Клиническая и рентгенологическая оценка Neo Putty MTA по сравнению с формакрезолом, применяемых при витальной пульпотомии мандибулярных временных моляров
23 февраля 2026 г. обновлено: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts
Клиническая и рентгенологическая оценка Neo Putty MTA по сравнению с формакрезолом, используемым при витальной пульпотомии нижних временных моляров: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку клинического и рентгенологического успеха NeoPutty MTA по сравнению с формакрезолом при витальной пульпотомии мандибулярных молочных моляров у детей в возрасте от 4 до 9 лет.
Участники будут случайным образом распределены на две группы (1:1) для проведения пульпотомии с использованием либо NeoPutty MTA, либо формакрезола, с последующей реставрацией стальными коронками.
Клинические и рентгенологические результаты будут оцениваться во время контрольных визитов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пульпотомия — это часто выполняемая терапия витальной пульпы в детской стоматологии.
Формокрезол широко использовался благодаря его высокой клинической эффективности; однако существуют опасения относительно его потенциальной токсичности.
NeoPutty MTA — это предварительно смешанный биокерамический материал, представленный в качестве альтернативного средства для пульпотомии с улучшенными свойствами обработки и биоактивностью.
В этом рандомизированном клиническом исследовании с параллельными группами будет сравниваться NeoPutty MTA и формокрезол при витальной пульпотомии нижних молочных моляров.
Дети в возрасте 4–9 лет с бессимптомными кариозными нижними молочными молярами будут набраны из отделения детской стоматологии стоматологического факультета Университета MSA.
Подходящие зубы пройдут стандартизированные процедуры пульпотомии, восстановление стеклоиономерным цементом и стальными коронками.
Клиническое и рентгенологическое наблюдение будет проводиться через запланированные промежутки времени для оценки исходов успеха и неудачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Shawky, bachelor of dentistry
- Номер телефона: +201124465202
- Электронная почта: ahmed.shawky3@msa.edu.eg
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Египет, 12116
- October university for modern sciences and arts
-
Контакт:
- Ahmed Shawky
- Номер телефона: +201124465202
- Электронная почта: ahmed.shawky3@msa.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Дети с бессимптомными кариозными первичными молярами нижней челюсти.
- Пациент и родитель демонстрируют сотрудничество и соблюдение рекомендаций.
- Дети в возрасте 4-9 лет.
- Жизнеспособные кариозные первичные зубы с полностью сформированным корнем.
- Бессимптомные зубы или без клинических симптомов спонтанной боли.
- Отсутствие клинических признаков дегенерации пульпы, таких как история спонтанной или ночной боли, болезненность при перкуссии, патологическая подвижность зуба, отек или свищевой ход.
- Будут включены оба пола.
- Отсутствие рентгенологических признаков дегенерации пульпы, таких как внутренняя резорбция корня, внешняя резорбция корня или рентгенопрозрачность в области фуркации.
- Наличие двух третей корня.
- Зубы, которые можно восстановить.
- Дети с предварительного согласия родителей.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе любого системного заболевания.
- Гемостаз не достигается в течение 5 минут после ампутации пульпы путем прямого контакта с влажным ватным шариком перед наложением материала.
- Оставшаяся радикулярная ткань была нежизнеспособной (с нагноением или гнойным некрозом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Пульпотомия с применением NeoPutty MTA
Участники получат витальную пульпотомию мандибулярных молочных моляров с использованием NeoPutty MTA в качестве пульпотомического медикамента, с последующей реставрацией стеклоиономерным цементом и коронкой из нержавеющей стали.
|
NeoPutty MTA (NuSmile) будет размещена непосредственно над культями корневой пульпы после гемостаза, затем зуб будет герметизирован стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой, и восстановлен стальной коронкой из нержавеющей стали.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Пульпотомия с формакрезолом
Участники получат витальную пульпотомию нижних первичных моляров с использованием формокрезола (разведение 1:5 формокрезола по Бакли), нанесенного с помощью ватного тампона, с последующим применением армированного оксида цинка с эвгенолом, стеклоиономерного цемента и коронки из нержавеющей стали.
|
Стерильный ватный шарик, слегка смоченный разведением 1:5 формакрезола Бакли, будет помещен на культю пульпы на 3-5 минут, затем удален.
Будет нанесен армированный оксид цинка-эвгенол, затем стеклоиономерный цемент и восстановление коронкой из нержавеющей стали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Наличие или отсутствие спонтанной послеоперационной боли, о которой сообщили ребенок/родитель после лечения пульпотомии.
|
1 неделя после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при перкуссии
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Описание: Наличие или отсутствие боли при перкуссии во время клинических контрольных посещений.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Наличие свищевого хода, фистулы или абсцесса
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Описание: Клиническая оценка наличия отека, абсцесса или свищевого хода, связанного с пролеченным зубом.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Подвижность зубов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Описание: Подвижность зубов, оцененная клинически с использованием системы оценки подвижности от 0 до 3, где (оценка 0 - наилучшая) указывает на отсутствие подвижности, а (оценка 3 - наихудшая) указывает на вертикальную и горизонтальную подвижность.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Расширение пространства периодонтальной связки
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Рентгенографические признаки расширения периодонтальной щели, оцененные с использованием стандартизированных периапикальных рентгенограмм.
Записывается как Присутствует / Отсутствует. |
6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Внутренняя и внешняя резорбция корня
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Рентгенологические признаки внутренней или внешней резорбции корня, наблюдаемые на периапикальных рентгенограммах.
Записывается как Присутствует / Отсутствует.
|
6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Фуркальная или периапикальная рентгенопрозрачность
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Наличие рентгенопрозрачного очага в области фуркации или периапикальной области, выявленное на стандартных периапикальных рентгенограммах.
Записывается как Присутствует / Отсутствует.
|
6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ahmed MSA University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .