Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení Neo Putty MTA versus formokrezolu používaného při vitální pulpotomii dolních dočasných stoliček

23. února 2026 aktualizováno: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts

Klinické a radiografické hodnocení Neo Putty MTA versus formokresolu použitých při vitální pulpotomii dolních dočasných molárů: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinický a radiografický úspěch NeoPutty MTA ve srovnání s formokresolem při vitální pulpotomii mandibulárních dočasných stoliček u dětí ve věku 4 až 9 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin (1:1) k provedení pulpotomie pomocí buď NeoPutty MTA nebo formokresolu, následované restaurací s nerezovými korunkami. Klinické a radiografické výsledky budou hodnoceny během následných kontrol.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pulpotomie je běžně prováděná vitální terapie dřeně v dětské stomatologii. Formokrezol byl široce používán díky své vysoké klinické úspěšnosti; nicméně existují obavy ohledně jeho potenciální toxicity. NeoPutty MTA je předem smíchaný biokeramický materiál představený jako alternativní prostředek pro pulpotomii se zlepšenými manipulačními vlastnostmi a bioaktivitou. Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami porovná NeoPutty MTA versus formokrezol při vitální pulpotomii mandibulárních dočasných molárů. Děti ve věku 4–9 let s asymptomatickými kariézními mandibulárními dočasnými moláry budou rekrutovány z oddělení dětské stomatologie Fakulty stomatologie MSA University. Vhodné zuby podstoupí standardizované postupy pulpotomie, obnovu skloionomerním cementem a nerezovými korunkami. Klinické a radiografické sledování bude prováděno v plánovaných intervalech k vyhodnocení úspěšných a neúspěšných výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt, 12116
        • October University for Modern Sciences and Arts
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s asymptomatickým kazem primárního moláru v dolní čelisti.

  • Pacient a rodič prokazují spolupráci a dodržování pokynů.
  • Děti ve věku 4–9 let.
  • Vitální kaz primárního zubu s úplně vytvořeným kořenem.
  • Asymptomatické zuby nebo bez klinických příznaků spontánní bolesti.
  • Žádný klinický důkaz degenerace dřeně, jako je anamnéza spontánní nebo noční bolesti, citlivost na poklep, patologická pohyblivost zubu, otok nebo fistulózní trakt.
  • Zahrnuti budou obě pohlaví.
  • Žádný radiografický důkaz degenerace dřeně, jako je vnitřní resorpce kořene, vnější resorpce kořene nebo radiolucence ve vidlici kořenů.
  • Přítomnost dvou třetin kořene.
  • Zuby, které lze obnovit.
  • Děti s předchozím souhlasem rodičů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění.
  • Hemostáza není dosažena do 5 minut po amputaci dřeně přímým kontaktem s vlhkým vatovým tamponem před aplikací materiálu.
  • Zbývající tkáně kořene byly neživotaschopné (s hnisáním nebo hnisavou nekrózou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramě A: Pulpotomie s NeoPutty MTA
Účastníci podstoupí vitální pulpotomii dolních dočasných stoliček s použitím NeoPutty MTA jako pulpotomického medikamentu, následovanou restaurací skloionomerním cementem a nerezovou korunkou.
Lék: NeoPutty MTA
NeoPutty MTA (NuSmile) bude umístěn přímo na pahýly radikulární pulpy po hemostáze, poté bude zub utěsněn pryskyřičně modifikovaným skloionomerním cementem a opatřen korunkou z nerezové oceli.
Aktivní komparátor: Skupina B: Pulpotomie s formokrezolem
Účastníci podstoupí vitální pulpotomii mandibulárních dočasných molárů pomocí formokresolu (1:5 ředění Buckleyho formokresolu) aplikovaného vatovým tamponem, následovaného zpevněným oxidem zinečnatým eugenolem, skloionomerním cementem a nerezovou korunkou.
Lék: Formokresol
Sterilní bavlněný váleček lehce navlhčený 1:5 ředěním Buckleyho formokresolu bude přiložen na pahýly dřeně na 3-5 minut, poté odstraněn. Následně bude aplikován zpevněný oxid zinečnatý s eugenolem, po něm skloionomerní cement a korunková restaurace z nerezové oceli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Přítomnost nebo absence spontánní pooperační bolesti hlášené dítětem/rodičem po pulpotomickém ošetření.
1 týden po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při poklepu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Popis: Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti při poklepu během klinických kontrolních návštěv.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Přítomnost sinusového traktu, píštěle nebo abscesu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Popis: Klinické vyšetření na přítomnost otoku, abscesu nebo sinusu/píštělového traktu v souvislosti s ošetřovaným zubem.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Mobilita zubů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Description: Pohyblivost zubu hodnocená klinicky pomocí systému hodnocení pohyblivosti v rozsahu 0–3 (skóre 0 nejlepší) označuje nepohyblivost a (skóre 3 nejhorší) označuje vertikální a horizontální pohyblivost.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Rozšíření prostoru periodontálního vazu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Rentgenologický důkaz rozšíření prostoru periodontálního vazu hodnocený pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků. Zaznamenáno jako Přítomno / Nepřítomno.
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Vnitřní a vnější kořenová resorpce
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Rentgenologický důkaz vnitřní nebo vnější resorpce kořene pozorované na periapikálních snímcích. Zaznamenáno jako Přítomno / Nepřítomno.
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Furcalní nebo periapikální radiolucence
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Přítomnost radiolucentní léze ve furkaci nebo periapikální oblasti zjištěná na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích.
Zaznamenáno jako Přítomno / Nepřítomno.
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October University for Modern Sciences and Arts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ahmed MSA University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeoPutty MTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit