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Évaluation Clinique et Radiographique du MTA Neo Putty par Rapport au Formocrésol Utilisé dans la Pulpotomie Vitale des Molaires Primaires Mandibulaires

23 février 2026 mis à jour par: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts

Évaluation Clinique et Radiographique du Néo Putty MTA par Rapport au Formocrésol Utilisé dans la Pulpotomie Vitale des Molaires Primaires Mandibulaires : Un Essai Clinique Randomisé

Cette étude clinique randomisée vise à évaluer le succès clinique et radiographique du NeoPutty MTA par rapport au formocrésol dans la pulpotomie vitale des molaires primaires mandibulaires chez les enfants âgés de 4 à 9 ans. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes (1:1) pour recevoir une pulpotomie utilisant soit le NeoPutty MTA, soit le formocrésol, suivie d'une restauration avec des couronnes en acier inoxydable. Les résultats cliniques et radiographiques seront évalués lors des visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pulpotomie est une thérapie pulpaire vitale couramment pratiquée en dentisterie pédiatrique. Le formocrésol a été largement utilisé en raison de son succès clinique élevé ; cependant, des préoccupations existent concernant sa toxicité potentielle. NeoPutty MTA est un matériau biocéramique prémélangé introduit comme agent de pulpotomie alternatif avec des propriétés de manipulation et une bioactivité améliorées. Cet essai clinique randomisé en groupes parallèles comparera NeoPutty MTA au formocrésol dans la pulpotomie vitale des molaires primaires mandibulaires. Des enfants âgés de 4 à 9 ans présentant des molaires primaires mandibulaires cariées asymptomatiques seront recrutés au département de dentisterie pédiatrique de la faculté de dentisterie de l'université MSA. Les dents éligibles subiront des procédures de pulpotomie standardisées, une restauration avec ciment verre ionomère et des couronnes en acier inoxydable. Un suivi clinique et radiographique sera effectué à intervalles programmés pour évaluer les résultats de succès et d'échec.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypte, 12116
        • October university for modern sciences and arts
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Enfants présentant une ou plusieurs molaires mandibulaires primaires cariées asymptomatiques.

  • Patient et parent faisant preuve de coopération et de conformité.
  • Enfants âgés de 4 à 9 ans.
  • Caries primaires vitales avec formation complète des racines.
  • Dents asymptomatiques ou sans symptômes cliniques de douleur spontanée.
  • Aucune preuve clinique de dégénérescence pulpaire, comme des antécédents de douleur spontanée ou nocturne, sensibilité à la percussion, mobilité dentaire pathologique, gonflement ou trajet fistuleux.
  • Les deux sexes seront inclus.
  • Aucune preuve radiographique de dégénérescence pulpaire, telle qu'une résorption radiculaire interne, une résorption radiculaire externe ou une radiotransparence de la furcation.
  • Présence des deux tiers de la racine.
  • Dents pouvant être restaurées.
  • Enfants ayant obtenu le consentement préalable des parents.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de toute maladie systémique.
  • L'hémostase n'est pas obtenue dans les 5 minutes suivant l'amputation pulpaire, par contact direct avec une boulette de coton humide avant la pose du matériau.
  • Le tissu radiculaire restant était non vital (avec suppuration ou nécrose purulente).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Pulpotomie au MTA NeoPutty
Les participants recevront une pulpotomie vitale des molaires primaires mandibulaires en utilisant le NeoPutty MTA comme médicament de pulpotomie, suivie d'une restauration avec du ciment verre ionomère et une couronne en acier inoxydable.
Médicament: NeoPutty MTA
Le NeoPutty MTA (NuSmile) sera placé directement sur les moignons pulpaires radiculaires après hémostase, puis la dent sera scellée avec un ciment verre ionomère modifié par résine et restaurée avec une couronne en acier inoxydable.
Comparateur actif: Bras B : Pulpotomie au formocrésol
Les participants recevront une pulpotomie vitale des molaires primaires mandibulaires en utilisant du formocrésol (dilution 1:5 du formocrésol de Buckley) appliqué avec une boulette de coton, suivi d'oxyde de zinc renforcé à l'eugénol, de ciment verre ionomère et d'une couronne en acier inoxydable.
Médicament: Formocrésol
Une boulette de coton stérile légèrement humidifiée avec une dilution 1:5 de formocrésol de Buckley sera placée contre les moignons pulpaire pendant 3 à 5 minutes, puis retirée. Un oxyde de zinc renforcé à l'eugénol sera placé, suivi d'un ciment verre ionomère et d'une restauration par couronne en acier inoxydable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 1 semaine postopératoire, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Présence ou absence de douleur postopératoire spontanée rapportée par l'enfant/le parent après un traitement de pulpotomie.
1 semaine postopératoire, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la percussion
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Description : Présence ou absence de douleur à la percussion lors des visites de suivi clinique.
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Présence de tractus sinusal, de fistule ou d'abcès
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Description : Évaluation clinique de la présence d'un gonflement, d'un abcès ou d'un trajet sinusal/fistuleux lié à la dent traitée.
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Mobilité dentaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Description : La mobilité dentaire évaluée cliniquement à l'aide d'un système de notation de mobilité allant de 0 à 3 (score 0 le meilleur) indique aucune mobilité et (score 3 le pire) indique une mobilité verticale et horizontale.
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Élargissement de l'espace du ligament parodontal
Délai: 6 mois et 12 mois après le traitement
Preuve radiographique d'un élargissement de l'espace du ligament parodontal évaluée à l'aide de radiographies périapicales standardisées. Enregistrée comme Présente / Absente.
6 mois et 12 mois après le traitement
Résorption radiculaire interne et externe
Délai: 6 mois et 12 mois après le traitement
Preuve radiographique de résorption radiculaire interne ou externe observée sur les radiographies périapicales. Enregistrée comme Présente / Absente.
6 mois et 12 mois après le traitement
Radiotransparence furcale ou périapicale
Délai: 6 mois et 12 mois après le traitement
Présence d'une lésion radiotransparente dans la furcation ou la région périapicale détectée sur des radiographies périapicales standardisées. Enregistrée comme Présente / Absente.
6 mois et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

October University for Modern Sciences and Arts

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ahmed MSA University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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