Kliniczna i radiograficzna ocena Neo Putty MTA w porównaniu z formokrezolem stosowanym w żywej pulpotomii trzonowców żuchwy
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts
Kliniczna i radiologiczna ocena Neo Putty MTA w porównaniu z formokrezolem stosowanym w witalnej pulpotomii zębów trzonowych mlecznych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznego i radiologicznego powodzenia zastosowania NeoPutty MTA w porównaniu z formokrezolem w witalnej pulpotomii pierwszych zębów trzonowych żuchwy u dzieci w wieku od 4 do 9 lat.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1) w celu przeprowadzenia pulpotomii z użyciem NeoPutty MTA lub formokrezolu, a następnie odbudowy korony stalowymi koronami.
Wyniki kliniczne i radiologiczne będą oceniane podczas wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pulpotomia to powszechnie wykonywana terapia miazgi zębów mlecznych w stomatologii dziecięcej.
Formokrezol był szeroko stosowany ze względu na wysoką skuteczność kliniczną; jednak istnieją obawy dotyczące jego potencjalnej toksyczności.
NeoPutty MTA to wstępnie przygotowany materiał bioceramiczny wprowadzony jako alternatywny środek do pulpotomii o ulepszonych właściwościach użytkowych i bioaktywności.
To randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi porówna NeoPutty MTA z formokrezolem w żywej pulpotomii dolnych zębów trzonowych mlecznych.
Dzieci w wieku 4-9 lat z bezobjawowymi próchnicowymi dolnymi zębami trzonowymi mlecznymi zostaną zrekrutowane z Katedry Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu MSA.
Kwalifikujące się zęby przejdą standaryzowane procedury pulpotomii, odbudowę cementem jonomerowym szkła i korony ze stali nierdzewnej.
Kliniczna i radiograficzna obserwacja kontrolna będzie przeprowadzana w zaplanowanych odstępach czasu w celu oceny wyników sukcesu i niepowodzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Shawky, bachelor of dentistry
- Numer telefonu: +201124465202
- E-mail: ahmed.shawky3@msa.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egipt, 12116
- October university for modern sciences and arts
-
Kontakt:
- Ahmed Shawky
- Numer telefonu: +201124465202
- E-mail: ahmed.shawky3@msa.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci z bezobjawową próchnicą zębów trzonowych żuchwy.
- Pacjent i rodzic wykazujący współpracę i przestrzeganie zaleceń.
- Dzieci w wieku 4-9 lat.
- Żywe zęby mleczne z próchnicą i pełnym uformowaniem korzeni.
- Zęby bezobjawowe lub bez klinicznych objawów samoistnego bólu.
- Brak klinicznych dowodów na zwyrodnienie miazgi, takich jak wywiad samoistnego lub nocnego bólu, tkliwość na opukiwanie, patologiczna ruchomość zęba, obrzęk lub przetoka.
- Oba płcie będą włączone.
- Brak radiologicznych dowodów na zwyrodnienie miazgi, takich jak wewnętrzna resorpcja korzenia, zewnętrzna resorpcja korzenia lub przejaśnienie w okolicy rozwidlenia korzeni.
- Obecność dwóch trzecich korzenia.
- Zęby, które można odtworzyć.
- Dzieci z uprzednią zgodą rodziców.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
- Hemostaza nie została osiągnięta w ciągu 5 minut od amputacji miazgi, poprzez bezpośredni kontakt z wilgotnym wacikiem przed założeniem materiału.
- Pozostała tkanka korzeniowa była martwa (z ropieniem lub martwicą ropną).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A: NeoPutty MTA Pulpotomia
Uczestnicy otrzymają żywotną pulpotomię zębów trzonowych mlecznych żuchwy z użyciem NeoPutty MTA jako środka do pulpotomii, a następnie odbudowę cementem glass ionomer i koroną ze stali nierdzewnej.
|
NeoPutty MTA (NuSmile) zostanie umieszczony bezpośrednio na kikutach miazgi korzeniowej po hemostazie, następnie ząb zostanie uszczelniony cementem szklano-jonomerowym modyfikowanym żywicą i odbudowany koroną ze stali nierdzewnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Pulpotomia z formokrezolem
Uczestnicy otrzymają żywotną pulpotomię zębów trzonowych mlecznych żuchwy przy użyciu formokrezolu (rozcieńczenie 1:5 formokrezolu Buckleya) aplikowanego wacikiem, a następnie wzmocniony tlenek cynku z eugenolem, cement glasjonomerowy i koronę ze stali nierdzewnej.
|
Sterylny wacik bawełniany lekko zwilżony rozcieńczeniem 1:5 formokrezolu Buckleya zostanie umieszczony na kikutach miazgi na 3-5 minut, a następnie usunięty.
Następnie zostanie umieszczony wzmocniony tlenek cynku z eugenolem, po czym cement jonomerowy szklany i odbudowa korony ze stali nierdzewnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obecność lub brak spontanicznego bólu pooperacyjnego zgłoszonego przez dziecko/rodzica po leczeniu pulpotomii.
|
1 tydzień po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bolesność przy opukiwaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Opis: Obecność lub brak bólu podczas opukiwania podczas wizyt kontrolnych w trakcie badań klinicznych.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Obecność przetoki, zatoki lub ropnia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Opis: Ocena kliniczna obecności obrzęku, ropnia lub przetoki/zatoki związanej z leczonym zębem.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ruchomość zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Opis: Ruchomość zęba oceniana klinicznie za pomocą systemu punktacji ruchomości w skali od 0 do 3, gdzie (wynik 0 - najlepszy) oznacza brak ruchomości, a (wynik 3 - najgorszy) oznacza ruchomość pionową i poziomą.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Poszerzenie Przestrzeni Więzadła Okołozębowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Radiologiczne dowody na poszerzenie przestrzeni więzadła przyzębnego oceniane za pomocą standardowych zdjęć pantomograficznych.
Zarejestrowane jako Obecne / Nieobecne.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Resorpcja wewnętrzna i zewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Radiologiczne dowody resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia zaobserwowane na zdjęciach pantomograficznych.
Zarejestrowane jako Obecne / Nieobecne.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Przezroczystość okołowierzchołkowa lub okołowierzchołkowa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Obecność przejaśnienia radiologicznego w okolicy rozwidlenia lub okołowierzchołkowej stwierdzona na standaryzowanych zdjęciach pantomograficznych.
Zarejestrowane jako Obecne / Nieobecne.
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahmed MSA University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .