Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk vurdering av Neo Putty MTA versus formokresol brukt i vital pulpotomi av mandibulære primærmolarer

23. februar 2026 oppdatert av: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts

Klinisk og radiografisk vurdering av Neo Putty MTA versus formokresol brukt i vital pulpotomi av mandibulære primærmolarer: En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen av NeoPutty MTA sammenlignet med formokresol i vital pulpotomi av mandibulære primære molarer hos barn i alderen 4 til 9 år. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt til to grupper (1:1) for å motta pulpotomi ved bruk av enten NeoPutty MTA eller formokresol, etterfulgt av restaurering med rustfrie stålkroner. Kliniske og radiografiske resultater vil bli vurdert under oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulpotomi er en vanlig utført vital pulpa-behandling innen pedodonti. Formokresol har vært mye brukt på grunn av sin høye kliniske suksess; det eksisterer imidlertid bekymringer angående dens potensielle toksisitet. NeoPutty MTA er et ferdigblandet biokeramisk materiale introdusert som et alternativt pulpotomimiddel med forbedrede håndteringsegenskaper og bioaktivitet. Denne randomiserte parallelle gruppe kliniske studien vil sammenligne NeoPutty MTA mot formokresol i vital pulpotomi av mandibulære primære molarer. Barn i alderen 4–9 år som presenterer med asymptomatiske kariøse mandibulære primære molarer vil bli rekruttert fra Pedodontiavdelingen, Det odontologiske fakultet, MSA University. Kvalifiserte tenner vil gjennomgå standardiserte pulpotomiprocedyrer, restaurering med glassionomersement og rustfrie stålkroner. Klinisk og radiografisk oppfølging vil bli utført med planlagte intervaller for å evaluere suksess- og fiaskoutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt, 12116
        • October university for modern sciences and arts
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn med asymptomatisk råtnende primære mandibulære molarer.

  • Pasient og forelder viser samarbeid og etterlevelse.
  • Barn 4-9 år gamle.
  • Vital kariøs primærtann med fullstendig rotdannelse.
  • Asymptomatiske tenner eller uten kliniske symptomer på spontan smerte.
  • Ingen klinisk bevis på pulpaforfall som historie med spontan eller nattlig smerte, ømhet ved perkusjon, patologisk tannmobilitet, hevelse eller fistelkanal.
  • Begge kjønn vil inkluderes.
  • Ingen radiografisk bevis på pulpaforfall som intern rotresorpsjon, ekstern rotresorpsjon eller furkal radioluscens.
  • Tilstedeværelse av to tredjedeler av roten.
  • Tennene kan restaureres.
  • Barn med forhåndssamtykke fra foreldre.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med systemisk sykdom.
  • Hemostase oppnås ikke innen 5 minutter etter pulpaamputasjon, ved direkte kontakt med en våt bomullspel før materialeplassering.
  • Den gjenværende radikulære vevet var ikke vitalt (med suppurasjon eller purulent nekrose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: NeoPutty MTA-pulpotomi
Deltakerne vil motta vital pulpotomi på mandibulære primære molarer ved bruk av NeoPutty MTA som pulpotomimedikament, etterfulgt av restaurering med glassionomersement og rustfritt stålkrone.
Legemiddel: NeoPutty MTA
NeoPutty MTA (NuSmile) vil bli plassert direkte over de radikulære pulpa-stumpene etter hemostase, deretter vil tannen bli forseglet med harpiksmodifisert glassionomersement og restaurert med rustfritt stålkrone.
Aktiv komparator: Arm B: Formokresol pulpotomi
Deltakerne vil motta vital pulpotomi på mandibulære primærmolarer ved bruk av formokresol (1:5 fortynning av Buckley's formokresol) påført med bomullspellet, etterfulgt av forsterket sinkoksid eugenol, glassionomersement og rustfritt stålkrone.
Legemiddel: Formokresol
Et sterilt bomullspelle lett fuktet med en 1:5 fortynning av Buckley's formokresol vil bli plassert mot pulpastumpene i 3-5 minutter, deretter fjernet. Forsterket sinkoksid eugenol vil bli plassert, etterfulgt av glassionomersement og rustfritt stål kronerestaurering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Forekomst eller fravær av spontan postoperativ smerte rapportert av barnet/forelderen etter pulpotomibehandling.
1 uke postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved perkusjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Beskrivelse: Tilstedeværelse eller fravær av smerte ved perkusjon under kliniske oppfølgingsbesøk.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse av sinus, fistel eller abscess
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Beskrivelse: Klinisk evaluering for tilstedeværelse av hevelse, byll eller sinus/fistelkanal relatert til den behandlede tannen.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tannmobilitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Beskrivelse: Tanngliding vurdert klinisk ved bruk av et glidingsskåreringssystem med område 0-3 hvor (skår 0 er best) indikerer ingen gliding og (skår 3 er verst) indikerer vertikal og horisontal gliding.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Utvidelse av Periodontal Ligament-rommet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Radiografisk bevis på utvidelse av det periodontale ligamentrommet vurdert ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder. Registrert som Til stede / Ikke til stede.
6 måneder og 12 måneder etter behandling
Intern og ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Radiografisk evidens av intern eller ekstern rotresorpsjon observert på periapikale røntgenbilder. Registrert som Til stede / Fra værende.
6 måneder og 12 måneder etter behandling
Furkal eller periapikal radioluscens
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Tilstedeværelse av radiolusent lesjon i furkasjonen eller periapikale området påvist på standardiserte periapikale røntgenbilder. Registrert som Til stede / Ikke til stede.
6 måneder og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October University for Modern Sciences and Arts

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ahmed MSA University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere