歯肉退縮に対する冠側移動弁とヒアルロン酸ベースゲルの併用効果
タイプ1歯肉退縮症における冠状位移動弁への付随的ヒアルロン酸ベースゲル塗布の臨床的有効性と患者体験：無作為化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、タイプ1歯肉退縮（RT1）において、冠状位前進弁（CAF）法に加えてヒアルロン酸（HA）を使用した場合の、術後罹患率、臨床パラメータ、および患者満足度への効果を、ベースライン時および6ヶ月後に分析して評価することです。
このスプリットマウス研究には、平均年齢42.10±9.46歳（男性9名、女性11名）の20名の患者が参加し、上顎に両側性RT1歯肉退縮と診断されました。20名の患者の左右の欠損部位は無作為に2群に割り付けられました。対照群はCAFのみ（n=20）を受け、試験群はCAF+HA（n=20）を受けました。治療前のプラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービングポケット深さ（PPD）、臨床的付着レベル（CAL）、垂直的退縮深さ（VRD）、水平的退縮幅（HRW）、歯肉厚（GT）、付着歯肉（AG）、および角化歯肉幅（KGW）が記録されました。さらに、患者ベースの快適性（PBC）、審美性（PEA）、および知覚過敏（PHS）スコアを含む満足度分析が実施されました。手術中、試験群ではCAFに加えて欠損部位に0.8％HAゲルが適用され、対照群ではCAFに加えて生理食塩水が適用されました。術後9日間にわたり、疼痛、出血、浮腫のスコアおよび鎮痛剤の使用量が記録されました。臨床パラメータの測定および患者満足度分析は、外科的治療の6ヶ月後に繰り返されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ordu、トルコ（Türkiye）、52100
- Figen Öngöz Dede
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
含入基準：
- 両側性の1型歯肉退縮
- 炎症なし
除外基準：
- 活動性歯周疾患
- 喫煙者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 片側性歯肉退縮のある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：冠状動脈先進フラップおよびヒアルロン酸ベースのゲル適用
コロナリー・アドバンスド・フラップおよび0.8%ヒアルロン酸ベースゲルの補助的使用
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0.8% ヒアルロン酸ゲル（Gengigel Oral Forte Gel、Ricefarma、ミラノ、イタリア）
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プラセボコンパレーター：冠動脈先進皮弁
冠状面進展フラップのみ
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蒸留水4 Lに塩を小さじ8杯混ぜる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な根面被覆
時間枠：術後6か月
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完全歯根被覆率を評価するための
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術後6か月
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平均根面被覆率
時間枠：手術後6ヶ月
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平均根面被覆率の評価用
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠：ベースライン
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プラークの蓄積を評価します
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ベースライン
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歯肉インデックス
時間枠：ベースライン
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歯肉の炎症を評価するため
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ベースライン
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ポケットの深さを調べます
時間枠：ベースライン
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疾患の重症度を測定するため
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ベースライン
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プラーク指数
時間枠：術後6ヶ月
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プラーク蓄積を評価するため
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術後6ヶ月
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歯肉指数
時間枠：手術後6ヶ月
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歯肉の炎症を評価するための
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手術後6ヶ月
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プロービングポケット深さ
時間枠：手術後6ヶ月
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疾患重症度の測定用
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手術後6ヶ月
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臨床的付着レベル
時間枠：ベースライン
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臨床的付着レベル（CAL）は、プロービングデプス（PD）と歯肉退縮（GR）を加算または減算することで計算されます。
計算式はCAL = PD + GRです。
CALはミリメートル単位で測定されます。
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ベースライン
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臨床的付着レベル
時間枠：手術後6ヶ月
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臨床的歯肉付着レベル（CAL）は、プロービングデプス（PD）と歯肉退縮（GR）を加算または減算して計算されます。
計算式はCAL = PD + GRです。
CALはミリメートル単位で測定されます。
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手術後6ヶ月
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垂直後退深さ
時間枠：ベースライン
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歯肉退縮の深さを評価するための
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ベースライン
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垂直的後退深度
時間枠：手術後6か月
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歯肉退縮の深さを評価するため
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手術後6か月
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水平性歯肉退縮
時間枠：ベースライン
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歯肉退縮の深さを評価するため
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ベースライン
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水平性歯肉退縮
時間枠：手術後6ヶ月
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歯肉退縮の深さを評価するため
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手術後6ヶ月
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付着歯肉幅
時間枠：ベースライン
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付着歯肉幅の評価用
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ベースライン
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付着歯肉幅
時間枠：術後6か月
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付着歯肉幅を評価するために
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術後6か月
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角化歯肉幅
時間枠：ベースライン
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角化歯肉幅を評価するための
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ベースライン
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角化歯肉幅
時間枠：手術後6ヶ月
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角化歯肉幅を評価するための
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手術後6ヶ月
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歯肉の厚さ
時間枠：ベースライン
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歯肉の厚さを評価するための
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ベースライン
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歯肉の厚さ
時間枠：術後6か月
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歯肉の厚さを評価するための
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術後6か月
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患者快適度スコア
時間枠：ベースライン
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患者満足度は視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されました。
「耐えられない不快感（スコア0）」から「不快感なし（スコア10）」まで。
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ベースライン
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患者快適度スコア
時間枠：手術後6か月
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患者満足度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。
「耐えられない不快感（スコア0）」から「不快感なし（スコア10）」まで。
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手術後6か月
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患者審美スコア
時間枠：ベースライン
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不良な予想外の審美性（スコア0）→美しい完璧な審美性（スコア10）をVASスケールを使用して
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ベースライン
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患者の審美評価
時間枠：手術後6か月
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貧弱な-予想外の審美性（スコア0）→美しい-完璧な審美性（スコア10）VASスケールを使用
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手術後6か月
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患者感受性スコア
時間枠：ベースライン
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痛みのない不快感 なし（スコア 0） → 耐えられない痛み（スコア 10） VASスケールを使用
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ベースライン
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患者感受性スコア
時間枠：術後6か月
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痛みのない不快感 なし（スコア0） → 耐えられない痛み（スコア10）をVASスケールを使用して
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術後6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Figen Öngöz Dede, Prof、Ordu Universitesi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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