Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty doplňkového použití gelu na bázi kyseliny hyaluronové s koronálně posunutým lalokem při léčbě gingivální recese

26. února 2026 aktualizováno: Prof.Dr. Figen ÖNGÖZ DEDE, Ordu University

Klinická účinnost a zkušenosti pacientů s adjuvantní aplikací gelu na bázi kyseliny hyaluronové s koronálně posunutým lalokem u gingivální recese typu 1: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie si kladla za cíl vyhodnotit účinek použití gelu na bázi kyseliny hyaluronové navíc k technice koronálně posunutého laloku (CAF) u gingivální recese typu 1 (RT1) na pooperační morbiditu, klinické parametry a spokojenost pacientů, analyzováno na začátku a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinek použití HA v kombinaci s technikou koronálně posunutého laloku (CAF) při gingivální recesi typu 1 (RT1) na pooperační morbiditu, klinické parametry a spokojenost pacientů, analyzované na začátku a po 6 měsících.

Tato studie typu split-mouth zahrnovala 20 pacientů (9 mužů, 11 žen) s průměrným věkem 42,10±9,46 let, u kterých byla diagnostikována bilaterální gingivální recese RT1 v maxille. Pravé a levé defektní oblasti 20 pacientů byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Kontrolní skupina podstoupila CAF (n=20) a testovací skupina podstoupila CAF+HA (n=20). Před léčbou byly zaznamenány index plaku (PI), gingivální index (GI), hloubka parodontální kapsy (PPD), úroveň klinického připevnění (CAL), vertikální hloubka recese (VRD), horizontální šířka recese (HRW), tloušťka gingivy (GT), připevněná gingiva (AG) a šířka keratinizované gingivy (KGW). Dále byla provedena analýza spokojenosti zahrnující hodnocení komfortu (PBC), estetiky (PEA) a citlivosti (PHS) na základě hodnocení pacientů. Během operace byl na defektní oblasti testovací skupiny aplikován 0,8% HA gel v kombinaci s CAF, zatímco kontrolní skupině byl aplikován fyziologický roztok také v kombinaci s CAF. Během 9denního pooperačního období byly zaznamenány skóre bolesti, krvácení a otoku, stejně jako množství užitých analgetik. Měření klinických parametrů a analýzy spokojenosti pacientů byly opakovány 6 měsíců po chirurgické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Oboustranná gingivální recese typu 1
  • Žádný zánět

Kritéria vyloučení:

  • aktivní parodontální onemocnění
  • kuřáci
  • těhotné a kojící ženy
  • jedinci s jednostrannou GR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koronálně pokročilý lalok a aplikace gelu na bázi kyseliny hyaluronové
Koronálně posunutý lalok a doplňkové použití 0,8% gelu na bázi kyseliny hyaluronové
Lék: Hyaluronan
0,8% gel kyseliny hyaluronové (Gengigel Oral Forte Gel, Ricefarma, Milán, Itálie)
Komparátor placeba: Koronárně Pokročilý Lalok
Pouze koronálně posunutý lalok
Jiný: Sterilní fyziologický roztok
Smíchejte 8 čajových lžiček soli s 4 litry destilované vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
pro vyhodnocení míry úplného pokrytí kořene
6 měsíců po operaci
Průměrné pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
pro hodnocení míry středního pokrytí kořene
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaků
Časové okno: Základní linie
Posoudit akumulaci plaku
Základní linie
Gingivální index
Časové okno: Základní linie
pro hodnocení zánětu gingiválu
Základní linie
Sondová hloubka kapsy
Časové okno: Základní linie
pro měření závažnosti onemocnění
Základní linie
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
posoudit hromadění plaku
6 měsíců po operaci
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců po operaci
pro hodnocení zánětu dásní
6 měsíců po operaci
Hloubka sondáže parodontální chobotu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
pro měření závažnosti onemocnění
6 měsíců po operaci
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Výchozí hodnota
Klinická úroveň připevnění (CAL) se vypočítá přičtením nebo odečtením hloubky sondáže (PD) a gingivální recese (GR).
Vzorec je CAL = PD + GR.
CAL se měří v milimetrech.
Výchozí hodnota
Klinická úroveň připojení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Klinická úroveň připojení (CAL) se vypočítá přičtením nebo odečtením hloubky sondování (PD) a gingivální recese (GR). Vzorec je CAL = PD + GR. CAL se měří v milimetrech.
6 měsíců po operaci
Vertikální hloubka recese
Časové okno: Výchozí hodnota
pro vyhodnocení hloubky gingivální recese
Výchozí hodnota
Hloubka vertikálního ústupu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
pro vyhodnocení hloubky gingivální recese
6 měsíců po operaci
Horizontální gingivální recese
Časové okno: Výchozí hodnota
pro vyhodnocení hloubky gingivální recese
Výchozí hodnota
Horizontální gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců po operaci
pro vyhodnocení hloubky gingivální recese
6 měsíců po operaci
Šířka připojené gingivy
Časové okno: Výchozí hodnota
pro vyhodnocení šířky přiložené gingivy
Výchozí hodnota
Šířka přiložené gingivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
pro vyhodnocení šířky připojené gingivy
6 měsíců po operaci
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: Výchozí hodnota
pro vyhodnocení šířky keratinizované gingivy
Výchozí hodnota
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
pro hodnocení šířky keratinizované gingivy
6 měsíců po operaci
Tloušťka dásně
Časové okno: Výchozí hodnota
pro hodnocení tloušťky gingivy
Výchozí hodnota
Tloušťka gingivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
pro hodnocení tloušťky dásní
6 měsíců po operaci
Skóre komfortu pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). "nesnesitelné nepohodlí (skóre 0)" až "žádné nepohodlí (skóre 10)".
Výchozí hodnota
Skóre komfortu pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). "nesnesitelný diskomfort (skóre 0)" až "žádný diskomfort (skóre 10)".
6 měsíců po operaci
Skóre estetiky pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota
Špatná–nečekaná estetika (skóre 0) → krásná–dokonalá estetika (skóre 10) pomocí VAS škály
Výchozí hodnota
Skóre estetiky pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Špatná-nepředvídaná estetika (skóre 0) → krásná-dokonalá estetika (skóre 10) pomocí VAS škály
6 měsíců po operaci
Skóre citlivosti pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota
bezbolestné nepohodlí ne (skóre 0) → nesnesitelná bolest (skóre 10) pomocí VAS stupnice
Výchozí hodnota
Skóre citlivosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
bezbolestné nepohodlí ne (skóre 0) → nesnesitelná bolest (skóre 10) pomocí VAS škály
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ordu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Figen Öngöz Dede, Prof, Ordu Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Hyaluronan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit