Effekter av den adjunkte bruken av hyaluronsyrebasert gel sammen med koronalt fremadskutt lem i gingival recessjon
Klinisk effektivitet og pasientopplevelse av tilleggsbehandling med hyaluronsyrebasert gel sammen med koronalt forskyvet lap ved type 1 gingival recessjon: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av HA-bruk i tillegg til den koronalt fremskutte flappen (CAF) teknikken ved type 1 gingivale recessjoner (RT1) på postoperativ morbiditet, kliniske parametere og pasienttilfredshet, analysert ved baseline og etter 6 måneder.
Denne split-mouth-studien inkluderte 20 pasienter (9 menn, 11 kvinner) med en gjennomsnittsalder på 42,10±9,46 år som var diagnostisert med bilateral RT1 gingivale recessjoner i overkjeven. De høyre og venstre defektområdene til de 20 pasientene ble tilfeldig tildelt to grupper. Kontrollgruppen mottok CAF (n=20), og testgruppen mottok CAF+HA (n=20). Pre-behandlings plakk-indeks (PI), gingival-indeks (GI), sondering av lommedybde (PPD), klinisk festenivå (CAL), vertikal recessjonsdybde (VRD), horisontal recessjonsbredde (HRW), gingival tykkelse (GT), festet gingiva (AG) og keratinisert gingivabredde (KGW) ble registrert. I tillegg ble det utført en tilfredshetsanalyse som inkluderte pasientbaserte komfort- (PBC), estetikk- (PEA) og sensitivitets- (PHS) skårer. Under operasjonen ble en 0,8% HA-gel påført defektområdene i testgruppen, i tillegg til CAF, mens saltvann ble påført kontrollgruppen, også i tillegg til CAF. Smerte-, blødnings- og ødem-skårer, samt mengden smertestillende, ble registrert i løpet av den 9-dagers postoperative perioden. Kliniske parametermålinger og pasienttilfredshetsanalyser ble gjentatt 6 måneder etter kirurgisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ordu, Tyrkia (Türkiye), 52100
- Figen Öngöz Dede
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dobbeltsidig type 1 gingival recessjon
- Ingen betennelse
Eksklusjonskriterier:
- aktiv parodontal sykdom
- røykere
- gravide og ammende kvinner
- personer med ensidig GR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koronalt avansert lapp og Hyaluronsyrebasert gel-applikasjon
Koronalt fremrykket lem og supplerende bruk av 0,8% hyaluronsyre-basert gel
|
0,8 % hyaluronsyre gel (Gengigel Oral Forte Gel, Ricefarma, Milano, Italia)
|
|
Placebo komparator: Koronalt avansert lapp
Kun koronalt fremvokst flapp
|
Bland 8 teskjeer salt i 4 L destillert vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full rotdekning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
for evaluering av full rotdekning
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
for evaluering av gjennomsnittlig rotdekning
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: Baseline
|
For å vurdere plakkakkumulering
|
Baseline
|
|
Gingival Index
Tidsramme: Baseline
|
for evaluering av gingivalbetennelse
|
Baseline
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline
|
For å måle alvorlighetsgraden av sykdommer
|
Baseline
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
å vurdere plakkansamling
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
for evaluering av gingival betennelse
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
for å måle sykdommens alvorlighetsgrad
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Klinisk festenivå (CAL) beregnes ved å legge til eller trekke fra sondedybde (PD) og gingivarecessjon (GR).
Formelen er CAL = PD + GR.
CAL måles i millimeter.
|
Utgangspunkt
|
|
Klinisk vedheftnivå
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Klinisk festenivå (CAL) beregnes ved å legge til eller trekke fra sondedyp (PD) og gingivarecessjon (GR).
Formelen er CAL = PD + GR.
CAL måles i millimeter.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Vertikal reseksjonsdybde
Tidsramme: Utgangspunkt
|
for evaluering av gingivarecessjonsdybde
|
Utgangspunkt
|
|
Vertikal recessjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
for evaluering av gingival recessjonsdybde
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Horisontal gingival recesjon
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
for evaluering av gingival recesjonsdybde
|
Utsgangspunkt
|
|
Horisontal gingivarecessjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
for evaluering av gingival recessjonsdybde
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Vedfestet gingival bredde
Tidsramme: Baseline
|
for evaluering av festet gingivas bredde
|
Baseline
|
|
Tilgrensende gingivabredde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
for evaluering av festet gingivas bredde
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Keratinisert gingival bredde
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
for evaluering av keratinisert gingival bredde
|
Utsgangspunkt
|
|
Keratinisert gingival bredde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
for evaluering av keratinisert gingival bredde
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Gingivale tykkelse
Tidsramme: Utegning
|
for å evaluere tykkelsen på gingiva
|
Utegning
|
|
Gingivetykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
for evaluering av gingival tykkelse
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Pasientkomfortskår
Tidsramme: Utdgangspunkt
|
Pasienttilfredshet ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
"uutholdelig ubehag (score 0)" til "ingen ubehag (score 10)".
|
Utdgangspunkt
|
|
Pasientkomfortscore
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Pasienttilfredshet ble vurdert med en visuell analog skala (VAS).
"uutholdelig ubehag (score 0)" til "intet ubehag (score 10)".
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Pasientens estetiske score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Dårlig-uventet estetikk (score 0) → vakker-perfekt estetikk (score 10) ved bruk av VAS-skala
|
Utgangspunkt
|
|
Pasientens estetiske skår
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Dårlig-uventet estetikk (score 0) → vakker-perfekt estetikk (score 10) ved bruk av VAS-skala
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Pasientens sensitivitetsresultat
Tidsramme: Utgangspunkt
|
smertefri ubehag nei (score 0) → uutholdelig smerte (score 10) ved bruk av VAS-skala
|
Utgangspunkt
|
|
Pasientfølsomhetsscore
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
smertefri ubehag nei (score 0) → uutholdelig smerte (score 10) ved bruk av VAS-skala
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Figen Öngöz Dede, Prof, Ordu Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .