Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowego stosowania żelu na bazie kwasu hialuronowego z płatem przesuniętym koronowo w recesji dziąsła

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof.Dr. Figen ÖNGÖZ DEDE, Ordu University

Skuteczność kliniczna i doświadczenia pacjentów związane z zastosowaniem żelu na bazie kwasu hialuronowego jako uzupełnienia zabiegu płata przesuniętego koronowo w recesji dziąsła typu 1: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie miało na celu ocenę wpływu stosowania żelu na bazie kwasu hialuronowego w połączeniu z techniką płata przesuniętego koronowo (CAF) w recesji dziąsła typu 1 (RT1) na dolegliwości pooperacyjne, parametry kliniczne oraz satysfakcję pacjenta, analizowane w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu zastosowania HA w dodatku do płata przesuniętego koronowo (CAF) w recesji dziąsła typu 1 (RT1) na pooperacyjną zachorowalność, parametry kliniczne i satysfakcję pacjenta, analizowane w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach.

To badanie typu split-mouth objęło 20 pacjentów (9 mężczyzn, 11 kobiet) ze średnią wieku 42,10±9,46 lat, u których zdiagnozowano obustronną recesję dziąsła RT1 w szczęce. Obszary wad po prawej i lewej stronie u 20 pacjentów zostały losowo przydzielone do dwóch grup. Grupa kontrolna otrzymała CAF (n=20), a grupa testowa otrzymała CAF+HA (n=20). Przed leczeniem zarejestrowano wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), głębokość kieszonki sondowania (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość recesji pionowej (VRD), szerokość recesji poziomej (HRW), grubość dziąsła (GT), przyczepne dziąsło (AG) i szerokość zrogowaciałego dziąsła (KGW). Dodatkowo przeprowadzono analizę satysfakcji, obejmującą oceny komfortu oparte na pacjencie (PBC), estetyki (PEA) i wrażliwości (PHS). Podczas operacji, oprócz CAF, na obszary wad w grupie testowej zastosowano 0,8% żel HA, podczas gdy w grupie kontrolnej, również oprócz CAF, zastosowano sól fizjologiczną. W okresie 9 dni pooperacyjnych rejestrowano oceny bólu, krwawienia i obrzęku oraz ilość środków przeciwbólowych. Pomiary parametrów klinicznych i analizy satysfakcji pacjentów powtórzono 6 miesięcy po leczeniu chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dwustronna recesja dziąseł typu 1
  • Brak stanu zapalnego

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna choroba przyzębia
  • palacze
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • osoby z jednostronną recesją dziąseł (GR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aplikacja płata wieńcowo zaawansowanego i żelu na bazie kwasu hialuronowego
Klapka koronarnie przesunięta oraz dodatkowe zastosowanie żelu na bazie 0,8% kwasu hialuronowego
Lek: Kwas hialuronowy
0,8% żel z kwasem hialuronowym (Gengigel Oral Forte Gel, Ricefarma, Mediolan, Włochy)
Komparator placebo: Skrzydło Zaawansowane Coronally
Tylko płat przesunięty koronalnie
Inny: Sterylny roztwór soli fizjologicznej
Wymieszaj 8 łyżeczek soli w 4 L wody destylowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny odsetka całkowitego pokrycia korzenia
6 miesięcy po operacji
Średnie pokrycie korzeniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny wskaźnika średniego pokrycia korzeni
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik płytki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić akumulację płytki
Linia bazowa
Wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
w celu oceny zapalenia dziąseł
Linia bazowa
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Linia bazowa
do pomiaru ciężkości choroby
Linia bazowa
Wskaźnik Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny gromadzenia się płytki nazębnej
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik dziąsłowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny stanu zapalnego dziąseł
6 miesięcy po operacji
Głębokość sondowania kieszonki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do pomiaru ciężkości choroby
6 miesięcy po operacji
Poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Poziom przyczepu klinicznego (CAL) oblicza się przez dodanie lub odjęcie głębokości sondowania (PD) i recesji dziąsła (GR). Wzór to CAL = PD + GR. CAL mierzy się w milimetrach.
Punkt wyjściowy
Poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Poziom przyczepu klinicznego (CAL) oblicza się poprzez dodanie lub odjęcie głębokości sondowania (PD) i recesji dziąsła (GR). Wzór to CAL = PD + GR. CAL mierzy się w milimetrach.
6 miesięcy po operacji
Głębokość recesji pionowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
do oceny głębokości recesji dziąsła
Punkt wyjściowy
Głębokość recesji pionowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny głębokości recesji dziąsła
6 miesięcy po operacji
Poziome odsłonięcie szyjki zęba
Ramy czasowe: Linia bazowa
do oceny głębokości recesji dziąsła
Linia bazowa
Poziome odsłonięcie szyjki zęba
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny głębokości recesji dziąsła
6 miesięcy po operacji
Szerokość dziąsła przyczepionego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
do oceny szerokości dziąsła związanego
Punkt wyjściowy
Szerokość dziąsła przyczepionego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny szerokości dziąsła związanego
6 miesięcy po operacji
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: Linia bazowa
do oceny szerokości dziąsła zrogowaciałego
Linia bazowa
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny szerokości dziąsła zrogowaciałego
6 miesięcy po operacji
Grubość dziąsła
Ramy czasowe: Początkowa wartość
do oceny grubości dziąseł
Początkowa wartość
Grubość dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny grubości dziąseł
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Linia początkowa
Satysfakcję pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). "nieznośny dyskomfort (wynik 0)" do "brak dyskomfortu (wynik 10)".
Linia początkowa
Wskaźnik komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). "nieznośny dyskomfort (wynik 0)" do "brak dyskomfortu (wynik 10)".
6 miesięcy po operacji
Ocena estetyczna pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Słaba-nieoczekiwana estetyka (wynik 0) → piękna-doskonała estetyka (wynik 10) przy użyciu skali VAS
Linia wyjściowa
Wynik estetyczny pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Słaba-nieprzewidziana estetyka (wynik 0) → piękna-doskonała estetyka (wynik 10) przy użyciu skali VAS
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik wrażliwości pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
brak bólu/dyskomfortu (wynik 0) → nieznośny ból (wynik 10) w skali VAS
Wartość wyjściowa
Wskaźnik wrażliwości pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
bezbolesny dyskomfort nie (wynik 0) → nieznośny ból (wynik 10) przy użyciu skali VAS
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ordu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Figen Öngöz Dede, Prof, Ordu Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj