Hyaluronihappopohjaisen geelin apukäytön vaikutukset koronaalisesti edistettyyn läppään ikenien vetäytymisessä
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Prof.Dr. Figen ÖNGÖZ DEDE, Ordu University
Kliininen tehokkuus ja potilaskokemus hiuslihaksen koronaalisesti edistetyn liuskan yhteydessä käytettävästä hyaluronihappopohjaisesta geelistä tyypin 1 ienluiston hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hyaluronihappopohjaisen geelin käytön vaikutusta koronaalisesti edistetyn läppätekniikan (CAF) lisäksi tyypin 1 ienluiskumuksessa (RT1) leikkausjälkeiseen oireiluvuuteen, kliinisiin parametreihin ja potilastyytyväisyyteen, analysoituna lähtöarvona ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronihapon (HA) käytön vaikutusta koronaalisesti edistetyn liuskan (CAF) tekniikan lisänä tyypin 1 ienluiskentumassa (RT1) leikkauksen jälkeiseen oireiluun, kliinisiin parametreihin ja potilastyytyväisyyteen, analysoituna alkuarvolla ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä suun puolittain tehty tutkimus sisälsi 20 potilasta (9 miestä, 11 naista), joiden keski-ikä oli 42,10±9,46 vuotta ja joilla diagnosoitiin molemminpuolinen RT1-ienluiskentuma yläleuassa. 20 potilaan oikeat ja vasemmat vaurioalueet arvottiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä sai CAF-hoidon (n=20) ja testiryhmä sai CAF+HA-hoidon (n=20). Ennen hoitoa kirjattiin plakka-indeksi (PI), ienindeksi (GI), taskusyvyys (PPD), kliininen kiinnitystaso (CAL), pystysuun luiskentuman syvyys (VRD), vaakasuun luiskentuman leveys (HRW), ienen paksuus (GT), kiinnittyneen ienen leveys (AG) ja keratinisoituneen ienen leveys (KGW). Lisäksi suoritettiin tyytyväisyysanalyysi, joka sisälsi potilaslähtöisen mukavuuden (PBC), estetiikan (PEA) ja herkkyyden (PHS) pisteet. Leikkauksen aikana testiryhmän vaurioalueille levitettiin 0,8 % HA-geeliä CAF-hoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmälle levitettiin fysiologista suolaliuosta myös CAF-hoidon lisäksi. Kipua, verenvuotoa ja turvotusta arvioitiin pistein sekä kipulääkkeiden määrää kirjattiin 9 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana. Kliinisten parametrien mittaukset ja potilastyytyväisyysanalyysit toistettiin 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ordu, Turkki (Türkiye), 52100
- Figen Öngöz Dede
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kaksipuolinen tyypin 1 ientareessi
- Ei tulehdusta
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen parodontiitti
- tupakoitsijat
- raskauden ja imetyksen aikaiset naiset
- henkilöt, joilla on yksipuolinen ientareessi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koronaristi- ja hyaluronihappopohjaisen geelin käyttö
Koronaalisesti etenevä liuska ja 0,8 % hialuronihappopohjaisen geelin lisäkäyttö
|
0,8 % hyaluronihappogeli (Gengigel Oral Forte Gel, Ricefarma, Milano, Italia)
|
|
Placebo Comparator: Koronaristiin etenevästi suunniteltu liuska
Vain koronaalisesti edistetty läppä
|
Sekoita 8 teelusikallista suolaa 4 litraan tislattua vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juurikattavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
täydellisen juurikatonopeuden arvioimiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen juurikate
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
keskijuurikattavuuden arvioimiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatta -indeksi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Plakin kertymisen arvioimiseksi
|
Lähtökohta
|
|
Ikenen indeksi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
ikenen tulehduksen arvioimiseksi
|
Lähtökohta
|
|
Koetaskun syvyys
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
sairauden vakavuuden mittaamiseksi
|
Lähtökohta
|
|
Plaque-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioida plakkien kertymistä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
iken tulehduksen arvioimiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taskusyvyysmittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
taudin vakavuuden mittaamiseen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen kiinnittymistaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) lasketaan lisäämällä tai vähentämällä kokeileva syvyys (PD) ja ientareuma (GR).
Kaava on CAL = PD + GR.
CAL mitataan millimetreinä.
|
Perustaso
|
|
Kliininen kiinnittymistaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) lasketaan lisäämällä tai vähentämällä sondaussyvyys (PD) ja ientasku (GR).
Kaava on CAL = PD + GR.
CAL mitataan millimetreinä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vertikaalinen resektion syvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
iäkkäiden ikenien syvyyden arvioimiseksi
|
Alkutilanne
|
|
Vertikaalinen reession syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ikennyppyjen syvyyden arviointiin
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Horisontaalinen gingivaalinen recessio
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
arvioitaessa ienpaljastuman syvyyttä
|
Alkutilanne
|
|
Horisontaalinen ienvetäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
iäkkäiden ikenien syvyyden arvioimiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiinnittyneen ikenän leveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
liittyvän kiinnittyneen ien leveyden arvioimiseksi
|
Perustaso
|
|
Kiinnittyneen ikenlevyyden
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
liittyvän kiinnittyneen ikenen leveyden arvioimiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinoituneen ienlevyyden
Aikaikkuna: Alkutila
|
keratinoidun ikenän leveyden arvioimiseksi
|
Alkutila
|
|
Keratinoituneen ienlevyyden
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
keratinisoituneen ikenän leveyden arvioimiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ienpaksuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
iarvien hampaiden ikenen paksuuden arvioimiseksi
|
Perustaso
|
|
Ien paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
iänteen paksuuden arvioimiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
"sietämätön epämukavuus (pisteet 0)" - "ei epämukavuutta (pisteet 10)".
|
Perustaso
|
|
Potilaan mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
"sietämätön epämukavuus (pisteet 0)" - "ei epämukavuutta (pisteet 10)".
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Huono-odotamaton estetiikka (pisteet 0) → kaunis-täydellinen estetiikka (pisteet 10) VAS-asteikolla
|
Perustaso
|
|
Potilaan esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Huono-odottamaton estetiikka (pistemäärä 0) → kaunis-täydellinen estetiikka (pistemäärä 10) VAS-asteikolla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan herkkyyspistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
kivuton – ei epämukavuutta (pistemäärä 0) → sietämätön kipu (pistemäärä 10) VAS-asteikolla
|
Perustaso
|
|
Potilaan herkkyyspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kivuton epämukavuus ei (pisteet 0) → sietämätön kipu (pisteet 10) käyttäen VAS-asteikkoa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Figen Öngöz Dede, Prof, Ordu Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .