Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het Aanvullend Gebruik van Hyaluronzuurgebaseerde Gel met Coronaal Verplaatste Flap bij Gingivale Recessie

26 februari 2026 bijgewerkt door: Prof.Dr. Figen ÖNGÖZ DEDE, Ordu University

Klinische effectiviteit en patiëntenervaring van adjuvante applicatie van hyaluronzuurgegel met coronaal geavanceerde flap bij type 1-gingivarecessie: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het onderzoek had als doel het effect te evalueren van het gebruik van Hyaluronzuur-gel naast de coronally advanced flap (CAF)-techniek bij type 1 gingivale recessie (RT1) op postoperatieve morbiditeit, klinische parameters en patiënttevredenheid, geanalyseerd bij aanvang en na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het effect te evalueren van het gebruik van HA in aanvulling op de coronally advanced flap (CAF) techniek bij type 1 gingivale recessie (RT1) op postoperatieve morbiditeit, klinische parameters en patiënttevredenheid, geanalyseerd bij baseline en na 6 maanden.

Deze split-mouth studie omvatte 20 patiënten (9 mannen, 11 vrouwen) met een gemiddelde leeftijd van 42.10±9.46 jaar die waren gediagnosticeerd met bilaterale RT1 gingivale recessie in de maxilla. De rechter- en linkerdefectgebieden van de 20 patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. De controlegroep kreeg CAF (n=20), en de testgroep kreeg CAF+HA (n=20). Pre-behandeling plaque-index (PI), gingiva-index (GI), pocketsondediepte (PPD), klinisch aanhechtingsniveau (CAL), verticale recessiediepte (VRD), horizontale recessiebreedte (HRW), gingivadikte (GT), aangehechte gingiva (AG) en breedte van de gekeratiniseerde gingiva (KGW) werden geregistreerd. Daarnaast werd een tevredenheidsanalyse uitgevoerd, met inbegrip van door de patiënt beoordeelde comfort (PBC), esthetiek (PEA) en gevoeligheidsscores (PHS). Tijdens de operatie werd een 0.8% HA-gel aangebracht op de defectgebieden in de testgroep, naast CAF, terwijl fysiologisch zout werd aangebracht op de controlegroep, ook naast CAF. Pijn-, bloeding- en oedemscores, evenals de hoeveelheid pijnstillers, werden geregistreerd gedurende de 9-daagse postoperatieve periode. Klinische parametermetingen en patiënttevredenheidsanalyses werden 6 maanden na de chirurgische behandeling herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dubbelzijdige type 1 gingivale recessie
  • Geen ontsteking

Exclusiecriteria:

  • Actieve parodontale aandoening
  • Rokers
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Personen met unilaterale GR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Coronaire Advanced Flap en Hyaluronzuur-gebaseerde Gel applicatie
Coronaal geavanceerde flap en adjunctief gebruik van 0,8% hyaluronzuurgebaseerde gel
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
0,8% hyaluronzuur gel (Gengigel Oral Forte Gel, Ricefarma, Milaan, Italië)
Placebo-vergelijker: Coronaal Geavanceerde Flap
Alleen coronaal gevorderde flap
Ander: Steriele zoutoplossing
Meng 8 theelepels zout in 4 L gedestilleerd water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wortelbedekking
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
voor het evalueren van het percentage volledige wortelbedekking
6 maanden na de operatie
Gemiddelde wortelbedekking
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
voor het evalueren van de mate van gemiddelde wortelbedekking
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque -index
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Om de accumulatie van de plaque te beoordelen
Uitsteeksel
Gingival Index
Tijdsspanne: Uitsteeksel
voor het evalueren van gingivale ontsteking
Uitsteeksel
Sondering Pocket Diepte
Tijdsspanne: Uitsteeksel
voor het meten van de ernst van de ziekte
Uitsteeksel
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
om plaqueophoping te beoordelen
6 maanden na de operatie
Gingiva-index
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
voor het evalueren van gingivale ontsteking
6 maanden na de operatie
Pocketdiepte sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
voor het meten van de ernst van de ziekte
6 maanden na de operatie
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Baseline
Klinisch aanhechtingsniveau (CAL) wordt berekend door parodontale pocketdiepte (PD) en gingivale recessie (GR) op te tellen of af te trekken. De formule is CAL = PD + GR. CAL wordt gemeten in millimeters.
Baseline
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het klinisch aanhechtingsniveau (CAL) wordt berekend door de pocketsondediepte (PD) en de gingivale recessie (GR) op te tellen of af te trekken. De formule is CAL = PD + GR. CAL wordt gemeten in millimeters.
6 maanden na de operatie
Verticale recessiediepte
Tijdsspanne: Baseline
voor het evalueren van de diepte van gingivale recessie
Baseline
Verticale recessiediepte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
voor het evalueren van de diepte van gingivale recessie
6 maanden na de operatie
Horizontale gingivale recessie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
voor het evalueren van de diepte van het tandvleesrecessie
Uitgangswaarde
Horizontale gingivale recessie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
voor het evalueren van de diepte van tandvleesrecessie
6 maanden na de operatie
Aangehechte gingiva breedte
Tijdsspanne: Baseline
voor het evalueren van de breedte van aangehechte gingiva
Baseline
Breedte aangehechte gingiva
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
voor het evalueren van de breedte van de aangehechte gingiva
6 maanden na de operatie
Breedte van de gekeratiniseerde gingiva
Tijdsspanne: Baseline
voor het evalueren van de breedte van het gekeratiniseerde tandvlees
Baseline
Keratinisering gingiva breedte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
voor het evalueren van de breedte van gekeratineerd gingiva
6 maanden na de operatie
Gingivale dikte
Tijdsspanne: Baseline
voor het evalueren van de dikte van het tandvlees
Baseline
Gingivale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
voor het evalueren van de dikte van het tandvlees
6 maanden na de operatie
Patiëntcomfortscore
Tijdsspanne: Baseline
De patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). "ondraaglijk ongemak (score 0)" tot "geen ongemak (score 10)".
Baseline
Patiënt comfort score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). "ondraaglijk ongemak (score 0)" tot "geen ongemak (score 10)".
6 maanden na de operatie
Patiënt esthetische score
Tijdsspanne: Baseline
Slechte-onverwachte esthetiek (score 0) → prachtige-perfecte esthetiek (score 10) met VAS-schaal
Baseline
Esthetische score van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Slechte-onverwachte esthetiek (score 0) → mooie-perfecte esthetiek (score 10) met behulp van VAS-schaal
6 maanden na de operatie
Patiëntgevoeligheidsscore
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
pijnloos ongemak nee (score 0) → ondraaglijke pijn (score 10) met VAS-schaal
Uitgangswaarde
Patiëntgevoeligheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
pijnloos-ongemak nee (score 0) → ondraaglijke pijn (score 10) volgens VAS-schaal
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ordu University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Figen Öngöz Dede, Prof, Ordu Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren