- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07437885
Эффекты адъюнктивного применения геля на основе гиалуроновой кислоты с коронарно смещённым лоскутом при рецессии десны
Клиническая эффективность и опыт пациентов при применении геля на основе гиалуроновой кислоты в качестве дополнения к коронарно смещённому лоскуту при рецессии дёсен 1-го типа: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — оценить эффект применения гиалуроновой кислоты (ГК) в дополнение к технике коронарно-смещённого лоскута (КСЛ) при рецессии дёсен типа 1 (РТ1) на послеоперационную заболеваемость, клинические параметры и удовлетворённость пациентов, проанализированные на исходном уровне и через 6 месяцев.
В этом исследовании «разделённого рта» приняли участие 20 пациентов (9 мужчин, 11 женщин) со средним возрастом 42,10±9,46 лет, у которых была диагностирована двусторонняя рецессия дёсен РТ1 в верхней челюсти. Правые и левые области дефектов у 20 пациентов были случайным образом распределены на две группы. Контрольная группа получала КСЛ (n=20), а тестовая группа — КСЛ+ГК (n=20). До лечения регистрировались индекс зубного налёта (ИЗН), индекс гингивита (ИГ), глубина зондирования кармана (ГЗК), уровень клинического прикрепления (УКП), вертикальная глубина рецессии (ВГР), горизонтальная ширина рецессии (ГШР), толщина десны (ТД), прикреплённая десна (ПД) и ширина кератинизированной десны (ШКД). Кроме того, был проведён анализ удовлетворённости, включая оценки комфорта (ОК), эстетики (ОЭ) и чувствительности (ОЧ) на основе мнения пациентов. Во время операции в тестовой группе, в дополнение к КСЛ, на области дефектов наносился 0,8% гель ГК, тогда как в контрольной группе, также в дополнение к КСЛ, применялся физиологический раствор. В течение 9-дневного послеоперационного периода регистрировались оценки боли, кровотечения и отёка, а также количество обезболивающих. Измерения клинических параметров и анализ удовлетворённости пациентов были повторены через 6 месяцев после хирургического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ordu, Турция (Туркие), 52100
- Figen Öngöz Dede
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя рецессия десны 1 типа
- Отсутствие воспаления
Критерии исключения:
- активное пародонтологическое заболевание
- курильщики
- беременные и кормящие женщины
- лица с односторонней рецессией десны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Применение коронарного продвинутого лоскута и геля на основе гиалуроновой кислоты
Коронально смещенный лоскут и дополнительное применение геля на основе 0,8% гиалуроновой кислоты
|
0,8% гель гиалуроновой кислоты (Gengigel Oral Forte Gel, Ricefarma, Милан, Италия)
|
|
Плацебо Компаратор: Коронарный расширенный лоскут
Только коронарно-смещенный лоскут
|
Смешайте 8 чайных ложек соли в 4 л дистиллированной воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корня
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
для оценки степени полного закрытия корня
|
6 месяцев после операции
|
|
Среднее покрытие корня
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
для оценки показателя среднего покрытия корней
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс бляшки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы оценить накопление бляшек
|
Базовый уровень
|
|
Индекс десны
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки воспаления десны
|
Базовый уровень
|
|
Зондование глубины кармана
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для измерения тяжести заболевания
|
Базовый уровень
|
|
Индекс зубного налёта
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
для оценки накопления зубного налета
|
6 месяцев после операции
|
|
Индекс десны
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
для оценки воспаления дёсен
|
6 месяцев после операции
|
|
Глубина зондирования пародонтального кармана
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
для оценки тяжести заболевания
|
6 месяцев после операции
|
|
Уровень клинического прикрепления
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Клинический уровень прикрепления (CAL) рассчитывается путем сложения или вычитания глубины зондирования (PD) и рецессии десны (GR).
Формула: CAL = PD + GR.
CAL измеряется в миллиметрах.
|
Исходный уровень
|
|
Уровень клинического прикрепления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Клинический уровень прикрепления (CAL) рассчитывается путем сложения или вычитания глубины зондирования (PD) и рецессии десны (GR).
Формула: CAL = PD + GR.
CAL измеряется в миллиметрах.
|
6 месяцев после операции
|
|
Вертикальная глубина рецессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
для оценки глубины рецессии десны
|
Базовый уровень
|
|
Вертикальная глубина рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
для оценки глубины рецессии десны
|
6 месяцев после операции
|
|
Горизонтальная рецессия десны
Временное ограничение: Исходный уровень
|
для оценки глубины рецессии десны
|
Исходный уровень
|
|
Горизонтальная рецессия десны
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
для оценки глубины рецессии десны
|
6 месяцев после операции
|
|
Ширина прикрепленной десны
Временное ограничение: Исходный уровень
|
для оценки ширины прикреплённой десны
|
Исходный уровень
|
|
Ширина прикрепленной десны
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
для оценки ширины прикрепленной десны
|
6 месяцев после операции
|
|
Ширина кератинизированной десны
Временное ограничение: Исходный уровень
|
для оценки ширины ороговевшей десны
|
Исходный уровень
|
|
Ширина кератинизированной десны
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
для оценки ширины кератинизированной десны
|
6 месяцев после операции
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: Исходный уровень
|
для оценки толщины десны
|
Исходный уровень
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
для оценки толщины десны
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка комфорта пациента
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
"невыносимый дискомфорт (0 баллов)" до "отсутствие дискомфорта (10 баллов)".
|
Исходный уровень
|
|
Оценка комфорта пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
"невыносимый дискомфорт (балл 0)" до "отсутствие дискомфорта (балл 10)".
|
6 месяцев после операции
|
|
Эстетическая оценка пациента
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Плохая-непредвиденная эстетика (оценка 0) → красивая-идеальная эстетика (оценка 10) с использованием шкалы ВАШ
|
Исходный уровень
|
|
Пациентская оценка эстетики
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Плохая-неожиданная эстетика (оценка 0) → красивая-идеальная эстетика (оценка 10) по шкале ВАШ
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка чувствительности пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
безболезненный дискомфорт нет (оценка 0) → невыносимая боль (оценка 10) по шкале ВАШ
|
Базовый уровень
|
|
Оценка чувствительности пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
безболезненный дискомфорт нет (балл 0) → невыносимая боль (балл 10) по шкале ВАШ
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Figen Öngöz Dede, Prof, Ordu Universitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .