外来患者チャート要約のためのEpic AIの無作為化比較試験
2026年3月4日 更新者：John N. Mafi, MD, MPH、University of California, Los Angeles
外来医療従事者の認知タスク負荷を軽減するための革新的生成AIチャート要約ツール：無作為化比較試験
これは、大規模なアカデミックヘルスシステムの284人の外来医師を対象とした無作為化比較試験（RCT）であり、1:1の割合で、電子健康記録（EHR）で生成された生成AI外来チャート要約ツールまたは通常ケアの対照群に無作為に割り付けられました。
90日間の研究では、システム全体へのツール導入前に、このツールの効果を観察します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、EHRで開発された生成AI外来診療記録要約ツールが、自己申告による医師業務負荷スコア（PTL）に及ぼす影響を評価し、当該ツールを対照群と比較することです。 探索的評価項目には、EHRから得られる時間指標（CaboodleおよびSignal）、専門職充足感指標（PFI）、ユーザビリティ（SUS）、医療提供者の満足度と生産性、CG-CAHPSからの患者体験項目結果が含まれます。 また、短縮版Meta AIリテラシースケール（MAILS）を用いて、AIリテラシーがツールの採用と効果に影響を与えるかどうかも評価します。 さらに探索的に、医療提供者の専門分野、アンビエントリスニングAI書記へのアクセス状況、患者パネルの複雑さ、医療提供者の年齢層、医療提供者の性別、研究期間中の月単位での時間変動効果に基づく調整も行います。
登録参加者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為割り付けは、参加者が有効なAI書記ライセンスを保有しているかどうかによって層別化され、層内で共変量制約無作為化を実施し、ベースラインPTL（NASA-TLX適応スコア）および修正ベースライン診療記録確認時間（Caboodle由来）のバランスを改善します。 介入の性質上、参加者はグループ割り付けに関して盲検化することはできません。
本取り組みの主な目的は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）ヘルスの品質、効率性、事業運営の改善にあり、UCLAヘルスシステム内の全医療提供者に対する当該ツールの運用導入に情報を提供します。 それにもかかわらず、UCLA研究チームは、本介入がヘルスシステム全体に及ぼす影響を厳密に検証し公表する計画であり、これが研究チームが本取り組みを事前登録した理由です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- UCLAヘルスシステム内の外来医療提供者（医師および上級診療提供者（APP）を含む）。例：看護師プラクティショナーや医師助手で、週に少なくとも半日の診療セッションを実施している者。
- ベースライン事前調査を完了した医療提供者
除外基準：
• 研修医（例：レジデント、医学生）および心理学者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
このアームの参加者は、Epicの外来診療録要約ツールへのアクセス権を持ち、生成AIツールによって支援された通常の臨床実践を継続します。このツールは電子健康記録（EHR）内に統合されています。
このツールは医療提供者向けの要約を提供しますが、臨床意思決定支援は提供しません。
参加者は教育モジュールとヒントシートへのアクセス権を持ち、試験開始後3週間は毎週開催されるタウンホールで質問に対応できます。
|
Epic社の生成AIチャート要約ツールは、患者のメモの一部を要約します。
このツールの使用は任意であり、提供者向けの要約を提供することを目的としており、臨床判断支援は行いません。
システムは自動的に最近のメモを選択するか、提供者が手動で特定の関心のあるメモを選択できます。
要約されるメモの数は、EHRの文字制限（24,000英字または30メモ）によって制限されます。
システムはAIを使用して関連情報の短い要約を生成します。
要約は提供者を支援するツールとして使用されることを意図しており、臨床メモに記載されることは意図されていません。
現在、作成された要約は患者のチャートに保存されません。
|
|
介入なし：通常のケア
このアームの参加者は、チャート要約ツールへのアクセスがなく、通常の臨床診療を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの医師業務負担の変化
時間枠：介入開始前のベースラインおよび介入開始後90日
|
NASAタスク負荷指数（TLX）から適応した医師タスク負荷。これは、4つのサブ尺度（精神的負荷、時間的負荷、身体的負荷、労力）でEHR関連の認知的タスク負荷を評価するための検証済みツールです。
このアウトカムは、この研究で患者訪問前にEHR内の患者情報を確認して診療に備える実践として定義される、事前チャーティングのタスクを捉えるために適応されています。
各サブ尺度は0（低）から100（高）まで評価され、0〜400ポイントの尺度に集計されます。
このアウトカム指標については、患者レベルの情報は収集されません。
|
介入開始前のベースラインおよび介入開始後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1回の診察あたりの修正総チャート時間の変化
時間枠：ベースライン、介入開始後60日、および介入開始後90日。
|
EpicのエンタープライズデータウェアハウスであるCaboodleを使用して、カスタマイズされた指標を用いて、臨床医が患者のチャートをレビューするために費やした時間を測定します。
臨床医がチャート要約ツールにアクセスできる内部検証に基づき、この指標には、Clinical Review（すべての活動）、Documentation（事前チャーティング活動のみに限定）、Other（Navigator関連活動に限定）、およびチャート要約ツール専用の活動に対応するCaboodle Tier 1の活動が含まれます。
すべてのノート作成、オーダー入力、およびエンカウンター署名活動は除外されます。
チェックアウト後の時間も除外されます。
変化は、6か月の遡及的ベースラインに対して評価されます。
この結果指標については、患者レベルの情報は収集されません。
|
ベースライン、介入開始後60日、および介入開始後90日。
|
|
ベースラインからのProfessional Fulfillment Indexスコアの変化
時間枠：介入開始前のベースラインと介入開始後90日
|
プロフェッショナル・フルフィルメント・インデックス（PFI）は、プロフェッショナル・フルフィルメント（職業的充足感）、ワーク・エグゾーション（仕事の燃え尽き）、インターパーソナル・ディスエンゲージメント（対人関係の疎外）を測定するために、5段階リッカート尺度（0-4）を用いた16項目の妥当性確認済みの尺度です。
バーンアウト（燃え尽き症候群）は、ワーク・エグゾーションとインターパーソナル・ディスエンゲージメントのサブスケールの組み合わせた結果に基づいて報告されます。
スコアが高いほど、エグゾーション（燃え尽き）のレベルが高いことを示します。
このアウトカム指標については、患者レベルの情報は収集されません。
|
介入開始前のベースラインと介入開始後90日
|
|
ベースラインからの変化：自己申告による事前チャーティングの有効性
時間枠：介入開始時および介入開始後90日
|
プロバイダーは、事前チャーティングにおける自己申告の有効性と効率性に関する質問に回答します。
これらの指標を測定するために、5段階のリッカート尺度を使用した質問を行い、より高いスコアは自己申告による効率性と有効性がより高いことを示します。
|
介入開始時および介入開始後90日
|
|
プロバイダー満足度スコア
時間枠：介入への初回曝露から90日後
|
医師が報告したチャート要約ツールの事前チャーティングの効率と有効性への影響、およびその他の潜在的な意図しない結果を含む自己申告による満足度調査。この結果に対して患者レベルの情報は収集されません。
|
介入への初回曝露から90日後
|
|
システムユーザビリティ尺度
時間枠：介入開始から90日後
|
システムユーザビリティスケール（SUS）は、システムのユーザビリティの異なる側面を測定するために5段階のリッカート尺度を使用する10項目のアンケートです。
合計スコアは0〜100の範囲です。
SUSスコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。
|
介入開始から90日後
|
|
安全性イベント
時間枠：介入への初回曝露後の90日間にわたって
|
AI生成チャートサマリーの臨床医報告による安全性（介入期間中の臨床上重要なエラーの知覚頻度および主要な安全性イベントの発生を含む）。
このアウトカムについては患者レベルの情報は収集されません。
|
介入への初回曝露後の90日間にわたって
|
|
定性的ツール固有EHRフィードバック
時間枠：介入への初回曝露後の90日間にわたって
|
介入期間中、EHRネイティブ要約インターフェースを通じて臨床医から提出された、正確性、完全性、幻覚（誤情報）の評価を含む集約リアルタイムフィードバック。
このアウトカムについては、患者レベルの情報は収集されません。
|
介入への初回曝露後の90日間にわたって
|
|
ベースラインからの変化 医療提供者およびシステムの消費者評価 臨床医・グループ調査（CG-CAHPS）指標
時間枠：介入開始前のベースラインおよび介入開始後90日
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician & Group Survey（CG-CAHPS）は、医療提供者との経験を測定する標準化された患者フィードバック調査です。
介入の6か月前と比較したCG-CAHPSの平均スコアの変化を、「過去6か月間、この医師があなたの病歴に関する重要な情報をどれだけ知っているように見えましたか」という質問について検討します。
|
介入開始前のベースラインおよび介入開始後90日
|
|
ベースラインからの変化 Epic Signal (Activity) 指標：予定時間外の時間
時間枠：介入への初回曝露のベースラインおよび90日後
|
登録前6か月の遡及的ベースラインからの変化を、1日あたりの予定時間外の時間を含むSignalメトリクスで検討します。
このデータを使用して、EHRにおけるプロバイダーの時間の活用方法を決定します。
このアウトカム指標には患者レベルの情報は収集されません。
|
介入への初回曝露のベースラインおよび90日後
|
|
週あたりの臨床医相対価値単位（RVU）
時間枠：介入への曝露から60日後、および介入への曝露から90日後
|
介入期間の第2および第3か月における平均相対価値単位（RVU）週間値（ベースライン：介入前6か月間で調整済み）
|
介入への曝露から60日後、および介入への曝露から90日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John N Mafi, MD, MPH、Division of General Internal Medicine & Health Services Research, David Geffen School of Medicine at the University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Paul J Lukac, MD, MBA, MS、UCLA Health Information Technology, UCLA Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Carolus, A., Koch, M. J., Straka, S., Latoschik, M. E., & Wienrich, C. (2023). MAILS-Meta AI literacy scale: Development and testing of an AI literacy questionnaire based on well-founded competency models and psychological change-and meta-competencies. Computers in Human Behavior: Artificial Humans, 1(2), 100014.
- Koch MJ, Carolus A, Wienrich C, Latoschik ME. Meta AI literacy scale: Further validation and development of a short version. Heliyon. 2024 Oct 22;10(21):e39686. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39686. eCollection 2024 Nov 15.
- Quigley DD, Elliott MN, Qureshi N, Predmore Z, Hays RD. Associations of the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Clinician and Group Survey Scores with Interventions and Site, Provider, and Patient Factors: A Systematic Review of the Evidence. J Patient Exp. 2024 Oct 13;11:23743735241283204. doi: 10.1177/23743735241283204. eCollection 2024.
- Melnick ER, Harry E, Sinsky CA, Dyrbye LN, Wang H, Trockel MT, West CP, Shanafelt T. Perceived Electronic Health Record Usability as a Predictor of Task Load and Burnout Among US Physicians: Mediation Analysis. J Med Internet Res. 2020 Dec 22;22(12):e23382. doi: 10.2196/23382.
- Lukac PJ, Turner W, Vangala S, Chin AT, Khalili J, Shih YT, Sarkisian C, Cheng EM, Mafi JN. Ambient AI Scribes in Clinical Practice: A Randomized Trial. NEJM AI. 2025 Dec;2(12):10.1056/aioa2501000. doi: 10.1056/aioa2501000. Epub 2025 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月22日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-26-0066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。