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Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Resumen de Historial Clínico Ambulatorio con IA Epic

4 de marzo de 2026 actualizado por: John N. Mafi, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Herramienta Épica de Resumen de Gráficos con Inteligencia Artificial Generativa para Reducir la Carga Cognitiva de los Proveedores Ambulatorios: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este es un ECA de 284 médicos ambulatorios en un gran sistema académico de salud, aleatorizados 1:1 a una herramienta de resumen de historial clínico ambulatorio generativa producida por un registro de salud electrónico (EHR) o a un grupo de control de atención habitual. El estudio de 90 días observará los efectos de la herramienta antes de su implementación en todo el sistema.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de una herramienta de resumen de historiales clínicos ambulatorios desarrollada por IA generativa en un EHR, comparando la herramienta con un grupo de control en cuanto a la puntuación de carga de tareas médicas autoinformada (PTL). Los resultados exploratorios incluyen métricas de tiempo derivadas del EHR (Caboodle y Signal), el Índice de Realización Profesional (PFI), usabilidad (SUS), satisfacción y productividad del proveedor, y resultados de elementos de experiencia del paciente del CG-CAHPS. También evaluaremos si la alfabetización en IA modifica la adopción y el efecto de la herramienta utilizando la Escala Corta de Alfabetización en IA Meta (MAILS). De manera exploratoria, también realizaremos ajustes basados en la especialidad del proveedor, acceso a un transcriptor de IA de escucha ambiental, complejidad del panel, grupo de edad del proveedor, sexo del proveedor y efectos variables en el tiempo por mes durante el período de estudio.

Los participantes inscritos se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos. La aleatorización se estratificará según si el participante tiene una licencia activa de transcriptor de IA, y se realizará una aleatorización restringida por covariables dentro de los estratos para mejorar el equilibrio en la PTL basal (puntuación adaptada de la NASA-TLX) y un tiempo basal modificado de revisión de historiales (derivado de Caboodle). Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes no pueden ser cegados a la asignación de grupo.

El propósito principal de la iniciativa es mejorar la calidad, eficiencia y operaciones comerciales en University of California, Los Angeles (UCLA) Health e informará la implementación operativa de la herramienta en todos los proveedores dentro del Sistema de Salud de UCLA. Sin embargo, el equipo de estudio de UCLA planea examinar rigurosamente y publicar el impacto de esta intervención en todo el sistema de salud, razón por la cual el equipo de estudio preregistró la iniciativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedores de atención ambulatoria dentro del sistema de salud de UCLA, incluidos médicos y proveedores de práctica avanzada (APP), como enfermeras practicantes y asistentes médicos con al menos una sesión de media jornada en clínica por semana.
  • Los proveedores completan la encuesta previa inicial

Criterios de exclusión:

• Proveedores en formación (por ejemplo, residentes, estudiantes de medicina) y psicólogos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Intervención
Los participantes en este brazo tendrán acceso a la herramienta de resumen de historial clínico ambulatorio de Epic y continuarán con su práctica clínica habitual, respaldados por la herramienta de IA generativa, que está integrada en el EHR. La herramienta proporciona un resumen para los proveedores y no ofrece apoyo para la toma de decisiones clínicas. Tienen acceso a un módulo educativo y una hoja de consejos, y a reuniones semanales de la comunidad para ayudar con cualquier pregunta durante las primeras tres semanas del ensayo.
Otro: Resumen de Gráficos con IA Generativa
La herramienta de Epic para resumir gráficos con IA generativa resume un subconjunto de las notas de un paciente. El uso de la herramienta es opcional y está destinado únicamente a proporcionar un resumen para los proveedores y no proporciona apoyo a la toma de decisiones clínicas. El sistema selecciona automáticamente notas recientes o un proveedor puede seleccionar manualmente notas específicas de interés. El número de notas resumidas está limitado por las restricciones de caracteres del EHR, 24.000 caracteres en inglés o 30 notas. El sistema utiliza IA para generar un breve resumen de la información relevante. Los resúmenes están destinados a ser utilizados como una herramienta para ayudar a los proveedores y no están destinados a colocarse en notas clínicas. Los resúmenes creados actualmente no se almacenan en el historial del paciente.
Sin intervención: Cuidado Habitual
Los participantes en este brazo no tendrán acceso a la herramienta de resumen de gráficos y continuarán con su práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la Línea de Base de la Carga de Tareas del Médico
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días después de la exposición inicial a la intervención
Carga de tareas del médico adaptada del Índice de Carga de Tareas de la NASA (TLX), una herramienta validada para evaluar la carga cognitiva de tareas relacionadas con el EHR en cuatro subescalas (demanda mental, demanda temporal, demanda física y esfuerzo). Este resultado se adapta para capturar la tarea de pre-charting, definida para este estudio como la práctica de revisar la información del paciente en el EHR antes de una visita del paciente para prepararse para el encuentro. Cada subescala se califica de 0 (baja) a 100 (alta) y se agrega a una escala de 0-400 puntos. No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado.
Línea base y 90 días después de la exposición inicial a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Tiempo Total Modificado del Gráfico por Encuentro
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 60 días de exposición a la intervención, y después de 90 días de exposición a la intervención.
Utilizando Caboodle, el almacén de datos empresarial de Epic, emplearemos una métrica personalizada para medir el tiempo que los clínicos dedican a revisar la historia clínica del paciente. Basándonos en una validación interna en la que los clínicos podían acceder a la herramienta de resumen de historias clínicas, la métrica incluye actividades de Caboodle Nivel 1 correspondientes a Revisión Clínica (todas las actividades), Documentación limitada únicamente a actividades de preelaboración de historias clínicas, y Otras limitadas a actividades relacionadas con Navigator, así como la actividad dedicada a la herramienta de resumen de historias clínicas. Se excluyen todas las actividades de redacción de notas, entrada de órdenes y firma de encuentros. También se excluye el tiempo posterior al cierre. El cambio se evaluará en relación con una línea de base retrospectiva de 6 meses. No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado.
Línea de base, después de 60 días de exposición a la intervención, y después de 90 días de exposición a la intervención.
Cambio desde la puntuación basal del Índice de Realización Profesional
Periodo de tiempo: Basal y 90 días después de la exposición inicial a la intervención
El Professional Fulfillment Index (PFI) es un instrumento validado de 16 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para medir la realización profesional, el agotamiento laboral y el desenganche interpersonal. El burnout se informa en función de los resultados combinados de las subescalas de agotamiento laboral y desenganche interpersonal. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de agotamiento. No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado.
Basal y 90 días después de la exposición inicial a la intervención
Cambio desde la línea base de la efectividad autoinformada previa al registro
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días desde la exposición inicial a la intervención
Los proveedores responderán preguntas sobre la efectividad y eficiencia autoinformadas en la preelaboración de historias clínicas. Las preguntas utilizan una escala de Likert de 5 puntos para medir estas métricas, donde una puntuación más alta indica una mayor eficiencia y efectividad autoinformadas.
Línea base y 90 días desde la exposición inicial a la intervención
Puntuaciones de Satisfacción del Proveedor
Periodo de tiempo: 90 días después de la exposición inicial a la intervención
Encuesta de satisfacción autoinformada que incluye el efecto informado por el médico de la herramienta de resumen de historial clínico en la eficiencia y efectividad del pre-charting, y otras posibles consecuencias no deseadas. No se recopilará información a nivel de paciente para este resultado.
90 días después de la exposición inicial a la intervención
Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: 90 días desde la exposición inicial a la intervención
La escala de usabilidad del sistema (SUS) es un cuestionario de diez ítems que utiliza una escala de Likert de 5 puntos para medir diferentes aspectos de la usabilidad del sistema. La escala total oscila entre 0 y 100. Una puntuación SUS más alta indica una mayor usabilidad.
90 días desde la exposición inicial a la intervención
Eventos de Seguridad
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días después de la exposición inicial a la intervención
Seguridad reportada por el clínico de los resúmenes de gráficos generados por IA, incluida la frecuencia percibida de errores clínicamente significativos y la ocurrencia de eventos de seguridad mayores durante el período de intervención. No se recopilará información a nivel de paciente para este resultado.
Durante el período de 90 días después de la exposición inicial a la intervención
Comentarios Específicos de la Herramienta Cualitativa del EHR
Periodo de tiempo: Durante los 90 días posteriores a la exposición inicial a la intervención
Respuesta agregada en tiempo real enviada por los médicos a través de la interfaz de resumen nativa del EHR durante el período de intervención, incluyendo valoraciones de precisión, exhaustividad y alucinaciones. No se recopilará información a nivel de paciente para este resultado.
Durante los 90 días posteriores a la exposición inicial a la intervención
Cambio desde el punto inicial de la métrica de la Encuesta de Clínicos y Grupos del Sistema de Evaluación de Proveedores de Atención Médica por parte del Consumidor (CG-CAHPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días después de la exposición inicial a la intervención
La Encuesta de Clínicos y Grupos del Sistema de Evaluación de Consumidores de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (CG-CAHPS) es una encuesta estandarizada de comentarios de pacientes que mide las experiencias con los proveedores. Examinaremos los cambios en las puntuaciones medias de la CG-CAHPS en comparación con los 6 meses anteriores a la intervención para la pregunta "En los últimos 6 meses, ¿con qué frecuencia este médico parecía conocer la información importante sobre su historial médico?".
Línea de base y 90 días después de la exposición inicial a la intervención
Cambio respecto al valor basal de la métrica de señal epic (actividad): Tiempo fuera de las horas programadas
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días después de la exposición inicial a la intervención
Examinaremos el cambio desde una línea de base retrospectiva de 6 meses antes de la inscripción en las métricas de Signal, incluido el tiempo fuera del horario programado por día programado. Utilizando estos datos determinaremos cómo se utiliza el tiempo de un proveedor en el EHR. No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado.
Línea base y 90 días después de la exposición inicial a la intervención
Unidades de Valor Relativo (RVU) del Clínico por Semana
Periodo de tiempo: 60 días después de la exposición a la intervención, y 90 días después de la exposición a la intervención
Unidades de valor relativo (RVU) promedio por semana durante los meses 2 y 3 de la intervención, ajustadas según la línea de base (período de 6 meses previo a la intervención)
60 días después de la exposición a la intervención, y 90 días después de la exposición a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: John N Mafi, MD, MPH, Division of General Internal Medicine & Health Services Research, David Geffen School of Medicine at the University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Paul J Lukac, MD, MBA, MS, UCLA Health Information Technology, UCLA Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-26-0066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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