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Un essai contrôlé randomisé de la synthèse de dossiers de patients ambulatoires par IA Epic

4 mars 2026 mis à jour par: John N. Mafi, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Outil de synthèse de graphiques par intelligence artificielle générative Epic pour réduire la charge cognitive des prestataires ambulatoires : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) mené auprès de 284 médecins en ambulatoire au sein d'un grand système de santé universitaire, randomisés 1:1 pour utiliser un outil de synthèse de dossier patient ambulatoire généré par IA via le dossier médical électronique (DME) ou pour faire partie d'un groupe témoin recevant les soins habituels. L'étude de 90 jours observera les effets de l'outil avant son déploiement à l'échelle du système.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'un outil de synthèse de dossiers ambulatoires généré par IA développé dans le DSE sur le score de charge de tâche médicale auto-déclaré (PTL), en comparant l'outil à un groupe témoin. Les résultats exploratoires comprennent les mesures temporelles dérivées du DSE (Caboodle et Signal), l'indice d'épanouissement professionnel (PFI), la convivialité (SUS), la satisfaction et la productivité des prestataires, ainsi que les résultats des éléments d'expérience patient du CG-CAHPS. Nous évaluerons également si la littératie en IA modifie l'adoption et l'effet de l'outil en utilisant la version courte de l'échelle de littératie en IA Meta (MAILS). À titre exploratoire, nous effectuerons également des ajustements basés sur la spécialité du prestataire, l'accès à un scribe IA à écoute ambiante, la complexité du panel, le groupe d'âge du prestataire, le sexe du prestataire et les effets variables dans le temps par mois sur la période de l'étude.

Les participants inscrits sont randomisés dans l'un des deux groupes. La randomisation sera stratifiée selon que le participant dispose d'une licence active de scribe IA, et une randomisation contrainte par covariables sera effectuée à l'intérieur des strates pour améliorer l'équilibre sur le PTL de base (score adapté NASA-TLX) et un temps modifié de revue de dossier de base (dérivé de Caboodle). En raison de la nature de l'intervention, les participants ne peuvent pas être en aveugle quant à l'affectation du groupe.

L'objectif principal de l'initiative est d'améliorer la qualité, l'efficacité et les opérations commerciales au sein de l'University of California, Los Angeles (UCLA) Health et informera la mise en œuvre opérationnelle de l'outil auprès de tous les prestataires du système de santé UCLA. Néanmoins, l'équipe d'étude de l'UCLA prévoit d'examiner rigoureusement et de publier l'impact de cette intervention à travers le système de santé, c'est pourquoi l'équipe d'étude a pré-enregistré l'initiative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Prestataires de soins ambulatoires au sein du système de santé UCLA, y compris les médecins et les prestataires de pratique avancée (APP), tels que les infirmières praticiennes et les assistants médicaux, avec au moins une demi-journée de clinique par semaine.
  • Les prestataires complètent l'enquête préliminaire de base

Critères d'exclusion :

• Prestataires en formation (par exemple, résidents, étudiants en médecine) et psychologues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants dans ce bras auront accès à l'outil de synthèse des dossiers ambulatoires d'Epic et poursuivront leur pratique clinique habituelle, soutenus par l'outil d'IA générative, qui est intégré dans le DSE. L'outil fournit un résumé aux prestataires et ne fournit pas de support à la décision clinique. Ils ont accès à un module éducatif et à une fiche de conseils, ainsi qu'à des réunions hebdomadaires pour aider à répondre à toutes les questions pendant les trois premières semaines de l'essai.
Autre: Résumé de Graphique GenAI
L'outil de synthèse de dossiers par IA générative d'Epic résume un sous-ensemble des notes d'un patient. L'utilisation de l'outil est facultative et vise uniquement à fournir un résumé aux prestataires de soins et ne fournit pas de support décisionnel clinique. Le système sélectionne automatiquement les notes récentes ou un prestataire peut sélectionner manuellement des notes spécifiques d'intérêt. Le nombre de notes résumées est limité par les contraintes de caractères du DSE, 24 000 caractères anglais ou 30 notes. Le système utilise l'IA pour générer un bref résumé des informations pertinentes. Les résumés sont destinés à être utilisés comme un outil d'aide aux prestataires et ne sont pas destinés à être placés dans les notes cliniques. Les résumés créés ne sont actuellement pas stockés dans le dossier du patient.
Aucune intervention: Soins Habituels
Les participants de ce groupe n'auront pas accès à l'outil de synthèse de dossiers et poursuivront leur pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au niveau de base de la charge de travail du médecin
Délai: Ligne de base et 90 jours après l'exposition initiale à l'intervention
Charge de travail du médecin adaptée de l'Indice de Charge de Travail de la NASA (TLX), un outil validé pour évaluer la charge de travail cognitive liée au DSE selon quatre sous-échelles (demande mentale, demande temporelle, demande physique et effort). Ce critère de jugement est adapté pour saisir la tâche de préparation du dossier, définie pour cette étude comme la pratique consistant à examiner les informations du patient dans le DSE avant une visite pour préparer la consultation. Chaque sous-échelle est notée de 0 (faible) à 100 (élevé) et est agrégée sur une échelle de 0 à 400 points. Aucune information au niveau du patient ne sera collectée pour cette mesure de résultat.
Ligne de base et 90 jours après l'exposition initiale à l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps total modifié du tableau par rencontre
Délai: Baseline, après 60 jours d'exposition à l'intervention, et après 90 jours d'exposition à l'intervention.
En utilisant Caboodle, l'entrepôt de données d'entreprise d'Epic, nous emploierons une métrique personnalisée pour mesurer le temps que les cliniciens consacrent à l'examen du dossier du patient. Sur la base d'une validation interne où les cliniciens pouvaient accéder à l'outil de synthèse du dossier, la métrique inclut les activités Caboodle de Niveau 1 correspondant à l'examen clinique (toutes les activités), la documentation limitée uniquement aux activités de pré-dossier, et les autres activités limitées à celles liées au Navigateur, ainsi que l'activité dédiée à l'outil de synthèse du dossier. Toutes les activités de rédaction de notes, de saisie d'ordres et de signature de consultations sont exclues. Le temps après la clôture est également exclu. Le changement sera évalué par rapport à une ligne de base rétrospective de 6 mois. Aucune information au niveau du patient ne sera collectée pour cette mesure de résultat.
Baseline, après 60 jours d'exposition à l'intervention, et après 90 jours d'exposition à l'intervention.
Changement par rapport au score de base de l'Indice d'Épanouissement Professionnel
Délai: Ligne de base et 90 jours après l'exposition initiale à l'intervention
L'indice de réalisation professionnelle (PFI) est un instrument validé de 16 éléments qui utilise une échelle de Likert en 5 points (0-4) pour mesurer la réalisation professionnelle, l'épuisement au travail et le désengagement interpersonnel.
L'épuisement professionnel est rapporté sur la base des résultats combinés des sous-échelles d'épuisement au travail et de désengagement interpersonnel.
Un score plus élevé indique un niveau d'épuisement plus important.
Aucune information au niveau des patients ne sera collectée pour cette mesure de résultat.
Ligne de base et 90 jours après l'exposition initiale à l'intervention
Changement par rapport à l'état initial de l'efficacité du pré-chartage auto-rapporté
Délai: Au départ et 90 jours après la première exposition à l'intervention
Les fournisseurs répondront à des questions concernant l'efficacité et l'efficience auto-déclarées lors de la pré-saisie des dossiers. Les questions utilisent une échelle de Likert à 5 points pour mesurer ces indicateurs, un score plus élevé indiquant une efficience et une efficacité auto-déclarées plus grandes.
Au départ et 90 jours après la première exposition à l'intervention
Scores de satisfaction des prestataires
Délai: 90 jours après l'exposition initiale à l'intervention
Enquête de satisfaction auto-déclarée incluant l'effet rapporté par le médecin de l'outil de synthèse de dossiers sur l'efficience et l'efficacité de la préparation des dossiers, ainsi que d'autres conséquences non intentionnelles potentielles. Aucune information au niveau du patient ne sera collectée pour ce résultat.
90 jours après l'exposition initiale à l'intervention
Échelle de facilité d'utilisation du système
Délai: 90 jours après l'exposition initiale à l'intervention
L'échelle de convivialité du système (SUS) est un questionnaire de dix items qui utilise une échelle de Likert à 5 points pour mesurer différents aspects de la convivialité d'un système. L'échelle totale varie de 0 à 100. Un score SUS plus élevé indique une convivialité plus élevée.
90 jours après l'exposition initiale à l'intervention
Événements de sécurité
Délai: Sur la période de 90 jours suivant l'exposition initiale à l'intervention
Sécurité rapportée par le clinicien des résumés de dossiers générés par IA, y compris la fréquence perçue d'erreurs cliniquement significatives et la survenue d'événements de sécurité majeurs pendant la période d'intervention. Aucune information au niveau du patient ne sera collectée pour ce critère de jugement.
Sur la période de 90 jours suivant l'exposition initiale à l'intervention
Retour d'expérience qualitatif spécifique à l'outil de DSE
Délai: Au cours des 90 jours suivant l'exposition initiale à l'intervention
Retour d’information agrégé en temps réel soumis par les cliniciens via l’interface de synthèse native du DSE pendant la période d’intervention, comprenant les évaluations de la précision, de l’exhaustivité et des hallucinations. Aucune information au niveau du patient ne sera collectée pour ce critère de jugement.
Au cours des 90 jours suivant l'exposition initiale à l'intervention
Changement par rapport au niveau de base de la métrique du sondage Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) de l'évaluation des prestataires de soins de santé par les consommateurs
Délai: Valeurs de référence et 90 jours après l'exposition initiale à l'intervention
L'enquête Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) est un sondage standardisé de retour d'expérience des patients mesurant les expériences avec les prestataires. Nous examinerons les changements dans les scores moyens du CG-CAHPS par rapport aux 6 mois précédant l'intervention pour la question « Au cours des 6 derniers mois, à quelle fréquence ce médecin semblait-il connaître les informations importantes sur vos antécédents médicaux ? ».
Valeurs de référence et 90 jours après l'exposition initiale à l'intervention
Variation par rapport à la métrique de référence Epic Signal (Activité) : Temps en dehors des heures programmées
Délai: Base de référence et 90 jours après l'exposition initiale à l'intervention
Nous examinerons l'évolution par rapport à une base de référence rétrospective 6 mois avant l'inscription dans les métriques Signal, y compris le temps passé en dehors des heures programmées par jour programmé. L'utilisation de ces données déterminera comment le temps d'un prestataire est utilisé dans le DSE. Aucune information au niveau du patient ne sera collectée pour cette mesure de résultat.
Base de référence et 90 jours après l'exposition initiale à l'intervention
Unités de valeur relative (UVR) du clinicien par semaine
Délai: 60 jours après l'exposition à l'intervention, et 90 jours après l'exposition à l'intervention
Valeur relative moyenne (RVU) par semaine pendant les mois 2 et 3 de l'intervention, ajustée pour la période de référence (6 mois avant l'intervention)
60 jours après l'exposition à l'intervention, et 90 jours après l'exposition à l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John N Mafi, MD, MPH, Division of General Internal Medicine & Health Services Research, David Geffen School of Medicine at the University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Paul J Lukac, MD, MBA, MS, UCLA Health Information Technology, UCLA Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-26-0066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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