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Um Ensaio Controlado Aleatorizado de Resumo de Prontuário Ambulatorial com IA Epic

4 de março de 2026 atualizado por: John N. Mafi, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Ferramenta de Resumo de Gráficos por Inteligência Artificial Generativa Epic para Reduzir a Carga Cognitiva de Prestadores de Cuidados Ambulatórios: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este é um ECR de 284 médicos de ambulatório num grande sistema académico de saúde, randomizados 1:1 para uma ferramenta de resumo de registos clínicos de ambulatório gerada por IA através do registo eletrónico de saúde (EHR) ou para um grupo de controlo de cuidados habituais. O estudo de 90 dias observará os efeitos da ferramenta antes da implementação generalizada do sistema.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma ferramenta de resumo de registos clínicos de doentes externos, desenvolvida por IA generativa em EHR, na pontuação de carga de tarefas médicas auto-reportada (PTL), comparando a ferramenta com um grupo de controlo. Os resultados exploratórios incluem métricas de tempo derivadas do EHR (Caboodle e Signal), o Índice de Realização Profissional (PFI), usabilidade (SUS), satisfação e produtividade do prestador, e resultados de itens da experiência do paciente do CG-CAHPS. Também avaliaremos se a literacia em IA modifica a adoção e o efeito da ferramenta, utilizando a versão curta da Meta AI Literacy Scale (MAILS). De forma exploratória, também realizaremos ajustes com base na especialidade do prestador, acesso a um assistente de transcrição por IA de escuta ambiente, complexidade do painel, faixa etária do prestador, sexo do prestador, e efeitos variáveis no tempo por mês durante o período do estudo.

Os participantes inscritos são randomizados para um de dois grupos. A randomização será estratificada de acordo com se o participante tem uma licença ativa de assistente de transcrição por IA, e será realizada uma randomização restrita por covariáveis dentro dos estratos para melhorar o equilíbrio na PTL de base (pontuação adaptada da NASA-TLX) e no tempo de revisão de registos clínico de base modificado (derivado do Caboodle). Devido à natureza da intervenção, os participantes não podem estar cegos para a atribuição do grupo.

O principal propósito da iniciativa é melhorar a qualidade, eficiência e operações comerciais na Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) Health e informará a implementação operacional da ferramenta em todos os prestadores dentro do Sistema de Saúde da UCLA. No entanto, a equipa de estudo da UCLA planeia examinar rigorosamente e publicar o impacto desta intervenção em todo o sistema de saúde, razão pela qual a equipa de estudo pré-registrou a iniciativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Prestadores de cuidados ambulatórios no sistema de saúde UCLA, incluindo médicos e prestadores de prática avançada (APPs), como enfermeiros especialistas e assistentes médicos, com pelo menos uma sessão clínica de meio dia por semana.
  • Os prestadores completam o pré-inquérito de base

Critérios de Exclusão:

• Prestadores em formação (por exemplo, residentes, estudantes de medicina) e psicólogos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes deste braço terão acesso à ferramenta de sumarização de registos clínicos ambulatórios da Epic e continuarão a sua prática clínica habitual, apoiados pela ferramenta de IA generativa, que está integrada no EHR.
A ferramenta fornece um resumo para os prestadores de cuidados e não fornece suporte à decisão clínica.
Têm acesso a um módulo educativo e a uma folha de dicas, e a reuniões semanais para ajudar com quaisquer dúvidas durante as primeiras três semanas do ensaio.
Outro: Resumo de Gráficos GenAI
A ferramenta de resumo de gráficos de IA generativa da Epic resume um subconjunto das notas de um paciente. O uso da ferramenta é opcional e destina-se apenas a fornecer um resumo para os prestadores de cuidados de saúde e não fornece suporte à decisão clínica. O sistema seleciona automaticamente notas recentes ou um prestador pode selecionar manualmente notas específicas de interesse. O número de notas resumidas é limitado pelas restrições de caracteres do EHR, 24.000 caracteres em inglês ou 30 notas. O sistema utiliza IA para gerar um breve resumo da informação relevante. Os resumos destinam-se a ser utilizados como uma ferramenta para auxiliar os prestadores de cuidados de saúde e não devem ser colocados em notas clínicas. Os resumos criados atualmente não são armazenados no gráfico do paciente.
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes neste braço não terão acesso à ferramenta de resumo de gráficos e continuarão a sua prática clínica habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base da Carga de Tarefas do Médico
Prazo: Linha de base e 90 dias após a exposição inicial à intervenção
Carga de tarefas do médico adaptada do Índice de Carga de Tarefas da NASA (TLX), uma ferramenta validada para avaliar a carga de tarefas cognitivas relacionadas com o Registo Eletrónico de Saúde em quatro subescalas (exigência mental, exigência temporal, exigência física e esforço). Este resultado é adaptado para capturar a tarefa de preparação prévia, definida para este estudo como a prática de rever a informação do paciente no Registo Eletrónico de Saúde antes de uma consulta para preparar o encontro. Cada subescala é classificada de 0 (baixa) a 100 (alta) e agregada numa escala de 0-400 pontos. Não serão recolhidas informações ao nível do paciente para esta medida de resultado.
Linha de base e 90 dias após a exposição inicial à intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Tempo Total Modificado do Gráfico por Encontro
Prazo: Linha de base, após 60 dias de exposição à intervenção, e após 90 dias de exposição à intervenção.
Usando o Caboodle, o armazém de dados empresarial da Epic, utilizaremos uma métrica personalizada para medir o tempo que os clínicos passam a rever o processo clínico do doente. Com base numa validação interna em que os clínicos podiam aceder à ferramenta de resumo do processo clínico, a métrica inclui atividades do Caboodle Nível 1 correspondentes à Revisão Clínica (todas as atividades), Documentação limitada apenas à atividade de pré-processamento clínico e Outras limitadas à atividade relacionada com o Navegador, bem como a atividade dedicada à ferramenta de resumo do processo clínico. Todas as atividades de escrita de notas, entrada de pedidos e assinatura de consultas são excluídas. O tempo após a saída também é excluído. A alteração será avaliada em relação a uma linha de base retrospectiva de 6 meses. Para esta medida de resultado, não será recolhida qualquer informação ao nível do doente.
Linha de base, após 60 dias de exposição à intervenção, e após 90 dias de exposição à intervenção.
Alteração em relação ao Índice de Realização Profissional na Linha de Base
Prazo: Linha de base e 90 dias após a exposição inicial à intervenção
O Índice de Realização Profissional (PFI) é um instrumento validado de 16 itens que utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (0-4) para medir a realização profissional, o esgotamento no trabalho e o desligamento interpessoal. O burnout é relatado com base nos resultados combinados das subescalas de esgotamento no trabalho e de desligamento interpessoal. Uma pontuação mais elevada indica um maior nível de esgotamento. Não serão recolhidas informações ao nível do doente para esta medida de resultado.
Linha de base e 90 dias após a exposição inicial à intervenção
Alteração em relação à Linha de Base da Eficácia Pré-registo Auto-reportada
Prazo: Baseline e 90 dias após a exposição inicial à intervenção
Os prestadores responderão a perguntas sobre a eficácia e eficiência auto-relatadas na pré-registração. As perguntas utilizam uma escala de Likert de 5 pontos para medir estas métricas, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior eficiência e eficácia auto-relatadas.
Baseline e 90 dias após a exposição inicial à intervenção
Pontuações de Satisfação do Prestador
Prazo: 90 dias após a exposição inicial à intervenção
Inquérito de satisfação auto-reportado que inclui o efeito relatado pelo médico da ferramenta de sumarização de registos na eficiência e eficácia pré-registo, e outras potenciais consequências não intencionais. Não serão recolhidas informações ao nível do doente para este resultado.
90 dias após a exposição inicial à intervenção
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 90 dias após a exposição inicial à intervenção
A escala de usabilidade do sistema (SUS) é um questionário de dez itens que utiliza uma escala de Likert de 5 pontos para medir diferentes aspetos da usabilidade do sistema. A escala total varia de 0 a 100. Uma pontuação SUS mais elevada indica uma maior usabilidade.
90 dias após a exposição inicial à intervenção
Eventos de Segurança
Prazo: Durante o período de 90 dias após a exposição inicial à intervenção
Segurança relatada pelo clínico dos resumos de gráficos gerados por IA, incluindo a frequência percebida de erros clinicamente significativos e a ocorrência de eventos de segurança importantes durante o período de intervenção. Não serão recolhidas informações ao nível do doente para este resultado.
Durante o período de 90 dias após a exposição inicial à intervenção
Feedback Qualitativo Específico do Sistema EHR
Prazo: Nos 90 dias seguintes à exposição inicial à intervenção
Feedback agregado em tempo real submetido por clínicos através da interface de sumarização nativa do EHR durante o período de intervenção, incluindo avaliações de precisão, completude e alucinações. Nenhuma informação ao nível do paciente será recolhida para este resultado.
Nos 90 dias seguintes à exposição inicial à intervenção
Alteração em relação à Linha de Base da Métrica do Inquérito sobre Clínicos e Grupos do Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CG-CAHPS)
Prazo: Baseline e 90 dias após a exposição inicial à intervenção
O Inquérito de Avaliação do Consumidor sobre Prestadores e Sistemas de Saúde para Clínicos e Grupos (CG-CAHPS) é um inquérito padronizado de feedback do paciente que mede as experiências com os prestadores. Vamos examinar as alterações nas pontuações médias do CG-CAHPS em comparação com 6 meses antes da intervenção para a pergunta "Nos últimos 6 meses, com que frequência este médico pareceu conhecer as informações importantes sobre o seu histórico médico".
Baseline e 90 dias após a exposição inicial à intervenção
Alteração em Relação à Linha de Base da Métrica Epic Signal (Atividade): Tempo Fora do Horário Agendado
Prazo: Linha de base e 90 dias após a exposição inicial à intervenção
Iremos examinar a mudança a partir de uma linha de base retrospectiva de 6 meses antes da inscrição nas métricas do Signal, incluindo o tempo fora do horário programado por dia programado. Utilizando estes dados, determinaremos como o tempo de um prestador é utilizado no EHR. Nenhuma informação ao nível do paciente será recolhida para esta medida de resultado.
Linha de base e 90 dias após a exposição inicial à intervenção
Unidades de Valor Relativo (UVR) do Clínico por Semana
Prazo: 60 dias após a exposição à intervenção, e 90 dias após a exposição à intervenção
Valores relativos unitários (RVUs) médios por semana durante os meses 2 e 3 da intervenção, ajustados à linha de base (período de 6 meses pré-intervenção)
60 dias após a exposição à intervenção, e 90 dias após a exposição à intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: John N Mafi, MD, MPH, Division of General Internal Medicine & Health Services Research, David Geffen School of Medicine at the University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Paul J Lukac, MD, MBA, MS, UCLA Health Information Technology, UCLA Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-26-0066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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