Рандомизированное контролируемое исследование системы Epic AI для суммирования амбулаторных медицинских карт
4 марта 2026 г. обновлено: John N. Mafi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Эпическое средство для генеративного искусственного интеллекта по обобщению диаграмм для снижения когнитивной нагрузки амбулаторных врачей: Рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием 284 врачей амбулаторного звена в крупной академической системе здравоохранения, рандомизированных в соотношении 1:1 в группу использования генеративного ИИ-инструмента для суммирования амбулаторных медицинских карт, созданного на основе электронной медицинской карты (ЭМК), или в контрольную группу, получающую обычную помощь.
В рамках 90-дневного исследования будут изучены эффекты инструмента до его внедрения во всей системе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка влияния инструмента для генеративного ИИ для обобщения амбулаторных карт, разработанного на основе EHR, на самооценку нагрузки врачебных задач (PTL), сравнивая инструмент с контрольной группой. Исследовательские исходы включают метрики времени, полученные из EHR (Caboodle и Signal), Индекс профессиональной удовлетворенности (PFI), удобство использования (SUS), удовлетворенность и продуктивность поставщиков медицинских услуг, а также результаты опроса пациентов из CG-CAHPS. Мы также оценим, влияет ли грамотность в области ИИ на внедрение и эффект инструмента, используя краткую шкалу метаграмотности в области ИИ (MAILS). В исследовательских целях мы также проведем корректировки на основе специализации поставщика, доступа к ИИ-помощнику с функцией фонового прослушивания, сложности панели пациентов, возрастной группы поставщика, пола поставщика и изменяющихся во времени эффектов по месяцам в течение периода исследования.
Зарегистрированные участники рандомизированы в одну из двух групп. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от наличия у участника активной лицензии на ИИ-помощника, а внутри страт будет проведена рандомизация с ограничением по ковариатам для улучшения баланса по исходному PTL (адаптированная оценка NASA-TLX) и модифицированному исходному времени проверки карты (полученному из Caboodle). Ввиду характера вмешательства участники не могут быть ослеплены в отношении распределения по группам.
Основная цель инициативы — повышение качества, эффективности и бизнес-операций в University of California, Los Angeles (UCLA) Health, и она послужит основой для оперативного внедрения инструмента среди всех поставщиков медицинских услуг в системе здравоохранения UCLA Health. Тем не менее, исследовательская группа UCLA планирует тщательно изучить и опубликовать влияние этого вмешательства на всю систему здравоохранения, поэтому исследовательская группа предварительно зарегистрировала инициативу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
284
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные медицинские работники в системе здравоохранения UCLA, включая врачей и специалистов повышенной квалификации (APP), таких как практикующие медсестры и помощники врачей, проводящие не менее одного приема в полдня в неделю.
- Медицинские работники заполняют предварительный базовый опрос.
Критерии исключения:
• Стажеры (например, ординаторы, студенты-медики) и психологи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники в этой группе будут иметь доступ к инструменту Epic для сводки амбулаторных карт и продолжат свою обычную клиническую практику с поддержкой инструмента генеративного ИИ, который интегрирован в электронную медицинскую карту (EHR).
Инструмент предоставляет сводку для медицинских работников и не предоставляет поддержку для принятия клинических решений.
У них есть доступ к обучающему модулю и памятке, а также к еженедельным собраниям для помощи с любыми вопросами в течение первых трех недель исследования.
|
Инструмент Epic для генеративного ИИ по суммаризации диаграмм обобщает подмножество заметок пациента.
Использование инструмента является необязательным и предназначено исключительно для предоставления сводки поставщикам услуг и не обеспечивает поддержку клинических решений.
Система автоматически выбирает недавние заметки, или поставщик может вручную выбрать конкретные интересующие заметки.
Количество обобщенных заметок ограничено ограничениями по количеству символов в EHR: 24 000 английских символов или 30 заметок.
Система использует ИИ для создания краткой сводки релевантной информации.
Сводки предназначены для использования в качестве инструмента помощи поставщикам услуг и не предназначены для размещения в клинических заметках.
В настоящее время созданные сводки не хранятся в диаграмме пациента.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники в этой группе не будут иметь доступа к инструменту обобщения графиков и продолжат свою обычную клиническую практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня нагрузки врача
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
Нагрузка на врача, адаптированная на основе индекса нагрузки NASA Task Load Index (TLX), проверенного инструмента для оценки когнитивной нагрузки, связанной с электронной историей болезни, по четырём подшкалам (умственная нагрузка, временная нагрузка, физическая нагрузка и усилие).
Этот показатель адаптирован для оценки задачи предварительного ознакомления с историей болезни, которая в данном исследовании определяется как практика изучения информации о пациенте в электронной истории болезни до визита пациента для подготовки к встрече. Каждая подшкала оценивается от 0 (низкая) до 100 (высокая) и суммируется в шкалу от 0 до 400 баллов. Для этого показателя не будут собираться данные на уровне пациента. |
Базовый уровень и 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного общего времени по диаграмме на один визит
Временное ограничение: Исходный уровень, после 60 дней воздействия вмешательства и после 90 дней воздействия вмешательства.
|
С помощью Caboodle, корпоративного хранилища данных Epic, мы будем использовать настроенный показатель для измерения времени, которое клиницисты тратят на просмотр истории болезни пациента.
На основе внутренней валидации, при которой клиницисты имели доступ к инструменту суммаризации истории болезни, показатель включает в себя активность Caboodle Уровня 1, соответствующую Клиническому обзору (вся активность), Документированию, ограниченному только активностью по предварительному заполнению истории болезни, и Другой активности, ограниченной связанной с Navigator активностью, а также активность, посвящённую инструменту суммаризации истории болезни.
Вся активность по написанию заметок, вводу назначений и подписанию встреч исключена.
Время после выписки также исключено.
Изменение будет оценено относительно 6-месячного ретроспективного базового уровня.
Для этой меры исхода не будет собираться информация на уровне пациента.
|
Исходный уровень, после 60 дней воздействия вмешательства и после 90 дней воздействия вмешательства.
|
|
Изменение от исходного индекса профессиональной удовлетворённости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
Профессиональный индекс удовлетворенности (PFI) — это валидированный инструмент из 16 пунктов, который использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0–4) для измерения профессиональной удовлетворенности, эмоционального истощения на работе и межличностной отстранённости.
Выгорание оценивается на основе комбинированных результатов подшкал эмоционального истощения на работе и межличностной отстранённости. Более высокий балл указывает на более высокий уровень истощения. Для этого критерия оценки не будет собираться информация на уровне пациента. |
Исходный уровень и через 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
|
Изменение от исходного уровня самооценки эффективности предварительного заполнения карт
Временное ограничение: Исходные данные и через 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
Поставщики услуг ответят на вопросы, касающиеся самооценки эффективности и результативности при предварительном заполнении документации.
Вопросы используют 5-балльную шкалу Лайкерта для измерения этих показателей, где более высокий балл указывает на большую самооценку эффективности и результативности.
|
Исходные данные и через 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
|
Оценки удовлетворенности поставщиков
Временное ограничение: 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
Опрос удовлетворенности на основе самоотчетов, который включает оценку врачами влияния инструмента суммирования медицинских карт на эффективность и результативность предварительного анализа карт, а также других потенциальных непредвиденных последствий.
Для этого результата не будет собираться информация на уровне пациентов.
|
90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 90 дней с момента первоначального воздействия вмешательства
|
Шкала системной удобности (SUS) — это анкета из десяти пунктов, которая использует 5-балльную шкалу Лайкерта для измерения различных аспектов удобства использования системы.
Общий балл шкалы варьируется от 0 до 100. Более высокий балл SUS указывает на более высокую удобность использования. |
90 дней с момента первоначального воздействия вмешательства
|
|
События безопасности
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода после первоначального воздействия вмешательства
|
Безопасность, сообщаемая клиницистом, для сводок диаграмм, сгенерированных ИИ, включая воспринимаемую частоту клинически значимых ошибок и возникновение основных событий, связанных с безопасностью, в течение периода вмешательства.
Информация на уровне пациента для этого исхода не будет собираться.
|
В течение 90-дневного периода после первоначального воздействия вмешательства
|
|
Качественная обратная связь по конкретному инструменту ЭМК
Временное ограничение: В течение 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
Совокупная обратная связь в режиме реального времени, предоставленная клиницистами через встроенный в EHR интерфейс суммирования в течение периода вмешательства, включая оценки точности, полноты и галлюцинаций.
Для этого исхода не будет собираться информация на уровне пациента. |
В течение 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
|
Изменение от исходного уровня по метрике опроса потребителей о медицинских работниках и системах для клиницистов и групп (CG-CAHPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
Опросник CG-CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician & Group Survey) — это стандартизированный опрос обратной связи от пациентов, измеряющий их опыт взаимодействия с медицинскими работниками.
Мы проанализируем изменения средних баллов CG-CAHPS по сравнению с периодом за 6 месяцев до вмешательства для вопроса «За последние 6 месяцев, как часто этот врач, по-видимому, знал важную информацию о вашей истории болезни».
|
Исходный уровень и 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
|
Изменение от исходного уровня по метрике Epic Signal (Активность): Время вне запланированных часов
Временное ограничение: Базовый уровень и через 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
Мы рассмотрим изменение по сравнению с ретроспективным исходным уровнем за 6 месяцев до включения в исследование по показателям Signal, включая время вне запланированных часов на запланированный день.
Используя эти данные, мы определим, как используется время врача в электронной медицинской карте.
Для этого показателя результата не будет собираться информация на уровне пациента.
|
Базовый уровень и через 90 дней после первоначального воздействия вмешательства
|
|
Клинические относительные единицы стоимости (RVU) в неделю
Временное ограничение: 60 дней после воздействия вмешательства, и 90 дней после воздействия вмешательства
|
Средние относительные единицы стоимости (RVU) в неделю в течение 2-го и 3-го месяцев вмешательства, скорректированные с учетом исходного уровня (6-месячный период до вмешательства)
|
60 дней после воздействия вмешательства, и 90 дней после воздействия вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John N Mafi, MD, MPH, Division of General Internal Medicine & Health Services Research, David Geffen School of Medicine at the University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Paul J Lukac, MD, MBA, MS, UCLA Health Information Technology, UCLA Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Carolus, A., Koch, M. J., Straka, S., Latoschik, M. E., & Wienrich, C. (2023). MAILS-Meta AI literacy scale: Development and testing of an AI literacy questionnaire based on well-founded competency models and psychological change-and meta-competencies. Computers in Human Behavior: Artificial Humans, 1(2), 100014.
- Koch MJ, Carolus A, Wienrich C, Latoschik ME. Meta AI literacy scale: Further validation and development of a short version. Heliyon. 2024 Oct 22;10(21):e39686. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39686. eCollection 2024 Nov 15.
- Quigley DD, Elliott MN, Qureshi N, Predmore Z, Hays RD. Associations of the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Clinician and Group Survey Scores with Interventions and Site, Provider, and Patient Factors: A Systematic Review of the Evidence. J Patient Exp. 2024 Oct 13;11:23743735241283204. doi: 10.1177/23743735241283204. eCollection 2024.
- Melnick ER, Harry E, Sinsky CA, Dyrbye LN, Wang H, Trockel MT, West CP, Shanafelt T. Perceived Electronic Health Record Usability as a Predictor of Task Load and Burnout Among US Physicians: Mediation Analysis. J Med Internet Res. 2020 Dec 22;22(12):e23382. doi: 10.2196/23382.
- Lukac PJ, Turner W, Vangala S, Chin AT, Khalili J, Shih YT, Sarkisian C, Cheng EM, Mafi JN. Ambient AI Scribes in Clinical Practice: A Randomized Trial. NEJM AI. 2025 Dec;2(12):10.1056/aioa2501000. doi: 10.1056/aioa2501000. Epub 2025 Nov 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-26-0066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .