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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Epic AI-Ambulanzakte-Zusammenfassung

4. März 2026 aktualisiert von: John N. Mafi, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Episches generatives künstliches Intelligenz-Diagramm-Zusammenfassungstool zur Reduzierung der kognitiven Aufgabenbelastung ambulanter Anbieter: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine RCT mit 284 ambulanten Ärzten in einem großen akademischen Gesundheitssystem, die im Verhältnis 1:1 entweder einem durch ein elektronisches Gesundheitsakte (EHR)-System generierten KI-Tool zur Zusammenfassung ambulanter Patientenakten oder einer üblichen Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Die 90-tägige Studie wird die Auswirkungen des Tools vor der systemweiten Einführung des Tools beobachten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines KI-gestützten Tools zur Zusammenfassung von ambulanten Krankenakten, das auf Basis des EHR entwickelt wurde, auf die selbstberichtete Arzt-Aufgabenlast-Bewertung (PTL) zu bewerten, wobei das Tool mit einer Kontrollgruppe verglichen wird. Erkundende Endpunkte umfassen EHR-basierte Zeitmetriken (Caboodle und Signal), den Professional Fulfillment Index (PFI), Benutzerfreundlichkeit (SUS), Zufriedenheit und Produktivität des Anbieters sowie Ergebnisse der Patientenerfahrung aus dem CG-CAHPS. Wir werden auch evaluieren, ob die KI-Kompetenz die Akzeptanz und Wirkung des Tools beeinflusst, unter Verwendung der Kurzversion der Meta AI Literacy Scale (MAILS). Explorativ werden wir zudem Anpassungen basierend auf der Fachrichtung des Anbieters, dem Zugang zu einem KI-gestützten ambient-listening-Scribe, der Komplexität des Patientenpanels, der Altersgruppe des Anbieters, dem Geschlecht des Anbieters und zeitvariablen Effekten pro Monat während der Studiendauer vornehmen.

Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird danach geschichtet, ob der Teilnehmer eine aktive KI-Scribe-Lizenz besitzt, und innerhalb der Schichten wird eine kovariatenbeschränkte Randomisierung durchgeführt, um die Ausgewogenheit hinsichtlich der Ausgangs-PTL (NASA-TLX-adaptierte Bewertung) und einer modifizierten Ausgangszeit für die Aktenüberprüfung (Caboodle-basiert) zu verbessern. Aufgrund der Art der Intervention können die Teilnehmer nicht über ihre Gruppenzuteilung verblindet werden.

Das Hauptziel der Initiative ist es, die Qualität, Effizienz und Geschäftsabläufe am University of California, Los Angeles (UCLA) Health zu verbessern, und sie wird die operative Implementierung des Tools bei allen Anbietern innerhalb des UCLA Health Systems informieren. Dennoch plant das UCLA-Studienteam, die Auswirkungen dieser Intervention im gesamten Gesundheitssystem rigoros zu untersuchen und zu veröffentlichen, weshalb das Studienteam die Initiative vorregistriert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Versorgungsanbieter innerhalb des UCLA-Gesundheitssystems, einschließlich Ärzten und fortgeschrittenen Praxisanbietern (APPs), wie Krankenschwestern und Arzthelfern mit mindestens einer halbtägigen Kliniksitzung pro Woche.
  • Anbieter absolvieren die Basis-Vor-Umfrage

Ausschlusskriterien:

• Auszubildende Anbieter (z.B. Assistenzärzte, Medizinstudenten) und Psychologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer in diesem Arm haben Zugang zu Epic's ambulantem Chart-Zusammenfassungstool und setzen ihre übliche klinische Praxis fort, unterstützt durch das generative KI-Tool, das in das EHR integriert ist. Das Tool bietet eine Zusammenfassung für Leistungserbringer und bietet keine klinische Entscheidungsunterstützung. Sie haben Zugang zu einem Bildungsmodul und einem Tippsblatt sowie wöchentlichen Town Halls, um bei Fragen während der ersten drei Wochen der Studie zu helfen.
Sonstiges: GenKI-Diagramm-Zusammenfassung
Epics generatives KI-Tool zur Diagrammzusammenfassung fasst eine Teilmenge der Patientennotizen zusammen. Die Nutzung des Tools ist optional und dient ausschließlich dazu, Anbietern eine Zusammenfassung zu liefern, und bietet keine klinische Entscheidungsunterstützung. Das System wählt automatisch aktuelle Notizen aus oder ein Anbieter kann manuell bestimmte Notizen von Interesse auswählen. Die Anzahl der zusammengefassten Notizen ist durch die Zeichenbeschränkungen des EHR auf 24.000 englische Zeichen oder 30 Notizen begrenzt. Das System nutzt KI, um eine kurze Zusammenfassung relevanter Informationen zu generieren. Die Zusammenfassungen sollen als Hilfsmittel für Anbieter dienen und sind nicht dafür gedacht, in klinische Notizen aufgenommen zu werden. Die erstellten Zusammenfassungen werden derzeit nicht in der Patientenakte gespeichert.
Kein Eingriff: Routineversorgung
Teilnehmer in diesem Arm haben keinen Zugang zum Chart-Zusammenfassungstool und setzen ihre übliche klinische Praxis fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der ärztlichen Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Arzt-Arbeitsbelastung angepasst vom NASA Task Load Index (TLX), einem validierten Instrument zur Bewertung der EHR-bezogenen kognitiven Arbeitsbelastung in vier Subskalen (mentale Anforderungen, zeitliche Anforderungen, physische Anforderungen und Anstrengung). Dieses Outcome wurde angepasst, um die Aufgabe des Vorbereitens von Patientenakten zu erfassen, definiert für diese Studie als die Praxis, Patientendaten im EHR vor einem Patientenbesuch zu überprüfen, um sich auf das Treffen vorzubereiten. Jede Subskala wird von 0 (niedrig) bis 100 (hoch) bewertet und zu einer 0-400-Punkte-Skala aggregiert. Für dieses Outcome-Maß werden keine Patienteninformationen auf individueller Ebene erfasst.
Ausgangswert und 90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Gesamtdiagrammzeit pro Begegnung
Zeitfenster: Baseline, nach 60 Tagen Exposition gegenüber der Intervention und nach 90 Tagen Exposition gegenüber der Intervention.
Mit Caboodle, dem Enterprise Data Warehouse von Epic, verwenden wir eine maßgeschneiderte Metrik, um die Zeit zu messen, die Kliniker für die Überprüfung der Patientenakte aufwenden. Basierend auf einer internen Validierung, bei der Kliniker auf das Chart Summarization Tool zugreifen konnten, umfasst die Metrik Caboodle Tier 1-Aktivitäten, die der Klinischen Überprüfung (alle Aktivitäten) entsprechen, Dokumentation beschränkt auf Pre-Charting-Aktivitäten nur, und Andere beschränkt auf Navigator-bezogene Aktivitäten, sowie die Aktivität, die dem Chart Summarization Tool gewidmet ist. Alle Notizschreib-, Auftragseingabe- und Begegnungsunterzeichnungsaktivitäten sind ausgeschlossen. Zeit nach dem Checkout ist ebenfalls ausgeschlossen. Die Veränderung wird im Verhältnis zu einer 6-monatigen retrospektiven Baseline bewertet. Für dieses Ergebnisziel werden keine Patientenebeneninformationen gesammelt.
Baseline, nach 60 Tagen Exposition gegenüber der Intervention und nach 90 Tagen Exposition gegenüber der Intervention.
Änderung des Ausgangswerts im Professional Fulfillment Index Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Der Professional Fulfillment Index (PFI) ist ein validiertes 16-Item-Instrument, das eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) verwendet, um berufliche Erfüllung, berufliche Erschöpfung und zwischenmenschliche Distanzierung zu messen.
Burnout wird basierend auf den kombinierten Ergebnissen der Subskalen für berufliche Erschöpfung und zwischenmenschliche Distanzierung berichtet.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin.
Für dieses Ergebnis werden keine patientenbezogenen Informationen erhoben.
Ausgangswert und 90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der selbstberichteten Wirksamkeit vor der Diagrammerstellung
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Die Anbieter beantworten Fragen zur selbstberichteten Wirksamkeit und Effizienz bei der Vorab-Dokumentation. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung dieser Metriken, wobei ein höherer Wert eine größere selbstberichtete Effizienz und Wirksamkeit anzeigt.
Baseline und 90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Zufriedenheitsbewertungen der Leistungserbringer
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Selbstberichtete Zufriedenheitsumfrage, die die von Ärzten berichtete Wirkung des Chart-Zusammenfassungstools auf die Effizienz und Effektivität der Vorbereitung von Patientenakten sowie andere potenzielle unbeabsichtigte Folgen umfasst. Es werden keine Informationen auf Patientenbene für dieses Ergebnis gesammelt.
90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
System Usability Scale
Zeitfenster: 90 Tage nach der erstmaligen Exposition gegenüber der Intervention
Die System Usability Scale (SUS) ist ein zehn Punkte umfassender Fragebogen, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um verschiedene Aspekte der Systemnutzbarkeit zu messen. Die Gesamtskala reicht von 0-100. Ein höherer SUS-Score weist auf eine höhere Nutzbarkeit hin.
90 Tage nach der erstmaligen Exposition gegenüber der Intervention
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Über den 90-Tage-Zeitraum nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Vom Kliniker gemeldete Sicherheit von KI-generierten Diagrammzusammenfassungen, einschließlich der wahrgenommenen Häufigkeit klinisch signifikanter Fehler und des Auftretens schwerwiegender Sicherheitsereignisse während des Interventionszeitraums. Es werden keine Patienteninformationen auf individueller Ebene für diesen Endpunkt erhoben.
Über den 90-Tage-Zeitraum nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Qualitatives Tool-spezifisches EHR-Feedback
Zeitfenster: In den 90 Tagen nach der erstmaligen Exposition gegenüber der Intervention
Echtzeit-Feedback, das von Klinikern während der Interventionsphase über die EHR-native Zusammenfassungsschnittstelle eingereicht und aggregiert wurde, einschließlich Bewertungen von Genauigkeit, Vollständigkeit und Halluzinationen. Auf Patientenebene werden für diesen Endpunkt keine Informationen gesammelt.
In den 90 Tagen nach der erstmaligen Exposition gegenüber der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) Metrik
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Die Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) ist eine standardisierte Patientenbefragung, die Erfahrungen mit Leistungserbringern misst. Wir werden die Veränderungen der CG-CAHPS-Mittelwerte im Vergleich zu 6 Monaten vor der Intervention für die Frage "In den letzten 6 Monaten, wie oft schien dieser Arzt die wichtigen Informationen über Ihre Krankengeschichte zu kennen" untersuchen.
Baseline und 90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Epic-Signal (Aktivität)-Messwerts: Zeit außerhalb der geplanten Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Wir werden die Veränderung von einer retrospektiven Baseline 6 Monate vor der Einschreibung in Signal-Metriken untersuchen, einschließlich der Zeit außerhalb der geplanten Stunden pro geplantem Tag. Anhand dieser Daten wird bestimmt, wie die Zeit eines Anbieters in der EHR genutzt wird. Für diesen Ergebnisparameter werden keine Patienteninformationen gesammelt.
Ausgangswert und 90 Tage nach der ersten Exposition gegenüber der Intervention
Klinische Relative Value Units (RVUs) pro Woche
Zeitfenster: 60 Tage nach der Exposition gegenüber der Intervention und 90 Tage nach der Exposition gegenüber der Intervention
Durchschnittliche relative Wertigkeitseinheiten (RVUs) pro Woche während der Interventionsmonate 2 und 3, angepasst an die Baseline (6-monatige Prä-Interventionsperiode)
60 Tage nach der Exposition gegenüber der Intervention und 90 Tage nach der Exposition gegenüber der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: John N Mafi, MD, MPH, Division of General Internal Medicine & Health Services Research, David Geffen School of Medicine at the University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Paul J Lukac, MD, MBA, MS, UCLA Health Information Technology, UCLA Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-26-0066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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