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多発性硬化症疲労における非侵襲的脳刺激

2026年2月23日 更新者：Janina Behrens、Charite University, Berlin, Germany

多発性硬化症における中枢性疲労の神経炎症性メディエーターを変化させるための非侵襲的脳刺激

多発性硬化症における中枢性疲労の神経生物学的基盤は、これまで不明なままであった。 本研究では、将来の多発性硬化症の中枢性疲労治療を改善するため、fMRI、プロテオミクス、臨床評価を用いて、報酬関連の脳機構、炎症、および非侵襲的脳刺激によるそれらの調節を調査する。 本研究では、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）を患い、合併する中枢性疲労の有無が異なる患者が対象となる。

本研究は、シャリテ大学医学部で5日連続（すなわちV1 - V5）で実施される5回の実験訪問と、V5の2週間後（V6）および4週間後（V7）の2回の追跡訪問で構成される。 5回の訪問V1からV5では、左背外側前頭前野（dlPFC）に対して、真または偽の陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）が適用される。 すべての主要評価項目および副次評価項目は、V1とV5で評価される。

V6とV7では、中枢性疲労の評価は、郵送で患者に送付・返送される質問票を用いて追加的に実施される。

すべての群の参加者は、すべての訪問に参加する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité Campus Mitte
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zoe J Mossmann, MD/PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含める基準：

  • 男性と女性

    • 18歳から70歳
    • 研究参加前に確立されたMS診断（再発寛解型多発性硬化症；RRMS）
    • 最大EDSSスコア4
    • 最大疾患期間10年
    • 既存の健康保険
    • 研究開始前6か月間、疾患修飾治療（DMT）の安定した治療または無治療
    • RRMSでFSMCスコア≥22の人は「疲労を伴うRRMS」グループに含まれる
    • RRMSでFSMCスコア＜22の人は「疲労を伴わないRRMS」グループに含まれる

除外基準：

  • • MRI禁忌

    • 既知の内分泌、免疫、精神、神経疾患（RRMSおよび大うつ病性障害を除く）
    • レボドパ、アマンタジン、フルオキセチン、パロキセチン、または抗精神病薬など、モノアミン作動性機能に影響を与える薬剤の現在の治療
    • 研究開始前4週間以内の再発またはステロイド治療
    • B細胞枯渇性モノクローナル抗体またはフマル酸塩以外のDMT
    • ピッツバーグ睡眠質問票で評価される睡眠障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：dlPFCのtDCS刺激
医療機器：左背外側前頭前野（DLPFC）へのtDCS刺激を5日間連続で毎日20分間実施
デバイス：背外側前頭前野のtDCS
左背外側前頭前野（DLPFC）に対する経頭蓋直流電気刺激を、5日間連続で毎日20分間、1200uAで実施
偽コンパレータ：dlPFCの偽刺激
医療機器：左背外側前頭前野（dlPFC）に対するプラセボ・シャム刺激を、連続5日間、毎日20分間実施
デバイス：dlPFCの偽刺激
tDCS装置を用いて連続5日間、1日20分間のdlPFCに対する偽刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性疲労
時間枠：登録時、登録後4日、2週間、および4週間
運動・認知機能疲労尺度（FSMC）の認知サブスケールで評価：最小20点、最大100点、値が高いほど結果が悪いことを示す
登録時、登録後4日、2週間、および4週間
努力割引の神経行動マーカー
時間枠：登録時および登録後4日
機能的MRI（fMRI）タスクで測定
登録時および登録後4日
習慣形成の神経行動マーカー
時間枠：登録時および登録後4日目
fMRIタスクで測定
登録時および登録後4日目
白質完全性MRI測定
時間枠：登録時および登録から4日後
T1強調とT2強調の解剖学的MRI脳スキャンパラメータのボクセルごとの商として計算
登録時および登録から4日後
脳年齢マーカー
時間枠：登録時および登録後4日目
解剖学的T1強調脳スキャンから機械学習によって推測
登録時および登録後4日目
全脳灰白質分画
時間枠：登録時および登録4日後
解剖学的T1強調脳MRIスキャンから推測
登録時および登録4日後
局所性脳病変の全脳体積
時間枠：登録時および登録4日後
解剖学的T2強調脳MRIスキャンから推測される
登録時および登録4日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの濃度変化
時間枠：登録時および登録4日後
炎症パネルにより測定された124種類の血液由来炎症性サイトカインおよびケモカインマーカー
登録時および登録4日後
認知パフォーマンスの変化
時間枠：登録時および登録4日後
多発性硬化症のための簡易国際認知評価 (BICAMS)
登録時および登録4日後
補完的疲労マーカー
時間枠：登録時、登録4日後、2週間後、4週間後
疲労重症度尺度（FSS）、最小値 7、最大値 63、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
登録時、登録4日後、2週間後、4週間後
抑うつ症状の重症度
時間枠：登録時および登録から4日後
ベックうつ病自己評価尺度（BDI-II）、最小値0、最大値63、高い値はより悪い結果を示します
登録時および登録から4日後
睡眠の質
時間枠：登録時および登録後4日
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)、最小スコア 0、最大スコア 21、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
登録時および登録後4日
不安症状の重症度
時間枠：登録時および登録4日後
State-Trait Anxiety index-I（STAI-I）で測定、最小スコア20、最大スコア80、スコアが高いほど転帰不良を示す
登録時および登録4日後
疲労重症度の変化
時間枠：登録時、登録後1日、2日、3日、4日、2週間、4週間
疲労の視覚的アナログ尺度 (VAS-F)、最小値 1、最大値 10、スコアが高いほど結果が悪いことを示す
登録時、登録後1日、2日、3日、4日、2週間、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Chotima Dr. Böttcher, PhD、Max-Delbrück-Centrum Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAMS-DFG
  • EA4/044/25 (その他の助成金/資金番号：Charite University Ethics Comission)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された論文の結果を裏付ける個別参加者データ（テキスト、表、図、補足データ）は、個人を特定できない形にした後に共有されます。

IPD 共有時間枠

プロジェクト終了から3年後から

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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