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Nicht-invasive Hirnstimulation bei Multipler Sklerose-Fatigue

23. Februar 2026 aktualisiert von: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany

Nicht-invasive Hirnstimulation zur Veränderung neuroinflammatorischer Mediatoren der zentralen Fatigue bei Multipler Sklerose

Die neurobiologische Grundlage der zentralen Fatigue bei Multipler Sklerose war bisher unklar. Diese Studie untersucht belohnungsbezogene Hirnmechanismen, Entzündungen und deren Modulation durch nicht-invasive Hirnstimulation mittels fMRT, Proteomik und klinischen Messungen, um die zukünftige Behandlung der zentralen Fatigue bei MS zu verbessern. In die Studie werden Personen mit schubförmig remittierender MS (RRMS) mit vs. ohne komorbide zentrale Fatigue eingeschlossen.

Die Studie umfasst fünf experimentelle Untersuchungstermine, die an der Charité Universitätsmedizin an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden (d.h. V1 - V5), sowie zwei Nachuntersuchungen zwei (V6) und vier (V7) Wochen nach V5. An den fünf Terminen V1 bis V5 wird eine echte oder scheinbare anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) angewendet. Alle primären und sekundären Endpunkte werden bei V1 und V5 bewertet.

Bei V6 und V7 werden zusätzlich Messungen der zentralen Fatigue mittels Fragebögen erhoben, die den Patienten per Post zugesandt und von ihnen zurückgesandt werden.

Teilnehmer aller Gruppen werden an allen Terminen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zoe J Mossmann, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen

    • 18 - 70 Jahre
    • Etablierte MS-Diagnose (schubförmig remittierende Multiple Sklerose; RRMS) vor Studieneinschluss
    • Maximaler EDSS von 4
    • Maximale Krankheitsdauer 10 Jahre
    • Bestehende Krankenversicherung
    • Stabile oder keine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) in den letzten sechs Monaten vor Studienbeginn
    • Personen mit RRMS und FSMC-Score ≥ 22 werden in die Gruppe "RRMS mit Fatigue" aufgenommen
    • Personen mit RRMS und FSMC-Score < 22 werden in die Gruppe "RRMS ohne Fatigue" aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • • MRT-Kontraindikationen

    • Bekannte endokrine, immunologische, psychiatrische und neurologische Erkrankungen (außer RRMS und Major Depressive Disorder)
    • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die die monoaminerge Funktion beeinflussen, wie Levodopa, Amantadin, Fluoxetin, Paroxetin oder Antipsychotika
    • Schub oder Behandlung mit Steroiden im Zeitfenster der letzten vier Wochen vor Studienbeginn
    • DMT außer B-Zell-depletierenden monoklonalen Antikörpern oder Fumaraten
    • Schlafstörung, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS-Stimulation des dlPFC
Medizingerät: tDCS-Stimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) für 20 Minuten täglich über 5 aufeinanderfolgende Tage
Gerät: tDCS des dlPFC
Transkranielle Gleichstromstimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) für 20 min täglich über 5 aufeinanderfolgende Tage bei 1200 uA
Schein-Komparator: Scheinstimulation des dlPFC
Medizingerät: Placebo-Schein-Stimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) für 20 Minuten täglich über 5 aufeinanderfolgende Tage
Gerät: Scheinstimulation des dlPFC
Scheinstimulation des dlPFC über ein tDCS-Gerät für 20 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Ermüdung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung sowie 4 Tage, zwei Wochen und vier Wochen nach der Einschreibung
Bewertet mit der kognitiven Subskala der Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): Minimum 20 Punkte, Maximum 100 Punkte, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Bei der Einschreibung sowie 4 Tage, zwei Wochen und vier Wochen nach der Einschreibung
Neurobehaviorale Marker der Anstrengungsabwertung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Gemessen in einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Aufgabe
Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Neurobehaviorale Marker der Gewohnheitsbildung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Gemessen in einer fMRT-Aufgabe
Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
White matter integrity MRI measure
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Berechnet als voxelweise Quotienten von T1-gewichteten und T2-gewichteten anatomischen MRT-Gehirnscan-Parametern
Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Gehirnaltersmarker
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Mithilfe von maschinellem Lernen aus anatomischen T1-gewichteten Hirnscans abgeleitet
Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Fraktion der grauen Substanz des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Aus anatomischen T1-gewichteten Hirn-MRT-Scans abgeleitet
Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Gesamtgehirnvolumen von fokalen Hirnläsionen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Aus anatomischen T2-gewichteten Hirn-MRT-Scans abgeleitet
Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
124 aus Blut gewonnene Entzündungszytokin- und Chemokinmarker, bestimmt über ein Entzündungspanel
Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Komplementäre Ermüdungsmarker
Zeitfenster: Bei der Einschreibung sowie 4 Tage, zwei und vier Wochen nach der Einschreibung
Fatigue Severity Scale (FSS), Mindestwert 7, Höchstwert 63, höhere Punktzahl deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bei der Einschreibung sowie 4 Tage, zwei und vier Wochen nach der Einschreibung
Schweregrad depressiver Symptome
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Beck-Depressions-Inventar (BDI-II), Mindestwert 0, Höchstwert 63, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Schlafqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Mindestwert 0, Höchstwert 21, höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis
Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Schweregrad der Angstsymptome
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Gemessen am State-Trait-Angstinventar-I (STAI-I), Mindestpunktzahl 20, Höchstpunktzahl 80, höhere Punktzahl deutet auf schlechteres Ergebnis hin
Bei der Einschreibung und 4 Tage nach der Einschreibung
Veränderung der Schwere der Ermüdung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung sowie 1, 2, 3, 4 Tage, zwei und vier Wochen nach der Einschreibung
Visuelle Analogskala für Müdigkeit (VAS-F), Mindestwert 1, Höchstwert 10, höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis
Bei der Einschreibung sowie 1, 2, 3, 4 Tage, zwei und vier Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMS-DFG
  • EA4/044/25 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Charite University Ethics Comission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der berichteten Artikel (Text, Tabellen, Abbildungen, ergänzende Daten) zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei Jahre nach Projektende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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