Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie bij vermoeidheid door multiple sclerose

23 februari 2026 bijgewerkt door: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany

Niet-invasieve hersenstimulatie voor het beïnvloeden van neuro-inflammatoire mediatoren van centrale vermoeidheid bij multiple sclerose

De neurobiologische basis van centrale vermoeidheid bij multiple sclerose was tot nu toe onduidelijk. Deze studie onderzoekt beloningsgerelateerde hersenmechanismen, ontsteking en hun modulatie door niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van fMRI, proteomics en klinische metingen om toekomstige behandeling van centrale vermoeidheid bij MS te verbeteren. In de studie worden personen met relapsing-remitting MS (RRMS) met versus zonder comorbide centrale vermoeidheid opgenomen.

De studie omvat vijf experimentele bezoeken uitgevoerd aan de Charité Universiteitsgeneeskunde op vijf opeenvolgende dagen (d.w.z., V1 - V5) en twee vervolgbezoeken twee (V6) en vier (V7) weken na V5. Echte of schijn-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) tijdens de vijf bezoeken V1 tot V5. Alle primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld bij V1 en V5.

Bij V6 en V7 worden metingen van centrale vermoeidheid bovendien beoordeeld via vragenlijsten die via de post naar de patiënten worden gestuurd en terug.

Deelnemers van alle groepen zullen deelnemen aan alle bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité Campus Mitte
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zoe J Mossmann, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen

    • 18 - 70 jaar
    • Vastgestelde MS-diagnose (relapsing-remitting MS; RRMS) vóór studie-inclusie
    • Maximale EDSS van 4
    • Maximale ziekteduur 10 jaar
    • Bestaande ziektekostenverzekering
    • Stabiele of geen behandeling met ziekte-modificerende behandeling (DMT) in de laatste zes maanden vóór studieaanvang
    • Personen met RRMS en FSMC-score ≥ 22 worden opgenomen in de groep "RRMS met vermoeidheid"
    • Personen met RRMS en FSMC-score < 22 worden opgenomen in de groep "RRMS zonder vermoeidheid"

Exclusiecriteria:

  • • MRI-contra-indicaties

    • Bekende endocriene, immunologische, psychiatrische en neurologische aandoeningen (anders dan RRMS en ernstige depressieve stoornis)
    • Huidige behandeling met geneesmiddelen die de monoaminerge werking beïnvloeden, zoals Levodopa, Amantadine, Fluoxetine, Paroxetine of antipsychotica
    • Relaps of behandeling met steroïden in de laatste vier weken vóór studieaanvang
    • DMT anders dan B-celdepletie monoklonale antilichamen of fumaraatderivaten
    • Slaapstoornis zoals beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tDCS Stimulatie van de dlPFC
Medisch hulpmiddel: tDCS-stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende 20 minuten dagelijks over 5 opeenvolgende dagen
Apparaat: tDCS van de dlPFC
Transcraniële gelijkstroomstimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende 20 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen bij 1200 µA
Sham-vergelijker: Schimmige Stimulatie van dlPFC
Medisch hulpmiddel: Placebo-schijnstimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) gedurende 20 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen
Apparaat: Sham Stimulatie van dlPFC
Sham-stimulatie van de dlPFC via een tDCS-apparaat gedurende 20 minuten op 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 dagen, twee weken en vier weken na inschrijving
Beoordeeld met de cognitieve subschaal van de Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): Minimaal 20 punten, maximaal 100 punten, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven
Bij inschrijving en 4 dagen, twee weken en vier weken na inschrijving
Neurogedragsmatige markers van inspanningsdiscontering
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Gemeten in een functionele MRI (fMRI) taak
Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Neurogedragsmatige markers van gewoontevorming
Tijdsspanne: Bij inclusie en 4 dagen na inclusie
Gemeten in een fMRI-taak
Bij inclusie en 4 dagen na inclusie
MRI-meting van witte stof integriteit
Tijdsspanne: Bij inclusie en 4 dagen na inclusie
Berekend als voxel-gewijze quotiënten van T1-gewogen en T2-gewogen anatomische MRI-hersenscanparameters
Bij inclusie en 4 dagen na inclusie
Hersenenleeftijdmarker
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Afgeleid via machine learning van anatomische T1-gewogen hersenscan
Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Hele hersenen grijze stof fractie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Afgeleid uit anatomische T1-gewogen hersenscans
Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Het totale hersenvolume van focale hersenlaesies
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Afgeleid van anatomische T2-gewogen hersen-MRI-scans
Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
124 bloedafgeleide inflammatoire cytokine- en chemokinemarkers bepaald via een inflammatietestpanel
Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Kort Internationaal Cognitief Beoordelingsinstrument voor MS (BICAMS)
Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Complementaire vermoeidheidsmarkers
Tijdsspanne: Bij inschrijving, en 4 dagen, twee en vier weken na inschrijving
Vermoeidheidsernstschaal (FSS), Minimale waarde 7, Maximale waarde 63, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Bij inschrijving, en 4 dagen, twee en vier weken na inschrijving
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Beck Depression Inventory (BDI-II), Minimale waarde 0, Maximale waarde 63, hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst
Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Minimale score 0, Maximale score 21, hogere score duidt op slechtere uitkomst
Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Gemeten op de State-Trait Anxiety index-I (STAI-I), minimumscore 20, maximumscore 80, hogere score duidt op slechtere uitkomst
Bij inschrijving en 4 dagen na inschrijving
Verandering in ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving, en 1,2,3,4 dagen, twee en vier weken na inschrijving
Visuele analoge schaal voor vermoeidheid (VAS-F), minimumwaarde 1, maximumwaarde 10, hogere score duidt op slechtere uitkomst
Bij inschrijving, en 1,2,3,4 dagen, twee en vier weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAMS-DFG
  • EA4/044/25 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Charite University Ethics Comission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van gerapporteerde artikelen (tekst, tabellen, figuren, aanvullende gegevens) zullen na de-identificatie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Drie jaar na afloop van het project

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren