Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ick-invasiv hjärnstimulering vid trötthet vid multipel skleros

23 februari 2026 uppdaterad av: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany

Icke-invasiv hjärnstimulering för att påverka neuroinflammatoriska medier av central trötthet vid multipel skleros

Den neurobiologiska grunden för central trötthet vid multipel skleros har hittills varit oklar. Denna studie undersöker belöningsrelaterade hjärnmekanismer, inflammation och deras modulation genom icke-invasiv hjärnstimulering med fMRI, proteomik och kliniska mått för att förbättra framtida behandling av central trötthet vid MS. I studien kommer personer som lider av relapserande-remitterande MS (RRMS) med kontra utan samtidig central trötthet att inkluderas.

Studien omfattar fem experimentella besök som genomförs på Charité University Medicine på fem på varandra följande dagar (dvs. V1 - V5) och två uppföljningsbesök två (V6) och fyra (V7) veckor efter V5. Sann eller placebo anodal transkraniell likströmstimulering (tDCS) appliceras på den vänstra dorsolaterala prefrontala kortexen (dlPFC) vid de fem besöken V1 till V5. Alla primära och sekundära utfallsmått bedöms vid V1 och V5.

Vid V6 och V7 bedöms åtgärder för central trötthet dessutom via frågeformulär som skickas till och från patienterna via post.

Deltagare i alla grupper kommer att delta i alla besök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zoe J Mossmann, MD/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor

    • 18 - 70 år
    • Etablerad MS-diagnos (relapsing-remitting MS; RRMS) före studieinklusion
    • Maximal EDSS på 4
    • Maximal sjukdomsduration 10 år
    • Existerande sjukförsäkring
    • Stabil eller ingen behandling med sjukdomsmodifierande behandling (DMT) under de senaste sex månaderna före studiestart
    • Personer med RRMS och FSMC-poäng ≥ 22 kommer att inkluderas i gruppen "RRMS med trötthet"
    • Personer med RRMS och FSMC-poäng < 22 kommer att inkluderas i gruppen "RRMS utan trötthet"

Exklusionskriterier:

  • • MRI-kontraindikationer

    • Känd endokrin, immunologisk, psykiatrisk och neurologisk sjukdom (förutom RRMS och större depressiv störning)
    • Pågående behandling med läkemedel som påverkar monoaminerg funktion såsom Levodopa, Amantadin, Fluoxetin, Paroxetin eller antipsykotika
    • Relaps eller behandling med steroider under de senaste fyra veckorna före studiestart
    • DMT annat än B-cell-depleterande monoklonala antikroppar eller fumarater
    • Sömnstörning enligt Pittsburgh Sleep Quality Index

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS-stimulering av dlPFC
Medicinteknisk produkt: tDCS-stimulering över vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) i 20 minuter dagligen under 5 på varandra följande dagar
Enhet: tDCS av dlPFC
Transkraniell likströmsstimulering över vänster dorsolateral prefrontalkortex (DLPFC) i 20 minuter dagligen under 5 på varandra följande dagar vid 1200 µA
Sham Comparator: Sham-stimulering av dlPFC
Medicinteknisk produkt: Placebo-shamstimulering över vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) i 20 minuter dagligen under 5 på varandra följande dagar
Enhet: Sham-stimulering av dlPFC
Sham-stimulering av dlPFC via tDCS-enhet i 20 minuter under 5 på varandra följande dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central trötthet
Tidsram: Vid inskrivning och 4 dagar, två veckor samt fyra veckor efter inskrivning
Bedömd med kognitiv subskala av Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): Minst 20 poäng, maximalt 100 poäng, högre värden indikerar sämre utfall
Vid inskrivning och 4 dagar, två veckor samt fyra veckor efter inskrivning
Neurobeteendemässiga markörer för ansträngningsrabatter
Tidsram: Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Mätt i en funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) uppgift
Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Neurobeteendemässiga markörer för vanebildning
Tidsram: Vid inskrivning och 4 dagar efter inskrivning
Mätt i ett fMRI-uppdrag
Vid inskrivning och 4 dagar efter inskrivning
MRI-mått för vit substansintegritet
Tidsram: Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Beräknas som voxelvisa kvoter av T1-vägd och T2-vägd anatomisk MRI-hjärnskanningsparametrar
Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Hjärnåldersmarkör
Tidsram: Vid inskrivning och 4 dagar efter inskrivning
Härlett via maskininlärning från anatomisk T1-viktad hjärnskanning
Vid inskrivning och 4 dagar efter inskrivning
Hela hjärnans grå substansandel
Tidsram: Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Härlett från anatomiska T1-viktade hjärn-MRI-skannrar
Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Hela hjärnans volym av fokala hjärnskador
Tidsram: Vid inskrivning och 4 dagar efter inskrivning
Härlett från anatomiska T2-vägda hjärn-MRI-undersökningar
Vid inskrivning och 4 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av inflammatoriska markörer
Tidsram: Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
124 blodhämtade inflammatoriska cytokin- och kemokinnarkörer bestämda via en inflammatorisk panel
Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Förändring i kognitiv prestation
Tidsram: Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Kort internationell kognitiv bedömning för MS (BICAMS)
Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Kompletterande trötthetsmarkörer
Tidsram: Vid inskrivning, samt 4 dagar, två och fyra veckor efter inskrivning
Fatigue Severity Scale (FSS), Lägsta värde 7, Högsta värde 63, högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Vid inskrivning, samt 4 dagar, två och fyra veckor efter inskrivning
Svårighetsgrad av depressiva symptom
Tidsram: Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Beck Depression Inventory (BDI-II), Lägsta värde 0, Högsta värde 63, högre värden indikerar sämre utfall
Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), lägsta poäng 0, högsta poäng 21, högre poäng indikerar sämre utfall
Vid inkludering och 4 dagar efter inkludering
Allvarlighetsgrad av ångestsymtom
Tidsram: Vid inskrivning och 4 dagar efter inskrivning
Mätt på State-Trait Anxiety index-I (STAI-I), lägsta poäng 20, högsta poäng 80, högre poäng indikerar sämre utfall
Vid inskrivning och 4 dagar efter inskrivning
Förändring i trötthetens svårighetsgrad
Tidsram: Vid inskrivning, samt 1,2,3,4 dagar, två och fyra veckor efter inskrivning
Visual analog skala för trötthet (VAS-F), lägsta värde 1, högsta värde 10, högre poäng indikerar sämre utfall
Vid inskrivning, samt 1,2,3,4 dagar, två och fyra veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAMS-DFG
  • EA4/044/25 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Charite University Ethics Comission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten i rapporterade artiklar (text, tabeller, figurer, kompletterande data) kommer att delas efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Tre år efter projektets slut

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som presenterar en metodologiskt sund förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera