Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerne-stimulering ved træthed ved multipel sklerose

23. februar 2026 opdateret af: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany

Ikke-invasiv hjernestimulering til ændring af neuroinflammatoriske medier for central træthed i multipel sclerose

Den neurobiologiske basis for central træthed ved multipel sklerose har hidtil været uklar. Denne undersøgelse undersøger belønningsrelaterede hjernemekanismer, inflammation og deres modulation ved ikke-invasiv hjerne-stimulering ved hjælp af fMRI, proteomik og kliniske mål for at forbedre den fremtidige behandling af central træthed ved MS. I studiet inkluderes personer, der lider af relapserende-remitterende MS (RRMS) med vs. uden komorbid central træthed.

Studiet omfatter fem eksperimentelle besøg udført på Charité Universitetsmedicin på fem på hinanden følgende dage (dvs. V1 - V5) og to opfølgende besøg to (V6) og fire (V7) uger efter V5. Sand eller sham anodal transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendes på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) ved de fem besøg V1 til V5. Alle primære og sekundære resultater vurderes ved V1 og V5.

Ved V6 og V7 vurderes mål for central træthed yderligere via spørgeskemaer, som sendes til og fra patienterne via post.

Deltagere fra alle grupper vil deltage i alle besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zoe J Mossmann, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder

    • 18 - 70 år
    • Etableret MS-diagnose (relapserende-remitterende MS; RRMS) før studieinklusion
    • Maksimal EDSS på 4
    • Maksimal sygdomsvarighed 10 år
    • Eksisterende sundhedsforsikring
    • Stabil eller ingen behandling med sygdomsmodificerende behandling (DMT) i de sidste seks måneder før studiestart
    • Personer med RRMS og FSMC-score ≥ 22 vil blive inkluderet i gruppen "RRMS med træthed"
    • Personer med RRMS og FSMC-score < 22 vil blive inkluderet i gruppen "RRMS uden træthed"

Eksklusionskriterier:

  • • MRI-kontraindikationer

    • Kendt endokrin, immunologisk, psykiatrisk og neurologisk sygdom (bortset fra RRMS og Major Depressive Disorder)
    • Nuværende behandling med lægemidler, der påvirker monoaminerg funktion såsom Levodopa, Amantadin, Fluoxetin, Paroxetin eller antipsykotika
    • Relaps eller behandling med steroider i de sidste fire uger før studiestart
    • DMT andet end B-celledepleterende monoklonale antistoffer eller fumarater
    • Søvnforstyrrelse vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS-stimulation af dlPFC
Medicinsk udstyr: tDCS-stimulation over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i 20 minutter dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Enhed: tDCS af dlPFC
Transcranial jævnstrømsstimulering over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) i 20 minutter dagligt over 5 på hinanden følgende dage ved 1200 μA
Sham-komparator: Sham-stimulering af dlPFC
Medicinsk udstyr: Placebo-sham-stimulation over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) i 20 minutter dagligt over 5 på hinanden følgende dage
Enhed: Sham-stimulering af dlPFC
Sham-stimulering af dlPFC via tDCS-enhed i 20 minutter på 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central træthed
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 dage, to uger og fire uger efter tilmelding
Vurderet med kognitivt subskala på Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): Minimum 20 point, maksimum 100 point, højere værdier angiver dårligere udfald
Ved tilmelding og 4 dage, to uger og fire uger efter tilmelding
Neuroadfærdsmæssige markører for indsatsrabat
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 dage efter tilmelding
Målt i en funktionel MR-scanning (fMRI) opgave
Ved tilmelding og 4 dage efter tilmelding
Neurobehaviorale markører for vanedannelse
Tidsramme: Ved indskrivning og 4 dage efter indskrivning
Målt i en fMRI-opgave
Ved indskrivning og 4 dage efter indskrivning
MRI-måling af hvid substansintegritet
Tidsramme: Ved indskrivning og 4 dage efter indskrivning
Beregnet som voxel-vise kvotienter af T1-vægtede og T2-vægtede anatomiske MRI-hjerne-scan parametre
Ved indskrivning og 4 dage efter indskrivning
Hjernealder-markør
Tidsramme: Ved indskrivning og 4 dage efter indskrivning
Udledt via maskinlæring fra anatomisk T1-vægtet hjerneskanning
Ved indskrivning og 4 dage efter indskrivning
Hjernens samlede grå stof fraktion
Tidsramme: Ved indskrivning og 4 dage efter indskrivning
Udledt fra anatomiske T1-vægtede hjernescanninger med magnetisk resonans
Ved indskrivning og 4 dage efter indskrivning
Hjernevolumen af fokale hjernelæsioner i hele hjernen
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 dage efter tilmelding
Afledt fra anatomiske T2-vægtede hjernescanninger med MR
Ved tilmelding og 4 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved indmeldelse og 4 dage efter indmeldelse
124 blodafledte inflammatoriske cytokin- og kemokinmarkører bestemt via et inflammatorisk panel
Ved indmeldelse og 4 dage efter indmeldelse
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Ved indmelding og 4 dage efter indmelding
Kort international kognitiv vurdering for MS (BICAMS)
Ved indmelding og 4 dage efter indmelding
Komplementære træthedsmarkører
Tidsramme: Ved indmelding, samt 4 dage, to og fire uger efter indmelding
Træthedsgradskala (FSS), Minimumsværdi 7, Maksimumsværdi 63, højere score angiver et dårligere udfald.
Ved indmelding, samt 4 dage, to og fire uger efter indmelding
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: Ved indskrivning og 4 dage efter indskrivning
Beck Depression Inventory (BDI-II), Minimumværdi 0, Maksimumværdi 63, højere værdier indikerer dårligere udfald
Ved indskrivning og 4 dage efter indskrivning
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 dage efter tilmelding
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Minimumscore 0, Maksimumscore 21, højere score angiver dårligere udfald
Ved tilmelding og 4 dage efter tilmelding
Alvorlighed af angstsymptomer
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 dage efter tilmelding
Målt på State-Trait Angst indeks-I (STAI-I), minimumscore 20, maksimumscore 80, højere score betyder dårligere udfald
Ved tilmelding og 4 dage efter tilmelding
Ændring i træthedsgrad
Tidsramme: Ved indskrivning, og 1,2,3,4 dage, to og fire uger efter indskrivning
Visual analog skala for træthed (VAS-F), minimumsværdi 1, maksimumsværdi 10, højere score indikerer dårligere udfald
Ved indskrivning, og 1,2,3,4 dage, to og fire uger efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAMS-DFG
  • EA4/044/25 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Charite University Ethics Comission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i rapporterede artikler (tekst, tabeller, figurer, supplerende data), vil blive delt efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Tre år efter projektafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter en metodisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med tDCS af dlPFC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner