Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerneestimulering ved multippel sklerose-tretthet

23. februar 2026 oppdatert av: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany

Ikke-invasiv hjerne-stimulering for å endre nevroinflammatoriske mediatører av sentral utmattelse ved multippel sklerose

Den nevrobiologiske grunnlaget for sentral tretthet ved multippel sklerose har vært uklart så langt. Denne studien undersøker belønningsrelaterte hjememekanismer, betennelse og deres modulering ved ikke-invasiv hjemestimulering ved bruk av fMRI, proteomikk og kliniske mål for å forbedre fremtidig behandling av sentral tretthet ved MS. I studien vil personer som lider av attakkvis multippel sklerose (RRMS) med vs. uten komorbid sentral tretthet bli inkludert.

Studien omfatter fem eksperimentelle besøk utført ved Charité Universitätsmedizin på fem påfølgende dager (dvs. V1 - V5) og to oppfølgingsbesøk to (V6) og fire (V7) uker etter V5. Ekte eller simulert anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) påføres venstre dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) ved de fem besøkene V1 til V5. Alle primære og sekundære utfallsmål vurderes ved V1 og V5.

Ved V6 og V7 vurderes mål for sentral tretthet i tillegg via spørreskjemaer som sendes til og fra pasientene via post.

Deltakere i alle grupper vil delta på alle besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Campus Mitte
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zoe J Mossmann, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner

    • 18 - 70 år
    • Etablert MS-diagnose (relapserende-remitterende MS; RRMS) før studieinkludering
    • Maksimal EDSS på 4
    • Maksimal sykdomsvarighet 10 år
    • Eksisterende helseforsikring
    • Stabil eller ingen behandling med sykdomsmodifiserende behandling (DMT) i de siste seks månedene før studiestart
    • Personer med RRMS og FSMC-skår ≥ 22 vil inkluderes i gruppen "RRMS med fatigue"
    • Personer med RRMS og FSMC-skår < 22 vil inkluderes i gruppen "RRMS uten fatigue"

Eksklusjonskriterier:

  • • MRI-kontraindikasjoner

    • Kjent endokrin, immunologisk, psykiatrisk og nevrologisk sykdom (annet enn RRMS og Major Depressive Disorder)
    • Pågående behandling med legemidler som påvirker monoaminerg funksjon som Levodopa, Amantadin, Fluoxetin, Paroxetin eller antipsykotika
    • Relaps eller behandling med steroider i de siste fire ukene før studiestart
    • DMT annet enn B-celledepleterende monoklonale antistoffer eller fumarater
    • Søvnforstyrrelse vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tDCS-stimulering av dlPFC
Medisinsk enhet: tDCS-stimulering over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) i 20 minutter daglig over 5 påfølgende dager
Enhet: tDCS av dlPFC
Transcranial likestrømsstimulering over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) i 20 minutter daglig over 5 påfølgende dager ved 1200 uA
Sham-komparator: Sham-stimulering av dlPFC
Medisinsk enhet: Placebo-stimulering (Sham) over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) i 20 minutter daglig over 5 påfølgende dager
Enhet: Sham-stimulering av dlPFC
Sham-stimulering av dlPFC via tDCS-enhet i 20 minutter på 5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral tretthet
Tidsramme: Ved inkludering og 4 dager, to uker og fire uker etter inkludering
Vurdert med kognitiv subskala av Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): Minimum 20 poeng, maksimum 100 poeng, høyere verdier indikerer dårligere utfall
Ved inkludering og 4 dager, to uker og fire uker etter inkludering
Neuroatferdsmessige markører for innsatsrabatt
Tidsramme: Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Målt i en funksjonell MR (fMRI)-oppgave
Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Neuroatferdsmessige markører for vanedannelse
Tidsramme: Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Målt i en fMRI-oppgave
Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Hvitt stoff integritet MRI-måling
Tidsramme: Ved inkludering og 4 dager etter inkludering
Beregnet som voxel-vise kvotienter av T1-vektede og T2-vektede anatomiske MR-hjerneskanningparametere
Ved inkludering og 4 dager etter inkludering
Hjernealder-markør
Tidsramme: Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Inferert via maskinlæring fra anatomisk T1-vektet hjerneskanning
Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Hjernehel grå substans fraksjon
Tidsramme: Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Avledet fra anatomiske T1-vektede MR-undersøkelser av hjernen
Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Hjernens totale volum av fokale hjernelesjoner
Tidsramme: Ved opptak og 4 dager etter opptak
Inferert fra anatomiske T2-vektede hjerneskanninger ved MRI
Ved opptak og 4 dager etter opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved inkludering og 4 dager etter inkludering
124 blodavledede inflammatoriske cytokin- og kjemokinmarkører bestemt via et inflammatorisk panel
Ved inkludering og 4 dager etter inkludering
Endring i kognitiv prestasjon
Tidsramme: Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Kort internasjonal kognitiv vurdering for MS (BICAMS)
Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Komplementære utmattelsesmarkører
Tidsramme: Ved inkludering, og 4 dager, to og fire uker etter inkludering
Fatigue Severity Scale (FSS), Minimumverdi 7, Maksimumverdi 63, høyere poengsum indikerer et dårligere utfall.
Ved inkludering, og 4 dager, to og fire uker etter inkludering
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Beck Depression Inventory (BDI-II), Minimumverdi 0, Maksimumverdi 63, høyere verdier indikerer dårligere utfall
Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved inkludering og 4 dager etter inkludering
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Minimum Score 0, Maximum Score 21, høyere score indikerer dårligere resultat
Ved inkludering og 4 dager etter inkludering
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Målt på State-Trait Angst indeks-I (STAI-I), minimum score 20, maksimum score 80, høyere score indikerer dårligere utfall
Ved innmelding og 4 dager etter innmelding
Endring i utmattelsesalvorlighet
Tidsramme: Ved påmelding, og 1,2,3,4 dager, to og fire uker etter påmelding
Visuell analog skala for tretthet (VAS-F), minimumsverdi 1, maksimumsverdi 10, høyere poengsum indikerer dårligere utfall
Ved påmelding, og 1,2,3,4 dager, to og fire uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAMS-DFG
  • EA4/044/25 (Annet stipend/finansieringsnummer: Charite University Ethics Comission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i rapporterte artikler (tekst, tabeller, figurer, supplerende data) vil bli delt etter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Tre år etter prosjektslutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk solid forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere