Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivostimulointi MS-väsymyksessä

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany

Ei-invasiivinen aivostimulointi keskusväsymyksen neurotulehduksellisten välittäjäaineiden muuttamiseksi MS-taudissa

Keskusväsymyksen neurobiologinen perusta multippeliskleroosissa on ollut epäselvä tähän asti. Tämä tutkimus tutkii palkitsemiseen liittyviä aivomekanismeja, tulehdusta ja niiden muokkaamista ei-invasiivisella aivostimulaatiolla käyttäen fMRI:ää, proteomiikkaa ja kliinisiä mittauksia parantaakseen tulevaa keskusväsymyksen hoitoa MS:ssä. Tutkimukseen sisällytetään henkilöitä, jotka kärsivät relapsi-remittoivasta MS:stä (RRMS) keskusväsymyksen kanssa ja ilman sitä.

Tutkimus koostuu viidestä kokeellisesta käynnistä, jotka suoritetaan Charitén yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa viitenä peräkkäisenä päivänä (eli V1 - V5) sekä kahdesta seurantakäynnistä kahden (V6) ja neljän (V7) viikon kuluttua V5:stä. Aitoa tai näennäistä anodaalista transkraniaalista tasasähköstimulaatiota (tDCS) sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen (dlPFC) viidellä käynnillä V1:stä V5:een. Kaikkia ensisijaisia ja toissijaisia lopputuloksia arvioidaan V1:llä ja V5:llä.

V6:lla ja V7:llä keskusväsymyksen mittauksia arvioidaan lisäksi kyselylomakkeiden avulla, jotka lähetetään potilaille ja takaisin postitse.

Kaikkien ryhmien osallistujat osallistuvat kaikkiin käynteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité Campus Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zoe J Mossmann, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset

    • 18 - 70 vuotta
    • Vahvistettu MS-diagnoosi (relapsoiva-remittoiva MS; RRMS) ennen tutkimukseen osallistumista
    • Maksimaalinen EDSS 4
    • Maksimaalinen sairastumiskesto 10 vuotta
    • Olemassa oleva sairausvakuutus
    • Vakaa tai olematon sairaudenmuokkaavan hoidon (DMT) käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
    • Henkilöt, joilla on RRMS ja FSMC-pisteet ≥ 22, sisällytetään ryhmään "RRMS väsymyksen kanssa"
    • Henkilöt, joilla on RRMS ja FSMC-pisteet < 22, sisällytetään ryhmään "RRMS ilman väsymystä"

Poissulkemiskriteerit:

  • • MRI-kontraindikaatiot

    • Tunnetut endokriiniset, immunologiset, psykiatriset ja neurologiset sairaudet (muut kuin RRMS ja masennus)
    • Nykyinen lääkehoito, joka vaikuttaa monoaminergiseen toimintaan, kuten Levodopa, Amantadin, Fluoksetiini, Paroksetiini tai antipsykootit
    • Relapsi tai steroidihoidot viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
    • DMT muu kuin B-soluja poistavat monoklonaaliset vasta-aineet tai fumaratit
    • Unihäiriö Pittsburghin unenlaatuindeksillä arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tDCS:n dlPFC:n stimulointi
Lääkinnällinen laite: tDCS-stimulaatio vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (DLPFC) alueella 20 minuuttia päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan
Laite: dlPFC:n tDCS
Transkraniaalinen tasavirtaärsytys vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (DLPFC) alueella 20 minuuttia päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 1200 uA:lla
Huijausvertailija: dlPFC:n lavastettu stimulaatio
Laitteisto: Placebo-sham-särkyhoito vasemman dorsolateralisen prefrontaalikorteksin (dlPFC) yli 20 minuuttia päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan
Laite: Feeniksen dlPFC:n sham-stimulaatio
Sham-stimulaatio dlPFC:lle tDCS-laitteella 20 minuutin ajan 5 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen väsymys
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä sekä 4 päivän, kahden viikon ja neljän viikon kuluttua rekisteröitymisestä
Arvioitu Motorisen ja Kognitiivisen Toiminnan Väsymysasteikon (FSMC) kognitiivisella ala-asteikolla: vähintään 20 pistettä, enintään 100 pistettä, korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta
Rekisteröitymishetkellä sekä 4 päivän, kahden viikon ja neljän viikon kuluttua rekisteröitymisestä
Työn alennuksen neurokäyttäytymisen merkitsijät
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja 4 päivää rekrytoinnin jälkeen
Mitattu toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) tehtävässä
Rekrytoinnin yhteydessä ja 4 päivää rekrytoinnin jälkeen
Tottumuksen muodostumisen neurokäyttäytymisen merkkiaineet
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu fMRI-tehtävässä
Ilmoittautumishetkellä ja 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aivovalkuaisen eheyden MRI-mittaus
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä ja 4 päivää rekisteröitymisen jälkeen
Laskettu T1-painotettujen ja T2-painotettujen anatomisten aivokuvantamisen MRI-parametrien voxelikohtaisten osamäärien avulla
Rekisteröitymishetkellä ja 4 päivää rekisteröitymisen jälkeen
Aivon ikämerkki
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Päätelty koneoppimisen avulla anatomisesta T1-painotteisesta aivokuvasta
Ilmoittautumishetkellä ja 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Koko aivojen harmaan aineen osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa ja 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Päätelty anatomisista T1-painotteisista aivon MRI-kuvauksista
Ilmoittautuessa ja 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Koko aivojen tilavuus fokaalisista aivovaurioista
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Päätelty anatomisista T2-painotteisista aivon MRI-kuvista
Ilmoittautumishetkellä ja 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerien pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä ja 4 päivää rekisteröitymisen jälkeen
124 verestä johdettua tulehdussytokiini- ja kemokiinimerkkiä määritetty tulehduspanelilla
Rekisteröitymisen yhteydessä ja 4 päivää rekisteröitymisen jälkeen
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa ja 4 päivää rekrytoinnin jälkeen
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi MS-taudille (BICAMS)
Rekrytointivaiheessa ja 4 päivää rekrytoinnin jälkeen
Täydentävät väsymysmarkkerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, sekä 4 päivän, kahden ja neljän viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Fatigue Severity Scale (FSS), vähimmäisarvo 7, enimmäisarvo 63, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisen yhteydessä, sekä 4 päivän, kahden ja neljän viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä ja 4 päivää rekisteröitymisen jälkeen
Beckin masennusasteikko (BDI-II), Pienin arvo 0, Suurin arvo 63, suuremmat arvot osoittavat huonompaa tulosta
Rekisteröitymisen yhteydessä ja 4 päivää rekisteröitymisen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI), vähimmäispistemäärä 0, enimmäispistemäärä 21, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta
Ilmoittautumishetkellä ja 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä ja 4 päivää rekisteröitymisen jälkeen
Mitattu State-Trait Anxiety -indeksillä I (STAI-I), vähintään 20 pistettä, enintään 80 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Rekisteröitymisen yhteydessä ja 4 päivää rekisteröitymisen jälkeen
Väsymyksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, sekä 1, 2, 3, 4 päivää, kaksi ja neljä viikkoa rekisteröitymisen jälkeen
Väsymyksen visuaalinen analogiasuure (VAS-F), vähimmäisarvo 1, enimmäisarvo 10, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen
Rekisteröitymisen yhteydessä, sekä 1, 2, 3, 4 päivää, kaksi ja neljä viikkoa rekisteröitymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAMS-DFG
  • EA4/044/25 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Charite University Ethics Comission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien aineistot, jotka muodostavat raportoitujen artikkeleiden tulosten taustalla (teksti, taulukot, kuvat, täydentävä aineisto), jaetaan tunnistetietojen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Kolmen vuoden kuluttua projektin päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti kestävä ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa