Estimulación Cerebral No Invasiva en la Fatiga de la Esclerosis Múltiple
23 de febrero de 2026 actualizado por: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany
Estimulación Cerebral No Invasiva para Modificar los Mediadores Neuroinflamatorios de la Fatiga Central en la Esclerosis Múltiple
La base neurobiológica de la fatiga central en la esclerosis múltiple ha permanecido poco clara hasta ahora. Este estudio investiga los mecanismos cerebrales relacionados con la recompensa, la inflamación y su modulación mediante estimulación cerebral no invasiva utilizando fMRI, proteómica y medidas clínicas para mejorar el tratamiento futuro de la fatiga central en la EM. En el estudio, se incluirán personas que padecen esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) con vs. sin fatiga central comórbida.
El estudio comprende cinco visitas experimentales realizadas en Charité University Medicine durante cinco días consecutivos (es decir, V1 - V5) y dos visitas de seguimiento dos (V6) y cuatro (V7) semanas después de V5. Se aplica estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) anodal real o simulada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) en las cinco visitas V1 a V5. Todos los resultados primarios y secundarios se evalúan en V1 y V5.
En V6 y V7, las medidas de fatiga central se evalúan adicionalmente mediante cuestionarios que se envían y reciben de los pacientes por correo.
Los participantes de todos los grupos participarán en todas las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janina Dr. Behrens, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 30 7560921
- Correo electrónico: janina.behrens@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Dr. Weygandt, PhD
- Correo electrónico: martin.weygandt@mdc-berlin.de
Ubicaciones de estudio
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Campus Mitte
-
Contacto:
- Janina Dr. Behrens, MD
- Número de teléfono: +49 30 7560921
- Correo electrónico: janina.behrens@charite.de
-
Sub-Investigador:
- Zoe J Mossmann, MD/PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres
- 18 - 70 años
- Diagnóstico de EM establecido (esclerosis múltiple remitente-recurrente; EMRR) antes de la inclusión en el estudio
- EDSS máximo de 4
- Duración máxima de la enfermedad 10 años
- Seguro médico existente
- Tratamiento estable o sin tratamiento con terapias modificadoras de la enfermedad (TME) en los últimos seis meses antes del inicio del estudio
- Las personas con EMRR y puntuación FSMC ≥ 22 se incluirán en el grupo "EMRR con fatiga"
- Las personas con EMRR y puntuación FSMC < 22 se incluirán en el grupo "EMRR sin fatiga"
Criterios de exclusión:
• Contraindicaciones para la RMN
- Enfermedad endocrina, inmunológica, psiquiátrica y neurológica conocida (distinta de EMRR y trastorno depresivo mayor)
- Tratamiento actual con fármacos que afectan al funcionamiento monoaminérgico como Levodopa, Amantadina, Fluoxetina, Paroxetina o antipsicóticos
- Recaída o tratamiento con esteroides en las últimas cuatro semanas antes del inicio del estudio
- TME distinta de anticuerpos monoclonales depletores de células B o fumaratos
- Trastorno del sueño evaluado con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación con tDCS del dlPFC
Dispositivo médico: Estimulación tDCS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante 20 minutos diarios durante 5 días consecutivos
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Estimulación transcraneal de corriente directa sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (CPFDL) durante 20 minutos diarios durante 5 días consecutivos a 1200 μA
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Comparador falso: Estimulación Simulada de la CPDL
Dispositivo médico: Estimulación placebo simulada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) durante 20 minutos diarios durante 5 días consecutivos
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Estimulación placebo del dlPFC mediante dispositivo tDCS durante 20 minutos en 5 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga central
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y a los 4 días, dos semanas y cuatro semanas después de la inscripción
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Evaluado con la subescala cognitiva de la Escala de Fatiga para Funciones Motoras y Cognitivas (FSMC): Mínimo 20 puntos, máximo 100 puntos, valores más altos indican peor resultado
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En el momento de la inscripción y a los 4 días, dos semanas y cuatro semanas después de la inscripción
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Marcadores neuroconductuales del descuento de esfuerzo
Periodo de tiempo: Al inscribirse y 4 días después de la inscripción
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Medido en una tarea de resonancia magnética funcional (fMRI)
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Al inscribirse y 4 días después de la inscripción
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Marcadores neuroconductuales de la formación de hábitos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Medido en una tarea de resonancia magnética funcional
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Al momento de la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Medida de MRI de la integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: En la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Calculado como cocientes voxel a voxel de los parámetros de las exploraciones de resonancia magnética cerebral anatómicas ponderadas en T1 y T2
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En la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Marcador de edad cerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y 4 días después de la inclusión
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Inferido mediante aprendizaje automático a partir de una resonancia magnética cerebral T1 ponderada anatómica
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En el momento de la inclusión y 4 días después de la inclusión
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Fracción de materia gris de todo el cerebro
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Inferido a partir de resonancias magnéticas cerebrales ponderadas en T1 de tipo anatómico
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En el momento de la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Volumen cerebral total de lesiones cerebrales focales
Periodo de tiempo: En la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Inferido de resonancias magnéticas cerebrales ponderadas en T2 anatómicas
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En la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 días después del inicio
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124 marcadores de citocinas y quimiocinas inflamatorias derivadas de sangre determinados mediante un panel inflamatorio
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Al inicio y 4 días después del inicio
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Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS)
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Al momento de la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Marcadores de fatiga complementarios
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, y 4 días, dos y cuatro semanas después del inicio
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Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS), Valor mínimo 7, Valor máximo 63, una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Al inicio del estudio, y 4 días, dos y cuatro semanas después del inicio
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Severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), Valor mínimo 0, Valor máximo 63, valores más altos denotan peores resultados
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En el momento de la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 días después del inicio
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), Puntuación Mínima 0, Puntuación Máxima 21, puntuación más alta denota peor resultado
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Al inicio y 4 días después del inicio
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Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Medido en el índice de ansiedad estado-rasgo-I (STAI-I), puntuación mínima 20, puntuación máxima 80, una puntuación más alta indica un peor resultado
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En el momento de la inscripción y 4 días después de la inscripción
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Cambio en la gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, y a 1, 2, 3, 4 días, dos y cuatro semanas después de la inscripción
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Escala visual analógica de fatiga (VAS-F), valor mínimo 1, valor máximo 10, puntuación más alta denota peor resultado
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Al momento de la inscripción, y a 1, 2, 3, 4 días, dos y cuatro semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
Otros números de identificación del estudio
- FAMS-DFG
- EA4/044/25 (Otro número de subvención/financiamiento: Charite University Ethics Comission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados de los artículos publicados (texto, tablas, figuras, datos complementarios) se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de tres años después de la finalización del proyecto
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .