Нейростимуляция без инвазивного вмешательства при утомляемости при рассеянном склерозе
23 февраля 2026 г. обновлено: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany
Неинвазивная стимуляция мозга для изменения нейровоспалительных медиаторов центральной усталости при рассеянном склерозе
Нейробиологическая основа центральной усталости при рассеянном склерозе до сих пор оставалась неясной. Это исследование изучает механизмы мозга, связанные с вознаграждением, воспаление и их модуляцию с помощью неинвазивной стимуляции мозга с использованием фМРТ, протеомики и клинических показателей для улучшения будущего лечения центральной усталости при РС. В исследование будут включены лица, страдающие ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС), с сопутствующей центральной усталостью и без неё.
Исследование включает пять экспериментальных визитов, проводимых в университетской медицине Шарите в течение пяти последовательных дней (т.е., V1 - V5), и два контрольных визита через две (V6) и четыре (V7) недели после V5. Настоящая или фиктивная анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) применяется к левой дорсолатеральной префронтальной коре (длПФК) на пяти визитах с V1 по V5. Все первичные и вторичные исходы оцениваются на V1 и V5.
На V6 и V7 меры центральной усталости дополнительно оцениваются с помощью анкет, которые отправляются пациентам и обратно по почте.
Участники всех групп примут участие во всех визитах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janina Dr. Behrens, Dr. med.
- Номер телефона: +49 30 7560921
- Электронная почта: janina.behrens@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Dr. Weygandt, PhD
- Электронная почта: martin.weygandt@mdc-berlin.de
Места учебы
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité Campus Mitte
-
Контакт:
- Janina Dr. Behrens, MD
- Номер телефона: +49 30 7560921
- Электронная почта: janina.behrens@charite.de
-
Младший исследователь:
- Zoe J Mossmann, MD/PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины
- 18 - 70 лет
- Установленный диагноз РС (ремиттирующий-рецидивирующий РС; РРРС) до включения в исследование
- Максимальный EDSS 4
- Максимальная продолжительность заболевания 10 лет
- Наличие медицинской страховки
- Стабильное или отсутствие лечения препаратами, модифицирующими течение болезни (ПИТРС), в последние шесть месяцев до начала исследования
- Лица с РРРС и баллом FSMC ≥ 22 будут включены в группу "РРРС с утомляемостью"
- Лица с РРРС и баллом FSMC < 22 будут включены в группу "РРРС без утомляемости"
Критерии исключения:
• Противопоказания к МРТ
- Известные эндокринные, иммунологические, психиатрические и неврологические заболевания (кроме РРРС и большого депрессивного расстройства)
- Текущее лечение препаратами, влияющими на моноаминергическое функционирование, такими как Леводопа, Амантадин, Флуоксетин, Пароксетин или антипсихотики
- Рецидив или лечение стероидами в течение последних четырех недель до начала исследования
- ПИТРС, кроме В-клеточно-деплетирующих моноклональных антител или фумаратов
- Нарушения сна, оцененные по Питтсбургскому индексу качества сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: тДКС стимуляция ДЛПФК
Медицинское устройство: tDCS стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) в течение 20 минут ежедневно на протяжении 5 последовательных дней
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током левой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) в течение 20 минут ежедневно на протяжении 5 последовательных дней при силе тока 1200 мкА
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция dlPFC
Медицинское устройство: Плацебо-фиктивная стимуляция над левой дорсолатеральной префронтальной корой (dlPFC) по 20 минут ежедневно в течение 5 последовательных дней
|
Фиктивная стимуляция dlPFC с помощью устройства tDCS в течение 20 минут на протяжении 5 последовательных дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное утомление
Временное ограничение: При включении в исследование, а также через 4 дня, две недели и четыре недели после включения
|
Оценка по когнитивной подшкале Шкалы усталости для моторных и когнитивных функций (FSMC): минимум 20 баллов, максимум 100 баллов, более высокие значения указывают на худший исход
|
При включении в исследование, а также через 4 дня, две недели и четыре недели после включения
|
|
Нейроповеденческие маркеры дисконтирования усилий
Временное ограничение: При регистрации и через 4 дня после регистрации
|
Измерялось в задаче функциональной МРТ (фМРТ)
|
При регистрации и через 4 дня после регистрации
|
|
Нейроповеденческие маркеры формирования привычек
Временное ограничение: При зачислении и через 4 дня после зачисления
|
Измерено с помощью задачи фМРТ
|
При зачислении и через 4 дня после зачисления
|
|
Мера МРТ целостности белого вещества
Временное ограничение: При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
Рассчитано как воксельные отношения параметров анатомического МРТ сканирования мозга с T1-взвешенным и T2-взвешенным контрастом
|
При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
|
Маркер возраста мозга
Временное ограничение: При зачислении и через 4 дня после зачисления
|
Определено с помощью машинного обучения на основе анатомического Т1-взвешенного сканирования головного мозга
|
При зачислении и через 4 дня после зачисления
|
|
Доля серого вещества всего мозга
Временное ограничение: При регистрации и через 4 дня после регистрации
|
Выведено из анатомических T1-взвешенных МРТ-снимков головного мозга
|
При регистрации и через 4 дня после регистрации
|
|
Объем всего мозга при очаговых поражениях головного мозга
Временное ограничение: При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
Выведено из анатомических МРТ-сканов головного мозга с T2-взвешиванием
|
При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации маркеров воспаления
Временное ограничение: При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
124 маркера воспалительных цитокинов и хемокинов, полученных из крови, определенные с помощью воспалительной панели
|
При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
|
Изменение когнитивных способностей
Временное ограничение: При включении и через 4 дня после включения
|
Краткая международная когнитивная оценка для РС (BICAMS)
|
При включении и через 4 дня после включения
|
|
Дополнительные маркеры усталости
Временное ограничение: При включении в исследование, а также через 4 дня, две и четыре недели после включения
|
Шкала тяжести усталости (FSS), Минимальное значение 7, Максимальное значение 63, более высокий балл указывает на худший результат.
|
При включении в исследование, а также через 4 дня, две и четыре недели после включения
|
|
Степень выраженности депрессивных симптомов
Временное ограничение: При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II), Минимальное значение 0, Максимальное значение 63, более высокие значения указывают на худший результат
|
При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
|
Качество сна
Временное ограничение: При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI), минимальный балл 0, максимальный балл 21, более высокий балл означает худший результат
|
При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
|
Степень тяжести симптомов тревоги
Временное ограничение: При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
Измеряется по шкале ситуативной тревожности (STAI-I), минимальный балл 20, максимальный балл 80, более высокий балл указывает на худший результат
|
При включении в исследование и через 4 дня после включения
|
|
Изменение тяжести усталости
Временное ограничение: При включении в исследование, а также через 1, 2, 3, 4 дня, две и четыре недели после включения
|
Визуальная аналоговая шкала усталости (VAS-F), минимальное значение 1, максимальное значение 10, более высокий балл указывает на худший исход
|
При включении в исследование, а также через 1, 2, 3, 4 дня, две и четыре недели после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAMS-DFG
- EA4/044/25 (Другой номер гранта/финансирования: Charite University Ethics Comission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованных статьях (текст, таблицы, рисунки, дополнительные данные), будут предоставлены после обезличивания.
Сроки обмена IPD
Начиная через три года после завершения проекта
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .