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Stimolazione cerebrale non invasiva nella fatica della sclerosi multipla

23 febbraio 2026 aggiornato da: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany

Stimolazione Cerebrale Non Invasiva per Modificare i Mediatori Neuro-infiammatori della Fatica Centrale nella Sclerosi Multipla

Le basi neurobiologiche della fatica centrale nella sclerosi multipla sono rimaste finora poco chiare. Questo studio indaga i meccanismi cerebrali legati alla ricompensa, l'infiammazione e la loro modulazione mediante stimolazione cerebrale non invasiva utilizzando fMRI, proteomica e misure cliniche per migliorare il futuro trattamento della fatica centrale nella SM. Nello studio, verranno inclusi soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con o senza fatica centrale comorbida.

Lo studio comprende cinque visite sperimentali condotte presso la Charité University Medicine in cinque giorni consecutivi (cioè V1 - V5) e due visite di follow-up due (V6) e quattro (V7) settimane dopo V5. La stimolazione transcranica a corrente diretta anodica vera o sham (tDCS) viene applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) durante le cinque visite da V1 a V5. Tutti gli esiti primari e secondari vengono valutati a V1 e V5.

A V6 e V7, le misure della fatica centrale vengono inoltre valutate tramite questionari inviati e restituiti dai pazienti via posta.

I partecipanti di tutti i gruppi parteciperanno a tutte le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Campus Mitte
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zoe J Mossmann, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne

    • 18 - 70 anni
    • Diagnosi di SM stabilita (sclerosi multipla recidivante-remittente; SMRR) prima dell'inclusione nello studio
    • EDSS massimo di 4
    • Durata massima della malattia 10 anni
    • Assicurazione sanitaria esistente
    • Trattamento stabile o assente con trattamento modificante la malattia (DMT) negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio
    • Le persone con SMRR e punteggio FSMC ≥ 22 saranno incluse nel gruppo "SMRR con affaticamento"
    • Le persone con SMRR e punteggio FSMC < 22 saranno incluse nel gruppo "SMRR senza affaticamento"

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazioni alla risonanza magnetica

    • Malattie endocrine, immunologiche, psichiatriche e neurologiche note (diverse da SMRR e disturbo depressivo maggiore)
    • Trattamento attuale con farmaci che influenzano il funzionamento monoaminergico come Levodopa, Amantadina, Fluoxetina, Paroxetina o antipsicotici
    • Recidiva o trattamento con steroidi nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio
    • DMT diversi da anticorpi monoclonali che depletano le cellule B o fumarati
    • Disturbo del sonno valutato con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione tDCS della dlPFC
Dispositivo medico: stimolazione tDCS sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per 20 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi
Dispositivo: tDCS della dlPFC
Stimolazione transcranica a corrente continua sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per 20 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi a 1200 uA
Comparatore fittizio: Stimolazione Sham del dlPFC
Dispositivo medico: Stimolazione placebo sham sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) per 20 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi
Dispositivo: Stimolazione Sham del dlPFC
Stimolazione Sham della dlPFC tramite dispositivo tDCS per 20 minuti per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica centrale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e a 4 giorni, due settimane e quattro settimane dopo l'arruolamento
Valutato con la sottoscala cognitiva della Scala di Fatica per le Funzioni Motorie e Cognitive (FSMC): Minimo 20 punti, massimo 100 punti, valori più alti indicano un esito peggiore
Al momento dell'arruolamento e a 4 giorni, due settimane e quattro settimane dopo l'arruolamento
Marcatori neurocomportamentali dello sconto dello sforzo
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Misurato in un compito di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Marcatori neurocomportamentali della formazione dell'abitudine
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Misurato in un'attività fMRI
Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Misura MRI dell'integrità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Calcolato come quozienti voxel-wise dei parametri della scansione cerebrale MRI anatomica pesata in T1 e T2
Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Marcatore dell'età cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Inferito tramite apprendimento automatico dalla scansione cerebrale anatomica ponderata in T1
Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Frazione della materia grigia dell'intero cervello
Lasso di tempo: All'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Inferito dalle scansioni cerebrali MRI T1-weighted anatomiche
All'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Volume cerebrale totale delle lesioni cerebrali focali
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Dedotto dalle scansioni cerebrali MRI T2-pesate anatomiche
Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
124 marcatori infiammatori di citochine e chemochine derivati dal sangue determinati tramite un pannello infiammatorio
Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Valutazione Cognitiva Internazionale Breve per la SM (BICAMS)
Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Marcatori di affaticamento complementari
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, e a 4 giorni, due e quattro settimane dopo l'arruolamento
Fatigue Severity Scale (FSS), Valore minimo 7, Valore massimo 63, punteggio più alto indica un esito peggiore.
Al momento dell'arruolamento, e a 4 giorni, due e quattro settimane dopo l'arruolamento
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: All'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Beck Depression Inventory (BDI-II), Valore minimo 0, Valore massimo 63, valori più alti indicano un esito peggiore
All'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Punteggio Minimo 0, Punteggio Massimo 21, punteggio più alto indica esito peggiore
Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Severità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Misurato sull'indice di ansia di stato e di tratto-I (STAI-I), punteggio minimo 20, punteggio massimo 80, punteggio più alto indica un esito peggiore
Al momento dell'arruolamento e 4 giorni dopo l'arruolamento
Cambiamento nella gravità della fatica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, e a 1,2,3,4 giorni, due e quattro settimane dopo l'arruolamento
Scala analogica visiva della fatica (VAS-F), valore minimo 1, valore massimo 10, punteggio più alto indica un esito peggiore
Al momento dell'arruolamento, e a 1,2,3,4 giorni, due e quattro settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMS-DFG
  • EA4/044/25 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Charite University Ethics Comission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli articoli pubblicati (testo, tabelle, figure, dati supplementari) saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da tre anni dopo la fine del progetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su tDCS della dlPFC

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