Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace mozku při únavě u roztroušené sklerózy

23. února 2026 aktualizováno: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany

Neinvazivní stimulace mozku pro ovlivnění neurozánětlivých mediátorů centrální únavy u roztroušené sklerózy

Neurobiologický základ centrální únavy u roztroušené sklerózy dosud zůstával nejasný. Tato studie zkoumá odměnou související mozkové mechanismy, zánět a jejich modulaci neinvazivní mozkovou stimulací pomocí fMRI, proteomiky a klinických měření za účelem zlepšení budoucí léčby centrální únavy u RS. Do studie budou zařazeny osoby trpící relabující-remitující RS (RRRS) s oproti bez komorbidní centrální únavy.

Studie zahrnuje pět experimentálních návštěv provedených na Charité University Medicine v pěti po sobě jdoucích dnech (tj. V1 - V5) a dvě kontrolní návštěvy dva (V6) a čtyři (V7) týdny po V5. Pravá nebo falešná anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je aplikována na levý dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) při pěti návštěvách V1 až V5. Všechny primární a sekundární výsledky jsou hodnoceny na V1 a V5.

Na V6 a V7 jsou navíc hodnoceny míry centrální únavy prostřednictvím dotazníků, které jsou pacientům zasílány a vráceny poštou.

Účastníci všech skupin se zúčastní všech návštěv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zoe J Mossmann, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Muži a ženy

    • 18 - 70 let
    • Stanovená diagnóza RS (relabující-remitující RS; RRMS) před zařazením do studie
    • Maximální EDSS 4
    • Maximální délka trvání onemocnění 10 let
    • Existující zdravotní pojištění
    • Stabilní nebo žádná léčba modifikujícími chorobu (DMT) v posledních šesti měsících před zahájením studie
    • Osoby s RRMS a skóre FSMC ≥ 22 budou zařazeny do skupiny "RRMS s únavou"
    • Osoby s RRMS a skóre FSMC < 22 budou zařazeny do skupiny "RRMS bez únavy"

Exkluzní kritéria:

  • • Kontraindikace MRI

    • Známé endokrinní, imunologické, psychiatrické a neurologické onemocnění (jiné než RRMS a závažná depresivní porucha)
    • Aktuální léčba léky ovlivňujícími monoaminergní funkce jako Levodopa, Amantadin, Fluoxetin, Paroxetin nebo antipsychotika
    • Relaps nebo léčba steroidy v posledních čtyřech týdnech před zahájením studie
    • DMT jiné než monoklonální protilátky depleující B-buňky nebo fumaráty
    • Porucha spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tDCS stimulace dlPFC
Lékařský přístroj: tDCS stimulace nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC) po dobu 20 minut denně po 5 po sobě jdoucích dnů
Přístroj: tDCS dlPFC
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) po dobu 20 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů při 1200 µA
Falešný srovnávač: Falešná stimulace dlPFC
Zdravotnický prostředek: Placebo Sham stimulace nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (dlPFC) po dobu 20 minut denně po 5 po sobě jdoucích dnů
Přístroj: Falešná stimulace dlPFC
Falešná stimulace dlPFC pomocí zařízení tDCS po dobu 20 minut po 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální únava
Časové okno: Při zápisu a 4 dny, dva týdny a čtyři týdny po zápisu
Hodnoceno pomocí kognitivní subškály Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): Minimálně 20 bodů, maximálně 100 bodů, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Při zápisu a 4 dny, dva týdny a čtyři týdny po zápisu
Neurobehaviorální markery diskontování úsilí
Časové okno: Při zápisu a 4 dny po zápisu
Měřeno pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) úlohy
Při zápisu a 4 dny po zápisu
Neurobehaviorální markery formování návyků
Časové okno: Při zápisu a 4 dny po zápisu
Měřeno úkolem fMRI
Při zápisu a 4 dny po zápisu
Měření integrity bílé hmoty pomocí MRI
Časové okno: Při zápisu a 4 dny po zápisu
Vypočítáno jako voxelové podíly parametrů anatomických MRI skenů mozku vážených T1 a T2
Při zápisu a 4 dny po zápisu
Ukazatel věku mozku
Časové okno: Při zápisu a 4 dny po zápisu
Odvozeno pomocí strojového učení z anatomického T1 váženého skenu mozku
Při zápisu a 4 dny po zápisu
Podíl šedé hmoty celého mozku
Časové okno: Při zařazení do studie a 4 dny po zařazení
Odvozeno z anatomických T1-vážených skenů mozku pomocí MRI
Při zařazení do studie a 4 dny po zařazení
Celkový objem mozku u fokálních mozkových lézí
Časové okno: Při zařazení do studie a 4 dny po zařazení
Odvozeno z anatomických T2 vážených snímků magnetické rezonance mozku
Při zařazení do studie a 4 dny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Při zařazení do studie a 4 dny po zařazení
124 krevních zánětlivých cytokinových a chemokinových markerů stanovených pomocí zánětlivého panelu
Při zařazení do studie a 4 dny po zařazení
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: Při zařazení a 4 dny po zařazení
Krátké mezinárodní kognitivní vyšetření pro RS (BICAMS)
Při zařazení a 4 dny po zařazení
Doplňkové markery únavy
Časové okno: Při zápisu, 4 dny, dva a čtyři týdny po zápisu
Fatigue Severity Scale (FSS), Minimální hodnota 7, Maximální hodnota 63, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při zápisu, 4 dny, dva a čtyři týdny po zápisu
Závažnost depresivních příznaků
Časové okno: Při zařazení a 4 dny po zařazení
Beckova inventura deprese (BDI-II), Minimální hodnota 0, Maximální hodnota 63, vyšší hodnoty označují horší výsledek
Při zařazení a 4 dny po zařazení
Kvalita spánku
Časové okno: Při zápisu a 4 dny po zápisu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Minimální skóre 0, Maximální skóre 21, vyšší skóre značí horší výsledek
Při zápisu a 4 dny po zápisu
Závažnost příznaků úzkosti
Časové okno: Při zápisu a 4 dny po zápisu
Měřeno na indexu State-Trait Anxiety-I (STAI-I), minimální skóre 20, maximální skóre 80, vyšší skóre znamená horší výsledek
Při zápisu a 4 dny po zápisu
Změna závažnosti únavy
Časové okno: Při zařazení a 1, 2, 3, 4 dny, dva a čtyři týdny po zařazení
Vizuální analogová škála únavy (VAS-F), minimální hodnota 1, maximální hodnota 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
Při zařazení a 1, 2, 3, 4 dny, dva a čtyři týdny po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAMS-DFG
  • EA4/044/25 (Jiné číslo grantu/financování: Charite University Ethics Comission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků publikovaných článků (text, tabulky, obrázky, doplňková data), budou sdílena po odstranění identifikačních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Tři roky po skončení projektu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS dlPFC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit