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Stimulation cérébrale non invasive dans la fatigue de la sclérose en plaques

23 février 2026 mis à jour par: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany

Stimulation cérébrale non invasive pour modifier les médiateurs neuro-inflammatoires de la fatigue centrale dans la sclérose en plaques

La base neurobiologique de la fatigue centrale dans la sclérose en plaques restait jusqu'à présent incertaine. Cette étude examine les mécanismes cérébraux liés à la récompense, l'inflammation, et leur modulation par stimulation cérébrale non invasive en utilisant l'IRMf, la protéomique et des mesures cliniques pour améliorer le futur traitement de la fatigue centrale dans la SEP. Dans l'étude, des personnes souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) avec ou sans fatigue centrale comorbide seront incluses.

L'étude comprend cinq visites expérimentales réalisées à la Charité University Medicine sur cinq jours consécutifs (c'est-à-dire V1 - V5) et deux visites de suivi deux (V6) et quatre (V7) semaines après V5. Une stimulation transcrânienne à courant continu anodale (tDCS) réelle ou simulée est appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) lors des cinq visites V1 à V5. Tous les critères de jugement principaux et secondaires sont évalués à V1 et V5.

À V6 et V7, les mesures de fatigue centrale sont en outre évaluées via des questionnaires qui sont envoyés et renvoyés par les patients par courrier.

Les participants de tous les groupes participeront à toutes les visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité Campus Mitte
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zoe J Mossmann, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes

    • 18 - 70 ans
    • Diagnostic établi de SEP (sclérose en plaques récurrente-rémittente ; SPRR) avant l'inclusion dans l'étude
    • EDSS maximal de 4
    • Durée maximale de la maladie : 10 ans
    • Assurance maladie existante
    • Traitement stable ou aucun traitement modificateur de la maladie (TMM) au cours des six derniers mois avant le début de l'étude
    • Les personnes atteintes de SPRR et un score FSMC ≥ 22 seront incluses dans le groupe « SPRR avec fatigue »
    • Les personnes atteintes de SPRR et un score FSMC < 22 seront incluses dans le groupe « SPRR sans fatigue »

Critères d'exclusion :

  • • Contre-indications à l'IRM

    • Maladie endocrinienne, immunologique, psychiatrique et neurologique connue (autre que la SPRR et le trouble dépressif majeur)
    • Traitement actuel avec des médicaments affectant le fonctionnement monoaminergique tels que la Lévodopa, l'Amantadine, la Fluoxétine, la Paroxétine ou des antipsychotiques
    • Poussée ou traitement avec des stéroïdes dans la fenêtre des quatre dernières semaines avant le début de l'étude
    • TMM autre que les anticorps monoclonaux déplétant les lymphocytes B ou les fumarates
    • Trouble du sommeil évalué avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation tDCS du dlPFC
Dispositif médical : Stimulation tDCS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant 20 minutes par jour sur 5 jours consécutifs
Dispositif: tDCS du dlPFC
Stimulation transcrânienne à courant continu sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant 20 min quotidiennement sur 5 jours consécutifs à 1200 μA
Comparateur factice: Stimulation factice du dlPFC
Dispositif médical : Stimulation factice placebo sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) pendant 20 min quotidiennement sur 5 jours consécutifs
Dispositif: Stimulation factice du dlPFC
Stimulation fictive du dlPFC via un dispositif tDCS pendant 20 minutes sur 5 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue centrale
Délai: À l'inclusion et 4 jours, deux semaines et quatre semaines après l'inclusion
Évalué avec la sous-échelle cognitive de l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC) : minimum 20 points, maximum 100 points, des valeurs plus élevées indiquant un résultat moins favorable
À l'inclusion et 4 jours, deux semaines et quatre semaines après l'inclusion
Marqueurs neurocomportementaux de l'escompte de l'effort
Délai: À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion
Mesuré dans une tâche d'IRM fonctionnelle (IRMf)
À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion
Marqueurs neurocomportementaux de la formation d'habitudes
Délai: À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion
Mesuré dans une tâche IRMf
À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion
Mesure IRM de l'intégrité de la matière blanche
Délai: À l'inscription et 4 jours après l'inscription
Calculé comme des quotients voxel par voxel des paramètres de l'IRM anatomique cérébrale pondérée en T1 et pondérée en T2
À l'inscription et 4 jours après l'inscription
Marqueur de l'âge cérébral
Délai: À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion
Inféré par apprentissage automatique à partir d'une IRM cérébrale pondérée en T1
À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion
Fraction de matière grise de l'ensemble du cerveau
Délai: À l'inscription et 4 jours après l'inscription
Déduit des scans cérébraux IRM pondérés T1 anatomiques
À l'inscription et 4 jours après l'inscription
Volume cérébral total des lésions cérébrales focales
Délai: À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion
Déduit des examens d'IRM cérébrale pondérés en T2 anatomiques
À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la concentration des marqueurs inflammatoires
Délai: À l'inscription et 4 jours après l'inscription
124 marqueurs de cytokines et chimiokines inflammatoires dérivés du sang déterminés via un panel inflammatoire
À l'inscription et 4 jours après l'inscription
Changement des performances cognitives
Délai: À l'inscription et 4 jours après l'inscription
Évaluation cognitive internationale brève pour la SEP (BICAMS)
À l'inscription et 4 jours après l'inscription
Marqueurs de fatigue complémentaires
Délai: À l'inclusion, et 4 jours, deux et quatre semaines après l'inclusion
Échelle de sévérité de la fatigue (FSS), Valeur minimale 7, Valeur maximale 63, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable.
À l'inclusion, et 4 jours, deux et quatre semaines après l'inclusion
Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion
Inventaire de Dépression de Beck (BDI-II), Valeur minimale 0, Valeur maximale 63, les valeurs plus élevées indiquant un résultat moins favorable
À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion
Qualité du sommeil
Délai: À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion
Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), Score Minimum 0, Score Maximum 21, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable
À l'inclusion et 4 jours après l'inclusion
Sévérité des symptômes d'anxiété
Délai: À l'inscription et 4 jours après l'inscription
Mesuré sur l'indice État-Trait d'anxiété-I (STAI-I), score minimum 20, score maximum 80, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable
À l'inscription et 4 jours après l'inscription
Changement de la sévérité de la fatigue
Délai: À l'inclusion, et 1, 2, 3, 4 jours, deux et quatre semaines après l'inclusion
Échelle visuelle analogique de la fatigue (VAS-F), valeur minimale 1, valeur maximale 10, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable
À l'inclusion, et 1, 2, 3, 4 jours, deux et quatre semaines après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAMS-DFG
  • EA4/044/25 (Autre subvention/numéro de financement: Charite University Ethics Comission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats des articles publiés (texte, tableaux, figures, données complémentaires) seront partagées après anonymisation.

Délai de partage IPD

À compter de trois ans après la fin du projet

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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