Estimulação Cerebral Não Invasiva na Fadiga da Esclerose Múltipla
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany
Estimulação Cerebral Não Invasiva para Alterar Mediadores Neuro-inflamatórios da Fadiga Central na Esclerose Múltipla
A base neurobiológica da fadiga central na esclerose múltipla permaneceu pouco clara até agora. Este estudo investiga mecanismos cerebrais relacionados com recompensa, inflamação, e a sua modulação por estimulação cerebral não invasiva usando fMRI, proteómica, e medidas clínicas para melhorar o tratamento futuro da fadiga central na EM. No estudo, serão incluídas pessoas que sofrem de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) com vs. sem fadiga central comórbida.
O estudo compreende cinco visitas experimentais realizadas na Charité University Medicine em cinco dias consecutivos (ou seja, V1 - V5) e duas visitas de acompanhamento duas (V6) e quatro (V7) semanas após V5. É aplicada estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) anódica verdadeira ou simulada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) nas cinco visitas V1 a V5. Todos os resultados primários e secundários são avaliados em V1 e V5.
Em V6 e V7, as medidas de fadiga central são adicionalmente avaliadas através de questionários que são enviados e devolvidos pelos pacientes por correio.
Os participantes de todos os grupos participarão em todas as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janina Dr. Behrens, Dr. med.
- Número de telefone: +49 30 7560921
- E-mail: janina.behrens@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Martin Dr. Weygandt, PhD
- E-mail: martin.weygandt@mdc-berlin.de
Locais de estudo
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Campus Mitte
-
Contato:
- Janina Dr. Behrens, MD
- Número de telefone: +49 30 7560921
- E-mail: janina.behrens@charite.de
-
Subinvestigador:
- Zoe J Mossmann, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Homens e mulheres
- 18 - 70 anos
- Diagnóstico de EM estabelecido (esclerose múltipla recorrente-remitente; EMRR) antes da inclusão no estudo
- EDSS máximo de 4
- Duração máxima da doença 10 anos
- Seguro de saúde existente
- Tratamento estável ou ausência de tratamento modificador da doença (TMD) nos últimos seis meses antes do início do estudo
- Pessoas com EMRR e pontuação FSMC ≥ 22 serão incluídas no grupo "EMRR com fadiga"
- Pessoas com EMRR e pontuação FSMC < 22 serão incluídas no grupo "EMRR sem fadiga"
Critérios de Exclusão:
• Contraindicações de ressonância magnética
- Doença endócrina, imunológica, psiquiátrica e neurológica conhecida (para além de EMRR e Transtorno Depressivo Maior)
- Tratamento atual com fármacos que afetam o funcionamento monoaminérgico como Levodopa, Amantadina, Fluoxetina, Paroxetina ou antipsicóticos
- Recaída ou tratamento com esteroides nas quatro semanas anteriores ao início do estudo
- TMD diferente de anticorpos monoclonais depletores de células B ou fumaratos
- Distúrbio do sono avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação tDCS do dlPFC
Dispositivo médico: Estimulação tDCS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) durante 20 minutos diários durante 5 dias consecutivos
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Estimulação transcraniana por corrente contínua sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) durante 20 min diários ao longo de 5 dias consecutivos a 1200 uA
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Comparador Falso: Estimulação Sham do dlPFC
Dispositivo médico: Estimulação placebo simulada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) durante 20 minutos diários ao longo de 5 dias consecutivos
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Estimulação Sham do dlPFC através de dispositivo tDCS durante 20 minutos em 5 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga central
Prazo: Na inscrição e 4 dias, duas semanas e quatro semanas após a inscrição
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Avaliado com a subescala cognitiva da Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC): Mínimo de 20 pontos, máximo de 100 pontos, valores mais elevados indicam pior resultado
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Na inscrição e 4 dias, duas semanas e quatro semanas após a inscrição
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Marcadores neurocomportamentais do desconto de esforço
Prazo: Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Medido numa tarefa de ressonância magnética funcional (fMRI)
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Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Marcadores neurocomportamentais da formação de hábitos
Prazo: Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Medido numa tarefa de fMRI
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Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Medida de Ressonância Magnética da integridade da substância branca
Prazo: Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Calculado como quocientes voxel a voxel dos parâmetros de ressonância magnética anatómica cerebral ponderada em T1 e ponderada em T2
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Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Marcador de idade cerebral
Prazo: Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Inferido via aprendizagem automática a partir de uma ressonância magnética cerebral T1 anatómica
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Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Fração de matéria cinzenta de todo o cérebro
Prazo: Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Inferido a partir de exames de ressonância magnética cerebral ponderados em T1
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Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Volume de todo o cérebro de lesões cerebrais focais
Prazo: Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Inferido a partir de exames de ressonância magnética cerebral ponderada em T2
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Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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124 marcadores de citocinas e quimiocinas inflamatórias derivados do sangue determinados através de um painel inflamatório
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Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Alteração no desempenho cognitivo
Prazo: Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
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Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Marcadores de fadiga complementares
Prazo: Na inscrição, e 4 dias, duas e quatro semanas após a inscrição
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), Valor mínimo 7, Valor máximo 63, pontuação mais alta denota um resultado pior.
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Na inscrição, e 4 dias, duas e quatro semanas após a inscrição
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), Valor mínimo 0, Valor máximo 63, valores mais altos denotam pior resultado
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Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Qualidade do sono
Prazo: Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Pontuação Mínima 0, Pontuação Máxima 21, pontuação mais alta denota pior resultado
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Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Severidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Medido no índice de ansiedade traço-estado-I (STAI-I), pontuação mínima 20, pontuação máxima 80, pontuação mais elevada indica pior resultado
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Na inscrição e 4 dias após a inscrição
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Alteração na gravidade da fadiga
Prazo: Na inscrição, e 1, 2, 3, 4 dias, duas e quatro semanas após a inscrição
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Escala visual analógica de fadiga (VAS-F), valor mínimo 1, valor máximo 10, pontuação mais alta indica pior resultado
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Na inscrição, e 1, 2, 3, 4 dias, duas e quatro semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAMS-DFG
- EA4/044/25 (Número de outro subsídio/financiamento: Charite University Ethics Comission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados dos artigos reportados (texto, tabelas, figuras, dados suplementares) serão partilhados após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Três anos após o término do projeto
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .