多发性硬化疲劳中的非侵入性脑刺激
2026年2月23日 更新者：Janina Behrens、Charite University, Berlin, Germany
非侵入性脑刺激对多发性硬化症中枢疲劳神经炎症介质的调节
迄今为止，多发性硬化症中中枢疲劳的神经生物学基础仍不清楚。本研究采用功能性磁共振成像（fMRI）、蛋白质组学和临床测量方法，探究奖励相关脑机制、炎症及其通过非侵入性脑刺激的调控作用，以改善未来多发性硬化症中枢疲劳的治疗。研究中将纳入患有复发缓解型多发性硬化症（RRMS）且伴有或不伴有共病中枢疲劳的患者。
研究包括在夏里特大学医学院连续五天进行的五次实验访视（即V1至V5），以及在V5后两周（V6）和四周（V7）进行的两次随访访视。在V1至V5的五次访视中，对左侧背外侧前额叶皮层（dlPFC）施加真实或假阳极经颅直流电刺激（tDCS）。所有主要和次要结局指标均在V1和V5时评估。
在V6和V7时，通过邮寄方式向患者发送并回收问卷，额外评估中枢疲劳的测量指标。
所有组别的参与者均将参加全部访视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janina Dr. Behrens, Dr. med.
- 电话号码：+49 30 7560921
- 邮箱：janina.behrens@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Martin Dr. Weygandt, PhD
- 邮箱：martin.weygandt@mdc-berlin.de
学习地点
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Campus Mitte
-
接触：
- Janina Dr. Behrens, MD
- 电话号码：+49 30 7560921
- 邮箱：janina.behrens@charite.de
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副研究员：
- Zoe J Mossmann, MD/PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性和女性
- 18 - 70岁
- 研究纳入前已确诊多发性硬化症（复发缓解型多发性硬化症；RRMS）
- 最大EDSS评分为4分
- 最长病程10年
- 拥有现有健康保险
- 研究开始前六个月疾病修饰治疗（DMT）稳定或未接受治疗
- RRMS且FSMC评分≥22分者将纳入“伴疲劳RRMS”组
- RRMS且FSMC评分<22分者将纳入“无疲劳RRMS”组
排除标准：
• MRI禁忌症
- 已知内分泌、免疫、精神及神经系统疾病（除RRMS和重度抑郁障碍外）
- 当前正在使用影响单胺能功能的药物，如左旋多巴、金刚烷胺、氟西汀、帕罗西汀或抗精神病药物
- 研究开始前四周内出现复发或接受类固醇治疗
- 除B细胞耗竭单克隆抗体或富马酸盐外的其他DMT治疗
- 经匹兹堡睡眠质量指数评估存在睡眠障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：tDCS刺激dlPFC
医疗器械：连续5天每日对左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）进行20分钟tDCS刺激
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连续5天每天20分钟，以1200微安对左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）进行经颅直流电刺激
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假比较器：dlPFC假刺激
医疗器械：连续5天每日对左侧背外侧前额叶皮层（dlPFC）进行20分钟的假刺激安慰剂
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通过tDCS设备连续5天每天20分钟对dlPFC进行假刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中枢疲劳
大体时间：在入组时及入组后4天、两周和四周
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使用运动与认知功能疲劳量表（FSMC）的认知分量表进行评估：最低20分，最高100分，分值越高表示结果越差
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在入组时及入组后4天、两周和四周
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努力折扣的神经行为标志物
大体时间：在入组时和入组后4天
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通过功能性磁共振成像（fMRI）任务测量
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在入组时和入组后4天
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习惯形成的神经行为标志
大体时间：在入组时和入组后4天
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在fMRI任务中测量
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在入组时和入组后4天
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白质完整性MRI测量
大体时间：在入组时和入组后4天
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计算为T1加权和T2加权解剖MRI脑部扫描参数的体素商
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在入组时和入组后4天
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脑龄标记
大体时间：入组时及入组后4天
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通过机器学习从解剖T1加权脑部扫描推断得出
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入组时及入组后4天
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全脑灰质比例
大体时间：在入组时及入组后4天
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基于解剖学T1加权脑部磁共振成像扫描推断
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在入组时及入组后4天
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局灶性脑病变的全脑体积
大体时间：在入组时和入组后4天
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根据解剖学T2加权脑部MRI扫描推断
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在入组时和入组后4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物浓度变化
大体时间：在入组时和入组后4天
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通过炎症检测组合确定的124种血液源性炎症细胞因子和趋化因子标志物
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在入组时和入组后4天
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认知表现变化
大体时间：在入组时及入组后4天
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多发性硬化症简易国际认知评估（BICAMS）
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在入组时及入组后4天
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辅助性疲劳标志物
大体时间：在入组时，以及入组后第4天、两周和四周时
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疲劳严重程度量表（FSS），最小值 7，最大值 63，分数越高表示结果越差。
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在入组时，以及入组后第4天、两周和四周时
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抑郁症状的严重程度
大体时间：在入组时和入组后4天
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贝克抑郁量表（BDI-II），最小值 0，最大值 63，数值越高表示结果越差
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在入组时和入组后4天
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睡眠质量
大体时间：在登记时及登记后4天
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），最低分0分，最高分21分，分数越高表示结果越差
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在登记时及登记后4天
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焦虑症状的严重程度
大体时间：入组时及入组后4天
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基于状态-特质焦虑量表-I（STAI-I）测量，最低分20分，最高分80分，分数越高表示结果越差
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入组时及入组后4天
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疲劳严重程度变化
大体时间：在登记时，以及登记后第1、2、3、4天，两周和四周
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疲劳视觉模拟评分（VAS-F），最小值为1，最大值为10，分数越高表示结局越差
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在登记时，以及登记后第1、2、3、4天，两周和四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chotima Dr. Böttcher, PhD、Max-Delbrück-Centrum Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FAMS-DFG
- EA4/044/25 (其他赠款/资助编号：Charite University Ethics Comission)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经过去标识化处理后，将共享支撑已发表文章结果（文本、表格、图表、补充数据）的个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
项目结束后三年开始
IPD 共享访问标准
提出方法学上可靠方案的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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