膝の離断性骨軟骨炎の治療成果：コホート研究
2026年2月26日 更新者：Liu Zhenlong、Peking University Third Hospital
膝離断性骨軟骨炎に対する治療戦略に関する両方向コホート研究
本研究は、非ランダム化、観察的、双方向コホート研究です。 中国の北京大学第三病院から、膝離断性骨軟骨炎（OCD）の患者約254名を募集し、前向きコホート（n=177）と後ろ向きコホート（n=77）で構成されます。 本研究は、異なる標準治療を受けた患者間の長期転帰を観察・比較することを目的としています。 治療決定（保存的治療または特定の外科的介入）は、本研究とは独立に、臨床医と患者が現在の臨床ガイドラインと個々の状態に基づいて行います。
臨床実践で受ける治療に基づき、参加者は主に2つの曝露群に分類されます：保存的治療群と外科的治療群です。 外科的治療群は、使用される特定の外科的手法に応じて、さらに6つのサブグループに層別化されます。 全参加者は、最長24ヶ月間の追跡フェーズに入ります。
評価項目には、軟骨修復組織の磁気共鳴観察（MOCART）スコア（主要評価項目）、国際膝関節委員会（IKDC）主観的膝関節フォーム、疼痛強度（視覚的アナログ尺度、VAS）、Lysholm膝スコア、ならびに合併症および有害事象（AEs）／重篤な有害事象（SAEs）の発生率を含みます。 手術を受ける患者については、以下の時点で測定が行われます：術前、術中、術後7日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。 保存的治療を受けている患者については、対応する臨床時点で追跡評価が実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、膝関節離断性骨軟骨炎（OCD）の治療のための双方向コホートを確立することを目的としています。
対象集団は、臨床および画像（MRI）検査により診断され、北京大学第三病院スポーツ医学部で治療を受けている膝OCD患者で構成されています。
年齢範囲は6歳から40歳まで（含む）です。
説明
選定基準：
- 膝の離断性骨軟骨炎の診断；
- 過去3ヶ月間に他の臨床試験に参加していないこと；
- 自発的な参加、署名済みインフォームドコンセントの提供、臨床追跡調査スケジュールに従う能力。
除外基準：
- 鎮静剤、睡眠薬、抗不安薬、またはその他の依存性物質の定期的な使用；
- 心血管、脳血管、肝臓、腎臓、または造血系の重篤な原発性疾患、または精神障害の存在；
- 長期かつ集中的な術後リハビリテーションを受けることができない、または受ける意思がないこと；
- 今後12ヶ月以内の妊娠を計画している女性、または現在授乳中または妊娠中の女性；
- 豚由来の医療機器の使用を妨げる特定の信念や制限を持つ個人（一部の移植片／機器は豚由来のため）；
- 磁気共鳴画像（MRI）検査の禁忌；
- 意思決定能力を損なう精神障害を持つ個人、または研究者が参加を不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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保存的治療コホート
このコホートの患者は非外科的治療を受けます。これには、活動制限、ブレース/装具、固定具/ギプス、治療用超音波、鎮痛剤、抗炎症薬、および/または伝統中国医学（TCM）が含まれる場合があります。
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これは研究によって割り当てられた介入ではありません。
参加者が独立した臨床ケアの一環として受け取る可能性のある、標準的な保存的治療および外科的治療の全範囲を含みます。
各参加者が受ける具体的な治療は記録され、観察比較のための研究コホートを定義するために使用されます。
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外科治療コホート
日常的な臨床ケアの一環として、以下の標準的な外科的処置のいずれかを受けた患者：関節デブリドマン、内固定、関節後方ドリリング、マイクロフラクチャー、自家移植、または同種移植。
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これは研究によって割り当てられた介入ではありません。
参加者が独立した臨床ケアの一環として受け取る可能性のある、標準的な保存的治療および外科的治療の全範囲を含みます。
各参加者が受ける具体的な治療は記録され、観察比較のための研究コホートを定義するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察（MOCART）スコア
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
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本研究では、術後の軟骨修復の質を定量的に評価するために、MOCARTスコアリングシステムが使用されました。
このスコアリングは、術後のMRIに基づいており、修復組織の完全性、表面状態、信号強度、周囲組織との統合など、9つの側面から包括的に評価されました。
総合スコアは0から100の範囲でした。
スコアが高いほど、軟骨修復の形態学的転帰が良好であることを示します。
先行研究では、70点以上は良好な修復を示し、85点以上は優れた修復を示すことが示唆されています。
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テグナー活動スケール
時間枠：術前および術後7日、3か月、6か月、12か月、24か月に
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これは0から10までの一次元スケールで、スポーツや日常業務における患者の活動レベルを評価するために使用されます。
スコアが高いほど、膝関節の活動レベルが高くなります。
高スコア（8-10点）：競技スポーツのレベルを示し、膝関節への要求が極めて高いことを意味します。
中スコア（4-7点）：レクリエーションスポーツや肉体労働を表し、これは大多数の活動的な人々のレベルです。
低スコア（0-3点）：日常生活やデスクワークを表し、膝関節への負荷が比較的低いことを示します。
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術前および術後7日、3か月、6か月、12か月、24か月に
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国際膝関節文書委員会（IKDC）-2000
時間枠：術前および術後7日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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膝関節の機能を包括的に評価でき、18の質問から構成され、症状、スポーツ活動機能、日常生活活動機能の3つの次元をカバーしています。
スコアが高いほど、膝関節の機能が優れており、症状が少ないことを示します。
一般的に、スコアが>90は優れた機能を示し、スコアが<70は著しい機能障害を示します。
臨床的に重要な最小差は約10〜12ポイントです。
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術前および術後7日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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リショルム膝スコア
時間枠：術前および術後7日、3か月、6か月、12か月、24か月に。
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膝関節の特定の症状や機能障害を評価することができ、不安定性や日常生活活動の制限を反映する点で特に優れています。
8つの項目で構成され、総合スコアは100点です。
スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
機能分類（広く受け入れられている基準）：優：95〜100点；良：84〜94点；可：65〜83点；不可：< 65点。
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術前および術後7日、3か月、6か月、12か月、24か月に。
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：術前および術後7日、3か月、6か月、12か月、24か月時点
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主観的な痛みの強度を数値化することができ、痛みの評価において最も簡便で直接的な方法です。
通常は長さ10センチメートルの水平線で、左端に「痛みなし」（0点）、右端に「最も激しい痛み」（10点）と表示されます。
患者は自身の感覚を線上に印をつけます。
0点：痛みなし。
1-3点：軽度の痛み（睡眠に影響なし）。
4-6点：中等度の痛み（睡眠に影響するが耐えられる）。
7-10点：重度の痛み（非常に耐えがたく、睡眠と日常生活に深刻な影響を与える）。
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術前および術後7日、3か月、6か月、12か月、24か月時点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：術前
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術前
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体重
時間枠：術前
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術前
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有害事象／重篤な有害事象
時間枠：術後7日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に
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本研究では、治療開始から最終フォローアップまでに発生するすべての有害事象および重篤な有害事象を体系的にモニタリングし記録します。
有害事象とは、患者が治療を受けた後に発生するあらゆる有害な医学的事象を指します。 これには、手術に関連する一般的な合併症、軟骨修復の失敗、関節の硬直、活動障害などが含まれますが、これらに限定されません。 重篤な有害事象には、死亡につながる状況、生命を危険にさらす状況、入院を必要とする状況、重大な機能障害を引き起こす状況、またはその他の重要な医学的事象が含まれます。 |
術後7日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。