무릎 골연골염 분리증의 치료 결과: 코호트 연구
2026년 2월 26일 업데이트: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital
무릎의 골연골 이완증에 대한 치료 전략에 관한 양방향 코호트 연구
이것은 비무작위, 관찰적, 양방향 코호트 연구입니다. 중국 베이징대학교 제3병원에서 약 254명의 무릎 연골연골이연증 환자를 모집하며, 이는 전향적 코호트(n=177)와 후향적 코호트(n=77)로 구성됩니다. 본 연구는 서로 다른 표준 치료를 받는 환자들 간의 장기적 결과를 관찰하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 치료 결정(보존적 치료 또는 특정 수술적 개입)은 본 연구와 무관하게 임상 지침과 개인적 상황에 따라 의사와 환자가 결정합니다.
임상 실무에서 받는 치료에 따라 참가자는 두 가지 주요 노출군으로 분류됩니다: 보존적 치료군과 수술적 치료군. 수술군은 사용된 특정 수술 기법에 따라 6개의 하위군으로 추가로 계층화됩니다. 모든 참가자는 최대 24개월 동안 지속되는 추적 관찰 단계에 들어갑니다.
평가에는 연골 수복 조직의 자기공명 관찰(MOCART) 점수(주요 결과), 국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 무릎 평가, 통증 강도(시각적 상사 척도, VAS), Lysholm 무릎 점수, 그리고 합병증 및 이상사례(AEs)/중대한 이상사례(SAEs)의 발생률이 포함됩니다. 수술을 받는 환자의 경우, 이러한 측정은 수술 전, 수술 중, 그리고 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 시행됩니다. 보존적 치료를 받는 환자의 경우, 추적 관찰 평가는 해당 임상 시점에서 시행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
254
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 무릎 관절의 골연골염 이석증(OCD) 치료를 위한 양방향 코호트 구축을 목표로 합니다.
대상 인구는 임상 및 영상(MRI) 검사를 통해 진단받고 베이징 대학교 제3병원 스포츠의학과에서 치료를 받는 무릎 OCD 환자로 구성됩니다.
연령 범위는 6세부터 40세까지(포함)입니다.
설명
포함 기준:
- 무릎의 분리성 골연골염 진단;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않음;
- 자발적 참여, 서명된 동의서 제공, 임상 추적 일정 준수 가능.
제외 기준:
- 진정제, 수면제, 항불안제 또는 기타 중독성 물질의 정기적 사용;
- 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 또는 조혈계의 심각한 원발성 질환 또는 정신 장애의 존재;
- 장기적이고 집중적인 수술 후 재활을 받을 수 없거나 원하지 않음;
- 향후 12개월 내 임신을 계획 중이거나 현재 수유 중이거나 임신 중인 여성;
- 돼지 유래 의료기기 사용을 배제하는 특정 신념이나 제한이 있는 개인(일부 이식편/기기가 돼지 유래이기 때문);
- 자기공명영상(MRI) 검사의 금기증;
- 의사결정 능력을 저해하는 정신 장애가 있거나 연구자가 참여가 부적절하다고 간주하는 기타 상태가 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보존적 치료 코호트
이 코호트의 환자들은 비수술적 관리를 받으며, 여기에는 활동 제한, 보조기/정형기구, 고정기/석고붕대, 치료용 초음파, 진통제, 항염증 약물 및/또는 한의학(TCM)이 포함될 수 있습니다.
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이는 연구에서 할당된 중재가 아닙니다.
이것은 참가자들이 독립적인 임상 치료의 일환으로 받을 수 있는 표준적인 보존적 및 수술적 치료의 전체 범위를 포함합니다.
각 참가자가 받는 구체적인 치료는 문서화되어 관찰적 비교를 위한 연구 코호트를 정의하는 데 사용됩니다.
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수술 치료 코호트
일상적인 임상 치료의 일환으로 다음의 표준 수술 절차 중 하나를 받는 환자: 관절 소파술, 내고정술, 관절후 천공술, 미세골절술, 자가이식술 또는 동종이식술.
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이는 연구에서 할당된 중재가 아닙니다.
이것은 참가자들이 독립적인 임상 치료의 일환으로 받을 수 있는 표준적인 보존적 및 수술적 치료의 전체 범위를 포함합니다.
각 참가자가 받는 구체적인 치료는 문서화되어 관찰적 비교를 위한 연구 코호트를 정의하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 수복 조직 자기공명관찰(MOCART) 점수
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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본 연구에서는 수술 후 연골 재생의 질을 정량적으로 평가하기 위해 MOCART 점수 시스템을 사용하였습니다.
이 점수는 수술 후 MRI를 바탕으로 하며, 재생된 조직의 완전성, 표면 상태, 신호 강도 및 주변 조직과의 통합을 포함한 9가지 차원에서 종합적으로 평가되었습니다.
총 점수는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 연골 재생의 형태학적 결과가 더 좋습니다.
선행 연구들은 70점 이상이면 양호한 재생, 85점 이상이면 우수한 재생을 나타낸다고 제안하였습니다.
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수술 전, 그리고 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테그너 활동 척도
기간: 수술 전과 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
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이것은 0에서 10까지의 1차원 척도로, 환자의 스포츠 및 일상 업무 측면에서 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 무릎 관절의 활동 수준이 높습니다.
높은 점수(8-10점): 경쟁 스포츠 수준을 나타내며 무릎 관절에 매우 높은 요구 사항이 있습니다.
중간 점수(4-7점): 여가 스포츠와 육체 노동을 나타내며 대부분의 활동적인 사람들의 수준입니다.
낮은 점수(0-3점): 일상 생활과 좌식 작업을 나타내며 무릎 관절에 가해지는 부하가 낮습니다.
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수술 전과 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC)-2000
기간: 수술 전과 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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무릎 관절의 기능을 종합적으로 평가할 수 있으며, 18개의 질문으로 구성되어 증상, 스포츠 활동 기능, 일상 활동 기능 등 세 가지 차원을 다룹니다.
점수가 높을수록 무릎 관절의 기능이 좋고 증상이 적음을 의미합니다.
일반적으로 90점 이상이면 기능이 우수한 것으로, 70점 미만이면 기능이 현저히 저하된 것으로 판단합니다.
임상적으로 의미 있는 최소 차이는 약 10~12점입니다.
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수술 전과 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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Lysholm 무릎 점수
기간: 수술 전과 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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무릎 관절의 특정 증상과 기능적 장애를 평가할 수 있으며, 불안정성과 일상 활동의 제한을 반영하는 데 특별한 장점이 있습니다.
8개 항목으로 구성되며, 총 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다.
기능 분류 (널리 인정된 표준): 우수: 95 - 100점; 양호: 84 - 94점; 보통: 65 - 83점; 불량: < 65점.
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수술 전과 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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시각적 아날로그 척도
기간: 수술 전과 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
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주관적 통증의 강도를 정량화할 수 있으며 통증 평가에 가장 간단하고 직접적인 방법입니다.
일반적으로 길이 10센티미터의 수평선으로, 왼쪽 끝에는 "통증 없음"(0점), 오른쪽 끝에는 "가장 심한 통증"(10점)으로 표시합니다.
환자는 자신의 느낌을 선상에 표시합니다.
0점: 통증 없음.
1-3점: 경미한 통증(수면에 영향을 미치지 않음).
4-6점: 중등도 통증(수면에 영향을 미치지만 견딜 수 있음).
7-10점: 심한 통증(극도로 견딜 수 없으며, 수면과 일상 생활에 심각한 영향을 미침).
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수술 전과 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장
기간: 수술 전
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수술 전
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체중
기간: 수술 전
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수술 전
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AE/SAE
기간: 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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이 연구는 치료 시작부터 마지막 추적 관찰까지 발생하는 모든 이상반응 및 심각한 이상반응을 체계적으로 모니터링하고 기록합니다.
이상반응은 환자가 치료를 받은 후 발생하는 모든 불리한 의학적 사건을 의미합니다.
여기에는 수술과 관련된 일반적인 합병증, 연골 재생 실패, 관절 강직 및 활동 장애 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
심각한 이상반응에는 사망, 생명 위협, 입원이 필요한 상황, 중대한 기능 장애 또는 기타 중요한 의학적 사건이 포함됩니다.
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수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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