Esiti del Trattamento per l'Osteocondrite Dissecante del Ginocchio: Uno Studio di Coorte
26 febbraio 2026 aggiornato da: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital
Uno Studio di Coorte Ambidirezionale sulle Strategie di Trattamento per l'Osteocondrite Dissecante del Ginocchio
Questo è uno studio di coorte non randomizzato, osservazionale e ambidirezionale. Circa 254 partecipanti con osteocondrite dissecante (OCD) del ginocchio saranno reclutati presso il Peking University Third Hospital, in Cina, comprendendo una coorte prospettica (n=177) e una coorte retrospettiva (n=77). Lo studio mira a osservare e confrontare gli esiti a lungo termine tra i pazienti che ricevono diversi trattamenti standard di cura. Le decisioni terapeutiche (gestione conservativa o specifici interventi chirurgici) sono prese dai clinici e dai pazienti secondo le linee guida cliniche prevalenti e le condizioni individuali, indipendentemente da questo studio.
In base al trattamento che ricevono nella pratica clinica, i partecipanti saranno suddivisi in due gruppi di esposizione principali: il gruppo di trattamento conservativo e il gruppo di trattamento chirurgico. Il gruppo chirurgico sarà ulteriormente stratificato in sei sottogruppi in base alla specifica tecnica chirurgica impiegata. Tutti i partecipanti entreranno in una fase di follow-up della durata fino a 24 mesi.
Le valutazioni includeranno il punteggio MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (esito primario), il modulo soggettivo del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC), l'intensità del dolore (Scala Analogica Visiva, VAS), il punteggio di Lysholm per il ginocchio, nonché l'incidenza di complicanze ed Eventi Avversi (EA)/Eventi Avversi Gravi (EAG). Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, queste misurazioni saranno effettuate nei seguenti momenti: preoperatoriamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Per i pazienti sottoposti a gestione conservativa, le valutazioni di follow-up saranno condotte in corrispondenti momenti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
254
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio mira a stabilire una coorte bidirezionale per il trattamento dell'osteocondrite dissecante (OCD) dell'articolazione del ginocchio.
La popolazione target è costituita da pazienti con OCD del ginocchio che sono stati diagnosticati tramite esami clinici e di imaging (RMN) e vengono trattati presso il Dipartimento di Medicina dello Sport del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.
La fascia d'età va dai 6 anni ai 40 anni (inclusi).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di osteocondrite dissecante del ginocchio;
- Nessuna partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti;
- Partecipazione volontaria, fornitura del consenso informato firmato e capacità di rispettare il programma di follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di sedativi, ipnotici, ansiolitici o altre sostanze che creano dipendenza;
- Presenza di gravi malattie primarie a carico dei sistemi cardiovascolare, cerebrovascolare, epatico, renale o ematopoietico, o disturbi psichiatrici;
- Incapacità o mancanza di volontà di sottoporsi a una riabilitazione postoperatoria prolungata e intensiva;
- Donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi, o che stanno attualmente allattando o sono in gravidanza;
- Individui con convinzioni o restrizioni specifiche che impediscono l'uso di dispositivi medici di origine suina (poiché alcuni innesti/dispositivi sono di derivazione suina);
- Controindicazioni all'esame di Risonanza Magnetica (RM);
- Individui con disturbi psichiatrici che compromettono la capacità decisionale, o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda sconsigliabile la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Gestione Conservativa
I pazienti in questa coorte ricevono un trattamento non chirurgico, che può includere restrizione dell'attività, tutori/ortesi, immobilizzatori/ingessature, ultrasuoni terapeutici, analgesici, farmaci antinfiammatori e/o Medicina Tradizionale Cinese (MTC).
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Questo non è un intervento assegnato dallo studio.
Comprende lo spettro dei trattamenti conservativi e chirurgici standard che i partecipanti possono ricevere come parte di un'assistenza clinica indipendente.
Il trattamento specifico che ogni partecipante riceve viene documentato e utilizzato per definire le coorti dello studio per il confronto osservazionale.
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Cohort di Trattamento Chirurgico
Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure chirurgiche standard come parte della loro cura clinica di routine: debridement articolare, fissazione interna, perforazione retroarticolare, microfrattura, trapianto autologo o trapianto di allotrapianto.
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Questo non è un intervento assegnato dallo studio.
Comprende lo spettro dei trattamenti conservativi e chirurgici standard che i partecipanti possono ricevere come parte di un'assistenza clinica indipendente.
Il trattamento specifico che ogni partecipante riceve viene documentato e utilizzato per definire le coorti dello studio per il confronto osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)
Lasso di tempo: preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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In questo studio, il sistema di punteggio MOCART è stato utilizzato per valutare quantitativamente la qualità della riparazione cartilaginea postoperatoria.
Questa valutazione si basava sulla risonanza magnetica postoperatoria e valutava in modo completo 9 dimensioni, tra cui l'integrità del tessuto riparato, le condizioni della superficie, l'intensità del segnale e l'integrazione con i tessuti circostanti.
Il punteggio totale variava da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato morfologico della riparazione cartilaginea.
Studi precedenti hanno suggerito che un punteggio superiore a 70 indica una buona riparazione, mentre un punteggio superiore a 85 indica una riparazione eccellente.
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preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Attività Tegner
Lasso di tempo: preoperatoriamente e postoperatoriamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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È una scala unidimensionale che va da 0 a 10, utilizzata per valutare il livello di attività dei pazienti in termini di sport e lavoro quotidiano.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di attività dell'articolazione del ginocchio.
Punteggio alto (8-10 punti): Indica il livello degli sport competitivi, con requisiti estremamente elevati per l'articolazione del ginocchio.
Punteggio medio (4-7 punti): Rappresenta sport ricreativi e lavoro fisico, che è il livello della maggior parte delle persone attive.
Punteggio basso (0-3 punti): Rappresenta la vita quotidiana e il lavoro sedentario, con un carico inferiore sull'articolazione del ginocchio.
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preoperatoriamente e postoperatoriamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000
Lasso di tempo: preoperatoriamente e postoperatoriamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Può valutare in modo completo la funzionalità dell'articolazione del ginocchio, composto da 18 domande, che coprono tre dimensioni: sintomi, funzione dell'attività sportiva e funzione dell'attività quotidiana.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzionalità dell'articolazione del ginocchio e minori sono i sintomi.
In generale, un punteggio >90 indica una funzione eccellente, mentre un punteggio <70 indica una significativa compromissione funzionale.
La differenza clinicamente importante minima è di circa 10-12 punti.
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preoperatoriamente e postoperatoriamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Punteggio di Lysholm per il ginocchio
Lasso di tempo: preoperatoriamente e postoperatoriamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Può valutare sintomi specifici e deficit funzionali dell'articolazione del ginocchio, e presenta particolari vantaggi nel riflettere l'instabilità e le limitazioni nelle attività quotidiane.
È composto da 8 voci, con un punteggio totale di 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione.
Classificazione della funzione (standard ampiamente accettato): Eccellente: 95 - 100 punti; Buono: 84 - 94 punti; Medio: 65 - 83 punti; Scarso: < 65 punti.
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preoperatoriamente e postoperatoriamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: preoperatoriamente e postoperatoriamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Può quantificare l'intensità del dolore soggettivo ed è il metodo più semplice e diretto per la valutazione del dolore.
Di solito è una linea orizzontale lunga 10 centimetri, con "nessun dolore" segnato all'estremità sinistra (0 punti) e "il dolore più intenso" segnato all'estremità destra (10 punti).
Il paziente segna la propria sensazione sulla linea.
0 punti: Nessun dolore.
1-3 punti: Dolore lieve (non influisce sul sonno).
4-6 punti: Dolore moderato (influisce sul sonno ma è tollerabile).
7-10 punti: Dolore severo (estremamente insopportabile, influenza gravemente il sonno e la vita quotidiana).
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preoperatoriamente e postoperatoriamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Preoperatoriamente
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Peso
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Preoperatoriamente
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AE/SAE
Lasso di tempo: postoperatoriamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Questo studio monitorerà e registrerà sistematicamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi che si verificano dall'inizio del trattamento fino all'ultimo follow-up.
Gli eventi avversi si riferiscono a qualsiasi evento medico avverso che si verifica nei pazienti dopo aver ricevuto il trattamento. Questi includono, ma non sono limitati a, complicanze comuni correlate alla chirurgia, insuccesso della riparazione della cartilagine, rigidità articolare e compromissione dell'attività. Gli eventi avversi gravi includono situazioni che comportano morte, mettono in pericolo la vita, richiedono ospedalizzazione, causano una significativa compromissione funzionale o altri importanti eventi medici. |
postoperatoriamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BYSYDL2025034
- Peking University Third Hospit (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BYSYDL2025034)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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