Результаты лечения рассекающего остеохондрита коленного сустава: когортное исследование
26 февраля 2026 г. обновлено: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital
Амбидирекционное когортное исследование стратегий лечения рассекающего остеохондрита коленного сустава
Это нерандомизированное, наблюдательное, амбидирекционное когортное исследование. Приблизительно 254 участника с рассекающим остеохондритом (ОКР) коленного сустава будут набраны из Третьей больницы Пекинского университета, Китай, включая проспективную когорту (n=177) и ретроспективную когорту (n=77). Цель исследования — наблюдение и сравнение долгосрочных результатов среди пациентов, получающих различные стандартные методы лечения. Решение о лечении (консервативное ведение или конкретные хирургические вмешательства) принимается врачами и пациентами в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и индивидуальными условиями, независимо от данного исследования.
На основании получаемого в клинической практике лечения участники будут разделены на две основные группы воздействия: группа консервативного лечения и группа хирургического лечения. Хирургическая группа будет дополнительно стратифицирована на шесть подгрупп в зависимости от применяемой конкретной хирургической техники. Все участники перейдут в фазу наблюдения продолжительностью до 24 месяцев.
Оценка будет включать балл MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (первичный исход), субъективную форму Международного комитета документации по коленному суставу (IKDC), интенсивность боли (визуальная аналоговая шкала, ВАШ), коленный балл Лисхольма, а также частоту осложнений и нежелательных явлений (НЯ)/серьёзных нежелательных явлений (СНЯ). Для пациентов, перенесших операцию, эти измерения будут проводиться в следующие моменты времени: до операции, во время операции и после операции через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Для пациентов, находящихся на консервативном ведении, контрольные оценки будут проводиться в соответствующие клинические моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
254
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование направлено на создание двунаправленной когорты для лечения рассекающего остеохондрита (РОХ) коленного сустава.
Целевая популяция состоит из пациентов с РОХ коленного сустава, которые были диагностированы с помощью клинических и визуализационных (МРТ) обследований и проходят лечение в Отделении спортивной медицины Третьей больницы Пекинского университета.
Возрастной диапазон составляет от 6 лет до 40 лет (включительно).
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассекающего остеохондрита коленного сустава;
- Отсутствие участия в каких-либо других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
- Добровольное участие, предоставление подписанного информированного согласия и способность соблюдать график клинического наблюдения.
Критерии исключения:
- Регулярное применение седативных, снотворных, анксиолитических средств или других вызывающих зависимость веществ;
- Наличие тяжелых первичных заболеваний сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, печеночной, почечной или кроветворной систем, или психических расстройств;
- Невозможность или нежелание проходить длительную и интенсивную послеоперационную реабилитацию;
- Женщины, планирующие беременность в течение следующих 12 месяцев, или в настоящее время кормящие грудью или беременные;
- Лица с определенными убеждениями или ограничениями, исключающими использование медицинских изделий, полученных из свиных источников (поскольку некоторые трансплантаты/устройства имеют свиное происхождение);
- Противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ);
- Лица с психическими расстройствами, нарушающими способность принимать решения, или любыми другими состояниями, которые, по мнению исследователя, делают участие нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта консервативного лечения
Пациенты в этой когорте получают нехирургическое лечение, которое может включать ограничение активности, ортезы/брейсы, иммобилизаторы/гипсовые повязки, терапевтический ультразвук, анальгетики, противовоспалительные препараты и/или традиционную китайскую медицину (ТКМ).
|
Это не вмешательство, назначенное исследованием.
Оно охватывает весь спектр стандартных консервативных и хирургических методов лечения, которые участники могут получать в рамках независимого клинического наблюдения.
Конкретное лечение, которое получает каждый участник, документируется и используется для определения когорт исследования для наблюдательного сравнения.
|
|
Когорта хирургического лечения
Пациенты, которым в рамках стандартной клинической помощи выполняются любые из следующих стандартных хирургических процедур: санация сустава, внутренняя фиксация, ретроартикулярное сверление, микрофрактурирование, аутогенная трансплантация или аллогенная трансплантация.
|
Это не вмешательство, назначенное исследованием.
Оно охватывает весь спектр стандартных консервативных и хирургических методов лечения, которые участники могут получать в рамках независимого клинического наблюдения.
Конкретное лечение, которое получает каждый участник, документируется и используется для определения когорт исследования для наблюдательного сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балльная система оценки состояния восстановленной хрящевой ткани методом магнитно-резонансной томографии (MOCART)
Временное ограничение: до операции, и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
В этом исследовании система оценки MOCART использовалась для количественной оценки качества послеоперационного восстановления хряща.
Эта оценка основывалась на послеоперационной МРТ и всесторонне оценивалась по 9 параметрам, включая целостность восстановленной ткани, состояние поверхности, интенсивность сигнала и интеграцию с окружающими тканями.
Общий балл варьировался от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше морфологический результат восстановления хряща.
Предыдущие исследования показали, что балл более 70 указывает на хорошее восстановление, а балл более 85 указывает на отличное восстановление.
|
до операции, и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: дооперационно и послеоперационно через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Это одномерная шкала от 0 до 10, используемая для оценки уровня активности пациентов в спорте и повседневной работе.
Чем выше балл, тем выше уровень активности коленного сустава.
Высокий балл (8-10 баллов): Указывает на уровень соревновательного спорта с крайне высокими требованиями к коленному суставу.
Средний балл (4-7 баллов): Представляет рекреационный спорт и физический труд, что соответствует уровню большинства активных людей.
Низкий балл (0-3 балла): Представляет повседневную жизнь и сидячую работу с меньшей нагрузкой на коленный сустав.
|
дооперационно и послеоперационно через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава (МКДК)-2000
Временное ограничение: дооперационно и послеоперационно через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Он позволяет комплексно оценить функциональность коленного сустава, состоя из 18 вопросов, охватывающих три аспекта: симптомы, спортивная активность и повседневная активность.
Чем выше балл, тем лучше функциональность коленного сустава и меньше симптомов.
Как правило, балл >90 указывает на отличную функцию, тогда как балл <70 указывает на значительное функциональное нарушение.
Минимальная клинически значимая разница составляет примерно 10–12 баллов.
|
дооперационно и послеоперационно через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Оценка функции коленного сустава по шкале Лисхольма
Временное ограничение: до операции и после операции через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Он может оценивать конкретные симптомы и функциональные нарушения коленного сустава и имеет особые преимущества в отражении нестабильности и ограничений в повседневной деятельности.
Он состоит из 8 пунктов с общей оценкой 100.
Чем выше балл, тем лучше функция.
Классификация функции (широко принятый стандарт): Отлично: 95 - 100 баллов; Хорошо: 84 - 94 балла; Средне: 65 - 83 балла; Плохо: < 65 баллов.
|
до операции и после операции через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: предоперационно и послеоперационно на 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Он позволяет количественно оценить интенсивность субъективной боли и является самым простым и прямым методом оценки боли.
Обычно это горизонтальная линия длиной 10 сантиметров, с отметкой «нет боли» на левом конце (0 баллов) и «самая сильная боль» на правом конце (10 баллов).
Пациент отмечает свои собственные ощущения на линии.
0 баллов: Нет боли.
1-3 балла: Легкая боль (не влияет на сон).
4-6 баллов: Умеренная боль (влияет на сон, но терпима).
7-10 баллов: Сильная боль (крайне невыносима, серьезно влияет на сон и повседневную жизнь).
|
предоперационно и послеоперационно на 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: Предоперационно
|
Предоперационно
|
|
|
Вес
Временное ограничение: Предоперационно
|
Предоперационно
|
|
|
НЯ/СНЯ
Временное ограничение: послеоперационно на 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Это исследование будет систематически отслеживать и регистрировать все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, возникающие с начала лечения до последнего наблюдения.
Нежелательные явления относятся к любым неблагоприятным медицинским событиям, возникающим у пациентов после получения лечения.
К ним относятся, но не ограничиваются, общими осложнениями, связанными с операцией, неудачей восстановления хряща, скованностью суставов и нарушением активности.
Серьезные нежелательные явления включают ситуации, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации, вызывают значительное нарушение функций или другие важные медицинские события.
|
послеоперационно на 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BYSYDL2025034
- Peking University Third Hospit (Другой номер гранта/финансирования: BYSYDL2025034)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .