Resultados del Tratamiento para la Osteocondritis Disecante de la Rodilla: Un Estudio de Cohorte
26 de febrero de 2026 actualizado por: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital
Un Estudio de Cohorte Ambidireccional sobre Estrategias de Tratamiento para la Osteocondritis Disecante de la Rodilla
Este es un estudio de cohorte ambidireccional, observacional y no aleatorizado. Aproximadamente 254 participantes con OCD de rodilla serán reclutados del Hospital Tercero de la Universidad de Pekín, China, que comprende una cohorte prospectiva (n=177) y una cohorte retrospectiva (n=77). El estudio tiene como objetivo observar y comparar los resultados a largo plazo entre los pacientes que reciben diferentes tratamientos estándar de atención. Las decisiones de tratamiento (manejo conservador o intervenciones quirúrgicas específicas) son tomadas por los clínicos y los pacientes de acuerdo con las pautas clínicas predominantes y las condiciones individuales, independientemente de este estudio.
Según el tratamiento que reciban en la práctica clínica, los participantes se clasificarán en dos grupos principales de exposición: el grupo de tratamiento conservador y el grupo de tratamiento quirúrgico. El grupo quirúrgico se estratificará aún más en seis subgrupos según la técnica quirúrgica específica empleada. Todos los participantes entrarán en una fase de seguimiento que durará hasta 24 meses.
Las evaluaciones incluirán la puntuación de Observación por Resonancia Magnética del Tejido de Reparación del Cartílago (MOCART) (resultado principal), el Formulario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica, EVA), la puntuación de rodilla de Lysholm, así como la incidencia de complicaciones y Eventos Adversos (EA)/Eventos Adversos Graves (EAG). Para los pacientes sometidos a cirugía, estas mediciones se realizarán en los siguientes momentos: preoperatoriamente, intraoperatoriamente y postoperatoriamente a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Para los pacientes bajo manejo conservador, las evaluaciones de seguimiento se realizarán en los momentos clínicos correspondientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
254
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte bidireccional para el tratamiento de la osteocondritis disecante (OCD) de la articulación de la rodilla.
La población objetivo está compuesta por pacientes con OCD de rodilla que han sido diagnosticados mediante exámenes clínicos y de imagen (RMN) y son tratados en el Departamento de Medicina Deportiva del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
El rango de edad es de 6 años a 40 años (inclusive).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteocondritis disecante de la rodilla;
- No haber participado en ningún otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;
- Participación voluntaria, provisión del consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el programa de seguimiento clínico.
Criterios de exclusión:
- Uso regular de sedantes, hipnóticos, ansiolíticos u otras sustancias adictivas;
- Presencia de enfermedades primarias graves en los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal o hematopoyético, o trastornos psiquiátricos;
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una rehabilitación postoperatoria prolongada e intensiva;
- Mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses, o que actualmente están amamantando o embarazadas;
- Individuos con creencias o restricciones específicas que impidan el uso de dispositivos médicos derivados de fuentes porcinas (ya que algunos injertos/dispositivos son de origen porcino);
- Contraindicaciones para el examen de Resonancia Magnética (RM);
- Individuos con trastornos psiquiátricos que afecten la capacidad de toma de decisiones, o cualquier otra condición que el investigador considere que hace desaconsejable la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de Manejo Conservador
Los pacientes en esta cohorte reciben tratamiento no quirúrgico, que puede incluir restricción de actividad, ortesis/aparatos ortopédicos, inmovilizadores/yesos, ultrasonido terapéutico, analgésicos, medicamentos antiinflamatorios y/o Medicina Tradicional China (MTC).
|
Esta no es una intervención asignada por el estudio.
Abarca el espectro de tratamientos conservadores y quirúrgicos estándar que los participantes pueden recibir como parte de su atención clínica independiente.
El tratamiento específico que recibe cada participante se documenta y se utiliza para definir las cohortes del estudio para la comparación observacional.
|
|
Cohorte de Tratamiento Quirúrgico
Pacientes que se someten a cualquiera de los siguientes procedimientos quirúrgicos estándar como parte de su atención clínica de rutina: desbridamiento articular, fijación interna, perforación retroarticular, microfractura, trasplante autógeno o trasplante de aloinjerto.
|
Esta no es una intervención asignada por el estudio.
Abarca el espectro de tratamientos conservadores y quirúrgicos estándar que los participantes pueden recibir como parte de su atención clínica independiente.
El tratamiento específico que recibe cada participante se documenta y se utiliza para definir las cohortes del estudio para la comparación observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Observación por Resonancia Magnética del Tejido de Reparación del Cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, y postoperatoriamente a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
En este estudio, se utilizó el sistema de puntuación MOCART para evaluar cuantitativamente la calidad de la reparación del cartílago postoperatoria.
Esta puntuación se basó en resonancias magnéticas postoperatorias y evaluó de manera integral 9 dimensiones, incluyendo la integridad del tejido reparado, la condición de la superficie, la intensidad de la señal y la integración con los tejidos circundantes.
La puntuación total osciló entre 0 y 100.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el resultado morfológico de la reparación del cartílago.
Estudios previos han sugerido que una puntuación superior a 70 indica una buena reparación, y una puntuación superior a 85 indica una reparación excelente.
|
preoperatoriamente, y postoperatoriamente a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Actividad de Tegner
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y postoperatoriamente a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
Es una escala unidimensional que va de 0 a 10, utilizada para evaluar el nivel de actividad de los pacientes en términos de deportes y trabajo diario.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de actividad de la articulación de la rodilla.
Puntuación alta (8-10 puntos): Indica el nivel de deportes competitivos, con requisitos extremadamente altos para la articulación de la rodilla.
Puntuación media (4-7 puntos): Representa deportes recreativos y trabajo físico, que es el nivel de la mayoría de las personas activas.
Puntuación baja (0-3 puntos): Representa la vida diaria y el trabajo sedentario, con una carga menor en la articulación de la rodilla.
|
preoperatoriamente y postoperatoriamente a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
|
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)-2000
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y postoperatoriamente a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
Puede evaluar de manera integral la funcionalidad de la articulación de la rodilla, consta de 18 preguntas, que abarcan tres dimensiones: síntomas, función en actividades deportivas y función en actividades diarias.
Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será la funcionalidad de la articulación de la rodilla y menos serán los síntomas.
Generalmente, un puntaje de >90 indica una función excelente, mientras que un puntaje de <70 indica un deterioro funcional significativo.
La diferencia mínima clínicamente importante es de aproximadamente 10-12 puntos.
|
preoperatoriamente y postoperatoriamente a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
|
Puntuación de Rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y postoperatoriamente a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
Puede evaluar síntomas específicos y deficiencias funcionales de la articulación de la rodilla, y tiene ventajas particulares al reflejar la inestabilidad y las limitaciones en las actividades diarias.
Consta de 8 elementos, con una puntuación total de 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función.
Clasificación de la función (estándar ampliamente aceptado): Excelente: 95 - 100 puntos; Buena: 84 - 94 puntos; Media: 65 - 83 puntos; Deficiente: < 65 puntos.
|
preoperatoriamente y postoperatoriamente a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
|
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y postoperatoriamente a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
Puede cuantificar la intensidad del dolor subjetivo y es el método más sencillo y directo para evaluar el dolor.
Suele ser una línea horizontal de 10 centímetros de longitud, con "sin dolor" marcado en el extremo izquierdo (0 puntos) y "el dolor más intenso" marcado en el extremo derecho (10 puntos).
El paciente marca su propia sensación en la línea.
0 puntos: Sin dolor.
1-3 puntos: Dolor leve (no afecta el sueño).
4-6 puntos: Dolor moderado (afecta el sueño pero es tolerable).
7-10 puntos: Dolor intenso (extremadamente insoportable, afecta gravemente el sueño y la vida diaria).
|
preoperatoriamente y postoperatoriamente a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
|
Preoperatoriamente
|
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
|
Preoperatoriamente
|
|
|
AE/SAE
Periodo de tiempo: postoperatoriamente a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
Este estudio supervisará y registrará sistemáticamente todos los eventos adversos y eventos adversos graves que ocurran desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento.
Los eventos adversos se refieren a cualquier evento médico adverso que ocurra en pacientes después de recibir tratamiento.
Estos incluyen, pero no se limitan a, complicaciones comunes relacionadas con la cirugía, fallo en la reparación del cartílago, rigidez articular y deterioro de la actividad.
Los eventos adversos graves incluyen situaciones que resulten en muerte, pongan en peligro la vida, requieran hospitalización, causen un deterioro funcional significativo u otros eventos médicos importantes.
|
postoperatoriamente a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYSYDL2025034
- Peking University Third Hospit (Otro número de subvención/financiamiento: BYSYDL2025034)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .