Polven osteochondritis dissecansin hoitotulokset: Kohorttitutkimus
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital
Kaksisuuntainen kohorttitutkimus polven osteokondriitti dissekansin hoitostrategioista
Tämä on satunnaistamaton, havainnollinen, kaksisuuntainen kohorttitutkimus. Noin 254 osallistujaa, joilla on polven osteokondroosi (OCD), rekrytoidaan Pekingin yliopiston kolmannesta sairaalasta Kiinasta, mukaan lukien prospektiivinen kohortti (n=177) ja retrospektiivinen kohortti (n=77). Tutkimuksen tavoitteena on havainnoida ja vertailla eri hoitomuotojen pitkäaikaisia tuloksia potilailla. Hoitopäätökset (konservatiivinen hoito tai erityiset kirurgiset toimenpiteet) tehdään lääkäreiden ja potilaiden kesken vallitsevien kliinisten ohjeiden ja yksilöllisten olosuhteiden mukaisesti, riippumatta tästä tutkimuksesta.
Osallistujat jaetaan kahden pääasiallisen altistusryhmän mukaisesti heidän saamansa hoidon perusteella käytännön kliinisessä työssä: konservatiivisen hoidon ryhmä ja kirurgisen hoidon ryhmä. Kirurginen ryhmä jaetaan edelleen kuuteen alaryhmään käytetyn erityisen kirurgisen tekniikan mukaan. Kaikki osallistujat siirtyvät seurantavaiheeseen, joka kestää jopa 24 kuukautta.
Arviointeihin sisältyvät Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) -pisteet (ensisijainen tulostekijä), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee -lomake, kivun voimakkuus (visuaalinen analogiaskaala, VAS), Lysholm polven pisteet sekä komplikaatioiden ja haittatapahtumien (AEs)/vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys. Kirurgista toimenpidettä suorittaville potilaille nämä mittaukset suoritetaan seuraavina ajanjaksoina: leikkausta edeltävänä, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla. Konservatiivista hoitoa saaville potilaille seuranta-arvioinnit suoritetaan vastaavilla kliinisillä ajanjaksoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
254
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus pyrkii muodostamaan kaksisuuntaisen kohortin polven nivelten osteochondritis dissecansin (OCD) hoitoon.
Kohdejoukon muodostavat potilaat, joilla on polven OCD ja jotka on diagnosoitu kliinisten ja kuvantamistutkimusten (MRI) avulla ja joita hoidetaan Pekingin kolmannen yliopistosairaalan urheilulääketieteen osastolla.
Ikähaarukka on 6 vuodesta 40 vuoteen (mukaan lukien).
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Polven osteokondriitti dissekansin diagnoosi;
- Ei osallistumista mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vapaaehtoinen osallistuminen, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antaminen ja kyky noudattaa kliinistä seuranta-aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen rauhoittavien, unilääkkeiden, ahdistusta lievittävien lääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden käyttö;
- Vakavien perussairauksien esiintyminen verenkierto-, aivoverenkierto-, maksa-, munuais- tai verenmuodostuselimistössä tai mielenterveyden häiriöitä;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus alistua pitkäkestoiseen ja intensiiviseen leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen;
- Naaraat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai jotka ovat parhaillaan imettäviä tai raskaana olevia;
- Yksilöt, joilla on erityisiä uskomuksia tai rajoituksia, jotka estävät sian alkuperää olevien lääketieteellisten laitteiden käytön (koska jotkut siirre/laitteet ovat sian alkuperäisiä);
- Magneettikuvaus (MRI) -tutkimuksen vasta-aiheet;
- Yksilöt, joilla on mielenterveyden häiriöitä, jotka heikentävät päätöksentekokykyä, tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo tekevän osallistumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konservatiivinen hoitokohortti
Potilaat tässä kohortissa saavat ei-kirurgista hoitoa, joka voi sisältää toiminnan rajoittamista, tukia/ortooseja, immobilisaattoreita/kipsiä, terapeuttista ultraäänihoidosta, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja/tai perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM).
|
Tämä ei ole tutkimuksen määrittelemä interventio.
Se kattaa kirjon vakiintuneista konservatiivisista ja kirurgisista hoidoista, joita osallistujat saattavat saada osana itsenäistä kliinistä hoitoa.
Kunkin osallistujan saama spesifinen hoito dokumentoidaan ja sitä käytetään tutkimuskohorttien määrittelyyn havainnollista vertailua varten.
|
|
Kirurgisen hoidon kohortti
Potilaat, jotka käyvät läpi minkä tahansa seuraavan vakiokirurgisen toimenpiteen osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan: nivelpuhdistus, sisäinen kiinnitys, retroartikulaarinen poraus, mikromurtuma, autogeeninen siirto tai allograft-siirto.
|
Tämä ei ole tutkimuksen määrittelemä interventio.
Se kattaa kirjon vakiintuneista konservatiivisista ja kirurgisista hoidoista, joita osallistujat saattavat saada osana itsenäistä kliinistä hoitoa.
Kunkin osallistujan saama spesifinen hoito dokumentoidaan ja sitä käytetään tutkimuskohorttien määrittelyyn havainnollista vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) -pistemäärä
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin MOCART-pisteytysjärjestelmää postoperatiivisen rustokorjauksen laadun kvantitatiiviseen arviointiin.
Pisteytys perustui postoperatiiviseen magneettikuvaukseen ja arvioitiin kattavasti 9 ulottuvuudesta, mukaan lukien korjatun kudoksen eheys, pinnan kunto, signaalin voimakkuus ja integraatio ympäröivien kudosten kanssa.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi rustokorjauksen morfologinen lopputulos.
Aiemmat tutkimukset ovat esittäneet, että yli 70 pistettä osoittaa hyvää korjausta ja yli 85 pistettä osoittaa erinomaista korjausta.
|
preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tegnerin toimintaskala
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Se on yksidimensioinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–10, ja sitä käytetään potilaiden aktiivisuustason arvioimiseen urheilun ja päivittäisen työn suhteen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on polvinivelen aktiivisuustaso.
Korkea pistemäärä (8–10 pistettä): Ilmaisee kilpaurheilun tasoa, jossa polvinivellelle asetetaan erittäin korkeat vaatimukset.
Keskitasoinen pistemäärä (4–7 pistettä): Edustaa vapaa-ajan urheilua ja fyysistä työtä, mikä on useimpien aktiivisten ihmisten taso.
Matala pistemäärä (0–3 pistettä): Edustaa arkipäiväistä elämää ja istumatyötä, jolloin polvinivelle kohdistuu pienempi kuormitus.
|
preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Kansainvälinen polviasiakirjakomitea (IKDC)-2000
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Se voi arvioida kattavasti polvinivelen toimintaa, ja se koostuu 18 kysymyksestä, jotka kattavat kolme ulottuvuutta: oireet, urheilullinen toimintakyky ja päivittäinen toimintakyky.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi polvinivelen toiminta ja sitä vähemmän oireita.
Yleisesti pistemäärä >90 osoittaa erinomaista toimintaa, kun taas pistemäärä <70 osoittaa merkittävää toiminnallista heikentymistä.
Kliinisesti merkittävä minimiero on noin 10–12 pistettä.
|
preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Lysholmin polvipistemäärä
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Se voi arvioida polvinivelen erityisiä oireita ja toiminnallisia heikkouksia, ja sillä on erityisiä etuja heijastettaessa epävakautta ja rajoituksia päivittäisissä toiminnoissa.
Se koostuu 8 kohteesta, ja kokonaispistemäärä on 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminta.
Toimintaluokitus (laajalti hyväksytty standardi): Erinomainen: 95 - 100 pistettä; Hyvä: 84 - 94 pistettä; Keskinkertainen: 65 - 83 pistettä; Heikko: < 65 pistettä.
|
preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Visuaalinen Analogiasuunta
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Se voi kvantifioida subjektiivisen kivun voimakkuuden ja on yksinkertaisin ja suoraviivaisin menetelmä kivun arviointiin.
Se on yleensä 10 senttimetriä pitkä vaakasuora viiva, jonka vasemmassa päässä on merkintä "ei kipua" (0 pistettä) ja oikeassa päässä merkintä "voimakkain kipu" (10 pistettä).
Potilas merkitsee oman tuntemuksensa viivalle.
0 pistettä: Ei kipua.
1-3 pistettä: Lievä kipu (ei vaikuta uneen).
4-6 pistettä: Kohtalainen kipu (vaikuttaa uneen, mutta on siedettävissä).
7-10 pistettä: Vakava kipu (erittäin sietämätön, vakavasti vaikuttaa uneen ja päivittäiseen elämään).
|
preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Preoperatiivisesti
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Preoperatiivisesti
|
|
|
AE/SAE
Aikaikkuna: postoperatiivisesti 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Tämä tutkimus seuraa ja tallentaa systemaattisesti kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat hoidon alusta viimeiseen seurantaan asti.
Haittatapahtumat viittaavat kaikkiin haitallisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka tapahtuvat potilailla hoidon vastaanottamisen jälkeen. Nämä sisältävät, mutta eivät rajoitu, yleisiin leikkaukseen liittyviin komplikaatioihin, ruston korjauksen epäonnistumiseen, nivelten jäykkyyteen ja toiminnan heikkenemiseen. Vakavat haittatapahtumat sisältävät tilanteet, jotka johtavat kuolemaan, vaarantavat hengen, vaativat sairaalahoitoa, aiheuttavat merkittävää toiminnan heikkenemistä tai muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. |
postoperatiivisesti 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYSYDL2025034
- Peking University Third Hospit (Muu apuraha/rahoitusnumero: BYSYDL2025034)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .