Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater for Osteochondritis Dissecans i knæet: En kohortestudie

26. februar 2026 opdateret af: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital

En Ambidirektional Kohortestudie af Behandlingsstrategier for Osteochondritis Dissecans i Knæet

Dette er en ikke-randomiseret, observationsbaseret, ambidirektionel kohortestudie. Cirka 254 deltagere med knæ-OCD vil blive rekrutteret fra Peking University Third Hospital i Kina, bestående af en prospektiv kohorte (n=177) og en retrospektiv kohorte (n=77). Studiet har til formål at observere og sammenligne de langsigtede resultater blandt patienter, der modtager forskellige standardbehandlinger. Behandlingsbeslutninger (konservativ behandling eller specifikke kirurgiske indgreb) træffes af klinikere og patienter i henhold til gældende kliniske retningslinjer og individuelle forhold, uafhængigt af dette studie.

Baseret på den behandling, de modtager i klinisk praksis, vil deltagerne blive kategoriseret i to hovedeksponeringsgrupper: den konservative behandlingsgruppe og den kirurgiske behandlingsgruppe. Den kirurgiske gruppe vil yderligere blive stratificeret i seks undergrupper i henhold til den specifikke kirurgiske teknik, der anvendes. Alle deltagere vil indgå i en opfølgningsfase, der varer op til 24 måneder.

Vurderingerne vil omfatte Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-score (primært resultat), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form, smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS), Lysholm knæscore, samt forekomsten af komplikationer og bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs). For patienter, der gennemgår kirurgi, vil disse målinger blive udført på følgende tidspunkter: præoperativt, intraoperativt og postoperativt ved 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. For patienter under konservativ behandling vil opfølgende vurderinger blive udført på tilsvarende kliniske tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie har til formål at etablere en tovejs kohorte til behandling af osteochondritis dissecans (OCD) i knæleddet. Målgruppen består af patienter med knæ-OCD, der er blevet diagnosticeret gennem kliniske og billeddiagnostiske (MR) undersøgelser og behandles på Peking University Third Hospitals afdeling for sportsmedicin. Aldersspændet er fra 6 år til 40 år (begge inklusive).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af osteochondritis dissecans i knæet;
  • Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Frivillig deltagelse, underskrivelse af informeret samtykke og evne til at overholde den kliniske opfølgningsplan.

Eksklusionskriterier:

  • Regelmæssig brug af beroligende midler, hypnotika, angstdæmpende medicin eller andre vanedannende stoffer;
  • Tilstedeværelse af alvorlige primære sygdomme i hjerte-kar-systemet, hjerne-kar-systemet, leveren, nyrerne eller bloddannelsessystemet, eller psykiske lidelser;
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå langvarig og intensiv postoperativ rehabilitering;
  • Kvinder, der planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder, eller som i øjeblikket ammer eller er gravide;
  • Personer med specifikke overbevisninger eller begrænsninger, der forhindrer brug af medicinsk udstyr af svineoprindelse (da nogle transplantater/enheder er af svineoprindelse);
  • Kontraindikationer for magnetisk resonans scanning (MR-scanning);
  • Personer med psykiske lidelser, der nedsætter beslutningsevnen, eller andre tilstande, som undersøgeren vurderer gør deltagelse uønsket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ behandlingskohorte
Patienter i denne kohorte modtager ikke-kirurgisk behandling, som kan omfatte aktivitetsbegrænsning, orteser/ortoser, immobilisatorer/gips, terapeutisk ultralyd, smertestillende midler, antiinflammatoriske lægemidler og/eller traditionel kinesisk medicin (TCM).
Andet: Klinisk behandling for OCD (Observeret)
Dette er ikke en intervention, der er tildelt af studiet. Det omfatter hele spektret af standard konservative og kirurgiske behandlinger, som deltagere kan modtage som en del af uafhængig klinisk behandling. Den specifikke behandling, som hver deltager modtager, dokumenteres og bruges til at definere studiekohorterne til observationsbaseret sammenligning.
Kirurgisk Behandlingskohort
Patienter, der gennemgår en af følgende standardkirurgiske procedurer som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling: ledrensning, intern osteosyntese, retroartikulær boring, mikrofrakturering, autogen transplantation eller allograft transplantation.
Andet: Klinisk behandling for OCD (Observeret)
Dette er ikke en intervention, der er tildelt af studiet. Det omfatter hele spektret af standard konservative og kirurgiske behandlinger, som deltagere kan modtage som en del af uafhængig klinisk behandling. Den specifikke behandling, som hver deltager modtager, dokumenteres og bruges til at definere studiekohorterne til observationsbaseret sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) score
Tidsramme: præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
I denne undersøgelse blev MOCART-scoringssystemet brugt til kvantitativt at vurdere kvaliteten af den postoperative bruskreparation. Scoringen var baseret på postoperativ MR-scanning og blev evalueret omfattende fra 9 dimensioner, herunder integriteten af det reparerede væv, overfladetilstand, signalintensitet og integration med omkringliggende væv. Den samlede score varierede fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre det morfologiske udfald af bruskreparationen. Tidligere undersøgelser har antydet, at en score på mere end 70 indikerer god reparation, og en score på mere end 85 indikerer fremragende reparation.
præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: præoperativt og postoperativt efter 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Det er en endimensional skala, der spænder fra 0 til 10, som bruges til at vurdere patienters aktivitetsniveau i forhold til sport og dagligt arbejde. Jo højere scoren er, desto højere er knæleddets aktivitetsniveau. Høj score (8-10 point): Angiver niveauet for konkurrencesport med ekstremt høje krav til knæleddet. Mellem score (4-7 point): Repræsenterer motionssport og fysisk arbejde, hvilket er niveauet for de fleste aktive mennesker. Lav score (0-3 point): Repræsenterer dagligdag og stillesiddende arbejde med en lavere belastning på knæleddet.
præoperativt og postoperativt efter 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000
Tidsramme: præoperativt og postoperativt efter 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Den kan omfattende vurdere knæleddets funktionalitet, bestående af 18 spørgsmål, der dækker tre dimensioner: symptomer, sportsaktivitet funktion og daglig aktivitet funktion. Jo højere score, jo bedre er knæleddets funktionalitet og færre symptomer. Generelt indikerer en score på >90 fremragende funktion, mens en score på <70 indikerer betydelig funktionel nedsættelse. Den minimale klinisk betydningsfulde forskel er cirka 10-12 point.
præoperativt og postoperativt efter 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Lysholm Knæscore
Tidsramme: præoperativt og postoperativt efter 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Den kan vurdere specifikke symptomer og funktionelle nedsættelser af knæleddet, og har særlige fordele i at afspejle ustabilitet og begrænsninger i daglige aktiviteter. Den består af 8 punkter, med en totalscore på 100. Jo højere score, desto bedre funktion. Funktionsklassifikation (bredt accepteret standard): Fremragende: 95 - 100 point; God: 84 - 94 point; Gennemsnitlig: 65 - 83 point; Dårlig: < 65 point.
præoperativt og postoperativt efter 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Visuel Analog Skala
Tidsramme: præoperativt og postoperativt efter 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Det kan kvantificere intensiteten af subjektiv smerte og er den enkleste og mest direkte metode til smertevurdering. Det er normalt en vandret linje 10 centimeter lang, hvor "ingen smerte" er markeret i venstre ende (0 point) og "den mest intense smerte" er markeret i højre ende (10 point). Patienten markerer deres egen fornemmelse på linjen. 0 point: Ingen smerte. 1-3 point: Let smerte (påvirker ikke søvn). 4-6 point: Moderat smerte (påvirker søvn, men er tålelig). 7-10 point: Kraftig smerte (ekstremt utålelig, påvirker søvn og dagligdag alvorligt).
præoperativt og postoperativt efter 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativt
Vægt
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativt
AE/SAE
Tidsramme: postoperativt ved 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Dette studie vil systematisk overvåge og registrere alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der forekommer fra behandlingens start til den sidste opfølgning.
Bivirkninger refererer til eventuelle uønskede medicinske hændelser, der opstår hos patienter efter at have modtaget behandling.
Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, almindelige komplikationer relateret til operation, svigt af bruskreparation, ledstivhed og aktivitetsbegrænsning.
Alvorlige bivirkninger inkluderer situationer, der resulterer i død, udgør en livsfare, kræver hospitalsindlæggelse, forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller andre vigtige medicinske hændelser.
postoperativt ved 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYSYDL2025034
  • Peking University Third Hospit (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BYSYDL2025034)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondritis Dissecans Knæ

Kliniske forsøg med Klinisk behandling for OCD (Observeret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner