Wyniki leczenia osteochondritis dissecans stawu kolanowego: badanie kohortowe
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital
Ambidirekcyjne badanie kohortowe dotyczące strategii leczenia osteochondritis dissecans stawu kolanowego
To jest nierandomizowane, obserwacyjne, ambidirekcyjne badanie kohortowe. Około 254 uczestników z osteochondrozą rozwarstwiającą (OCD) kolana zostanie zrekrutowanych z Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego w Chinach, obejmując kohortę prospektywną (n=177) i kohortę retrospektywną (n=77). Celem badania jest obserwacja i porównanie długoterminowych wyników wśród pacjentów otrzymujących różne standardowe metody leczenia. Decyzje dotyczące leczenia (leczenie zachowawcze lub konkretne interwencje chirurgiczne) są podejmowane przez klinicystów i pacjentów zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i indywidualnymi warunkami, niezależnie od tego badania.
Na podstawie leczenia, które otrzymują w praktyce klinicznej, uczestnicy zostaną skategoryzowani w dwie główne grupy ekspozycji: grupę leczenia zachowawczego i grupę leczenia chirurgicznego. Grupa chirurgiczna zostanie dalej podzielona na sześć podgrup zgodnie ze specyficzną zastosowaną techniką chirurgiczną. Wszyscy uczestnicy wejdą w fazę obserwacji trwającą do 24 miesięcy.
Oceny będą obejmować wynik Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (wynik pierwszorzędowy), Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywny Formularz Kolana, natężenie bólu (wizualna skala analogowa, VAS), wynik kolana Lysholma, a także częstość występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Dla pacjentów poddawanych operacji, te pomiary będą przeprowadzane w następujących punktach czasowych: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie i pooperacyjnie w 7 dniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach. Dla pacjentów poddawanych leczeniu zachowawczemu, oceny kontrolne będą przeprowadzane w odpowiadających punktach czasowych wizyty klinicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
254
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie ma na celu utworzenie dwukierunkowej kohorty do leczenia osteochondritis dissecans (OCD) stawu kolanowego.
Docelową populację stanowią pacjenci z OCD kolana, u których postawiono diagnozę na podstawie badań klinicznych i obrazowych (MRI) i którzy są leczeni w Klinice Medycyny Sportowej Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego.
Zakres wiekowy wynosi od 6 lat do 40 lat (włącznie).
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza osteochondritis dissecans kolana;
- Brak udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Dobrowolny udział, dostarczenie podpisanego świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania harmonogramu kontroli klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie środków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych lub innych substancji uzależniających;
- Obecność ciężkich chorób pierwotnych układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego, lub zaburzeń psychicznych;
- Niezdolność lub niechęć do poddania się długotrwałej i intensywnej rehabilitacji pooperacyjnej;
- Kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, obecnie karmiące piersią lub będące w ciąży;
- Osoby o specyficznych przekonaniach lub ograniczeniach uniemożliwiających stosowanie urządzeń medycznych pochodzenia wieprzowego (ponieważ niektóre przeszczepy/urządzenia pochodzą od świń);
- Przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym (MRI);
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi upośledzającymi zdolność podejmowania decyzji lub inne stany, które według badacza uniemożliwiają udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta leczenia zachowawczego
Pacjenci w tej kohorcie otrzymują leczenie niechirurgiczne, które może obejmować ograniczenie aktywności, ortezy/szyny, unieruchomienie/gipsy, terapię ultradźwiękową, leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne i/lub tradycyjną medycynę chińską (TCM).
|
To nie jest interwencja przypisana przez badanie.
Obejmuje ona spektrum standardowych leczeń zachowawczych i chirurgicznych, które uczestnicy mogą otrzymać jako część niezależnej opieki klinicznej.
Konkretne leczenie, które otrzymuje każdy uczestnik, jest dokumentowane i wykorzystywane do zdefiniowania kohort badawczych do obserwacyjnego porównania.
|
|
Kohorta Leczenia Chirurgicznego
Pacjenci, u których wykonano którąkolwiek z następujących standardowych procedur chirurgicznych jako część rutynowej opieki klinicznej: oczyszczenie stawu, wewnętrzne zespolenie, wiercenie za stawowe, mikrozłamania, przeszczep autogenny lub przeszczep allogeniczny.
|
To nie jest interwencja przypisana przez badanie.
Obejmuje ona spektrum standardowych leczeń zachowawczych i chirurgicznych, które uczestnicy mogą otrzymać jako część niezależnej opieki klinicznej.
Konkretne leczenie, które otrzymuje każdy uczestnik, jest dokumentowane i wykorzystywane do zdefiniowania kohort badawczych do obserwacyjnego porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
W tym badaniu zastosowano system punktacji MOCART do ilościowej oceny jakości pooperacyjnej naprawy chrząstki.
Punktacja ta opierała się na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego po operacji i oceniała kompleksowo 9 wymiarów, w tym integralność naprawionej tkanki, stan powierzchni, intensywność sygnału oraz integrację z otaczającymi tkankami.
Łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik morfologiczny naprawy chrząstki.
Wcześniejsze badania sugerowały, że wynik powyżej 70 wskazuje na dobrą naprawę, a wynik powyżej 85 wskazuje na doskonałą naprawę.
|
przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i pooperacyjnie w 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Jest to jednowymiarowa skala o zakresie od 0 do 10, służąca do oceny poziomu aktywności pacjentów w zakresie sportu i codziennej pracy.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aktywności stawu kolanowego.
Wysoki wynik (8-10 punktów): Wskazuje poziom sportu wyczynowego, z bardzo wysokimi wymaganiami wobec stawu kolanowego.
Średni wynik (4-7 punktów): Reprezentuje sport rekreacyjny i pracę fizyczną, co jest poziomem większości aktywnych osób.
Niski wynik (0-3 punkty): Reprezentuje codzienne życie i pracę siedzącą, z mniejszym obciążeniem stawu kolanowego.
|
przedoperacyjnie i pooperacyjnie w 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i pooperacyjnie po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
Kompleksowo ocenia funkcjonalność stawu kolanowego, składa się z 18 pytań obejmujących trzy wymiary: objawy, funkcję aktywności sportowej oraz funkcję codziennej aktywności.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcjonalność stawu kolanowego i mniej objawów.
Zazwyczaj wynik >90 wskazuje na doskonałą funkcję, natomiast wynik <70 oznacza znaczne upośledzenie funkcjonalne.
Minimalna klinicznie istotna różnica wynosi około 10-12 punktów.
|
przedoperacyjnie i pooperacyjnie po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
|
Skala funkcjonalna stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i pooperacyjnie w 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Może oceniać konkretne objawy i zaburzenia funkcjonalne stawu kolanowego, a ma szczególne zalety w odzwierciedlaniu niestabilności i ograniczeń w codziennych czynnościach.
Składa się z 8 pozycji, z łącznym wynikiem 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja.
Klasyfikacja funkcji (powszechnie przyjęty standard): Doskonała: 95 - 100 punktów; Dobra: 84 - 94 punkty; Średnia: 65 - 83 punkty; Słaba: < 65 punktów.
|
przedoperacyjnie i pooperacyjnie w 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i pooperacyjnie po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
Może określać natężenie subiektywnego bólu i jest najprostszą oraz najbardziej bezpośrednią metodą oceny bólu.
Zwykle jest to pozioma linia o długości 10 centymetrów, z oznaczeniem "brak bólu" na lewym końcu (0 punktów) i "najsilniejszy ból" na prawym końcu (10 punktów).
Pacjent zaznacza na linii własne odczucie.
0 punktów: Brak bólu.
1-3 punkty: Łagodny ból (nie wpływa na sen).
4-6 punktów: Umiarkowany ból (wpływa na sen, ale jest znośny).
7-10 punktów: Silny ból (wyjątkowo nie do zniesienia, poważnie wpływa na sen i życie codzienne).
|
przedoperacyjnie i pooperacyjnie po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Przedoperacyjnie
|
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Przedoperacyjnie
|
|
|
AE/SAE
Ramy czasowe: po operacji po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
To badanie będzie systematycznie monitorować i rejestrować wszystkie zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpią od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej.
Zdarzenia niepożądane oznaczają wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne, które występują u pacjentów po otrzymaniu leczenia.
Obejmują one, ale nie ograniczają się do, typowych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym, niepowodzenia naprawy chrząstki, sztywności stawów i upośledzenia aktywności.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują sytuacje, które powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji, powodują znaczne upośledzenie funkcji lub inne ważne zdarzenia medyczne.
|
po operacji po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BYSYDL2025034
- Peking University Third Hospit (Inny numer grantu/finansowania: BYSYDL2025034)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .