Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby osteochondritis dissecans kolena: Kohortová studie

26. února 2026 aktualizováno: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital

Ambidirekční kohortní studie o léčebných strategiích pro osteochondritis dissecans kolena

Toto je nerandomizovaná, observační, ambidirekční kohortní studie. Přibližně 254 účastníků s OCD kolene bude rekrutováno z Pekingské univerzitní třetí nemocnice v Číně, což zahrnuje prospektivní kohortu (n=177) a retrospektivní kohortu (n=77). Cílem studie je pozorovat a porovnat dlouhodobé výsledky u pacientů podstupujících různé standardní léčebné postupy. Rozhodnutí o léčbě (konzervativní management nebo specifické chirurgické zákroky) jsou činěna kliniky a pacienty podle platných klinických doporučení a individuálních podmínek, nezávisle na této studii.

Na základě léčby, kterou obdrží v klinické praxi, budou účastníci kategorizováni do dvou hlavních expozičních skupin: skupiny konzervativní léčby a skupiny chirurgické léčby. Chirurgická skupina bude dále stratifikována do šesti podskupin podle konkrétní použité chirurgické techniky. Všichni účastníci vstoupí do fáze sledování trvající až 24 měsíců.

Hodnocení bude zahrnovat skóre Magnetické rezonance pro pozorování opravy chrupavčité tkáně (MOCART) (primární výsledek), Subjektivní formulář pro koleno Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC), intenzitu bolesti (Vizuální analogová škála, VAS), Lysholmovo skóre pro koleno, stejně jako výskyt komplikací a nežádoucích událostí (AE)/závažných nežádoucích událostí (SAE). U pacientů podstupujících chirurgický zákrok budou tato měření provedena v následujících časových bodech: před operací, během operace a po operaci v 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících. U pacientů pod konzervativním managementem budou kontrolní hodnocení provedena v odpovídajících klinických časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie si klade za cíl vytvořit obousměrnou kohortu pro léčbu osteochondritis dissecans (OCD) kolenního kloubu. Cílovou populaci tvoří pacienti s OCD kolene, kteří byli diagnostikováni pomocí klinických a zobrazovacích (MRI) vyšetření a jsou léčeni na Oddělení sportovní medicíny Pekingské třetí nemocnice Univerzity Peking. Věkové rozmezí je od 6 do 40 let (včetně).

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza osteochondritis dissecans kolena;
  • Neúčast v žádné jiné klinické studii v posledních 3 měsících;
  • Dobrovolná účast, poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu a schopnost dodržovat plán klinického sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání sedativ, hypnotik, anxiolytik nebo jiných návykových látek;
  • Přítomnost závažných primárních onemocnění kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, jaterního, ledvinového nebo hematopoetického systému nebo psychiatrických poruch;
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit dlouhodobou a intenzivní pooperační rehabilitaci;
  • Ženy, které plánují těhotenství v příštích 12 měsících, nebo které aktuálně kojí nebo jsou těhotné;
  • Jedinci se specifickými přesvědčeními nebo omezeními, která vylučují použití zdravotnických prostředků pocházejících z vepřových zdrojů (protože některé štěpy/zařízení jsou vepřového původu);
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI);
  • Jedinci s psychiatrickými poruchami narušujícími rozhodovací schopnost, nebo jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí účast nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta konzervativního managementu
Pacienti v této kohortě dostávají nechirurgickou léčbu, která může zahrnovat omezení aktivity, ortézy/ortotické pomůcky, imobilizátory/sádry, terapeutický ultrazvuk, analgetika, protizánětlivé léky a/nebo tradiční čínskou medicínu (TCM).
Jiný: Klinické řízení pro OCD (Pozorováno)
Toto není intervence přiřazená studií. Zahrnuje spektrum standardních konzervativních a chirurgických léčebných postupů, které mohou účastníci získat jako součást nezávislé klinické péče. Konkrétní léčba, kterou každý účastník obdrží, je zaznamenána a použita k definování studijních kohort pro observační srovnání.
Kohorta chirurgické léčby
Pacienti, kteří podstoupí některý z následujících standardních chirurgických zákroků jako součást jejich rutinní klinické péče: debridement kloubu, vnitřní fixace, retroartikulární vrtání, mikrofraktura, autogenní transplantace nebo alogenní transplantace.
Jiný: Klinické řízení pro OCD (Pozorováno)
Toto není intervence přiřazená studií. Zahrnuje spektrum standardních konzervativních a chirurgických léčebných postupů, které mohou účastníci získat jako součást nezávislé klinické péče. Konkrétní léčba, kterou každý účastník obdrží, je zaznamenána a použita k definování studijních kohort pro observační srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre magnetické rezonance pro pozorování opravné tkáně chrupavky (MOCART)
Časové okno: preoperačně a pooperačně po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
V této studii byl použit hodnoticí systém MOCART ke kvantitativnímu posouzení kvality pooperační opravy chrupavky. Toto hodnocení bylo založeno na pooperační magnetické rezonanci a komplexně hodnotilo 9 dimenzí včetně integrity opravené tkáně, stavu povrchu, intenzity signálu a integrace s okolními tkáněmi. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší morfologický výsledek opravy chrupavky. Předchozí studie naznačují, že skóre nad 70 ukazuje na dobrou opravu a skóre nad 85 ukazuje na vynikající opravu.
preoperačně a pooperačně po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: preoperačně a postoperačně v 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Jedná se o jednorozměrnou stupnici v rozsahu od 0 do 10, která se používá k posouzení úrovně aktivity pacientů ve vztahu ke sportu a každodenní práci. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň aktivity kolenního kloubu. Vysoké skóre (8–10 bodů): Označuje úroveň soutěžního sportu s extrémně vysokými nároky na kolenní kloub. Střední skóre (4–7 bodů): Představuje rekreační sport a fyzickou práci, což je úroveň většiny aktivních lidí. Nízké skóre (0–3 body): Představuje každodenní život a sedavé zaměstnání s nižší zátěží kolenního kloubu.
preoperačně a postoperačně v 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolena (IKDC)-2000
Časové okno: preoperačně a postoperačně v 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Komplexně hodnotí funkčnost kolenního kloubu, obsahuje 18 otázek, které pokrývají tři dimenze: příznaky, funkčnost při sportovní aktivitě a funkčnost při denních aktivitách.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkčnost kolenního kloubu a méně příznaků.
Obecně platí, že skóre >90 znamená vynikající funkci, zatímco skóre <70 znamená výrazné funkční postižení.
Minimální klinicky významný rozdíl je přibližně 10–12 bodů.
preoperačně a postoperačně v 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Lysholmův kolenní skóre
Časové okno: preoperačně a postoperačně po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Může vyhodnotit specifické příznaky a funkční postižení kolenního kloubu a má zvláštní výhody při odrážení nestability a omezení v každodenních činnostech. Skládá se z 8 položek s celkovým skóre 100. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce. Klasifikace funkce (široce přijímaný standard): Výborná: 95 - 100 bodů; Dobrá: 84 - 94 bodů; Průměrná: 65 - 83 bodů; Špatná: < 65 bodů.
preoperačně a postoperačně po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Vizuální analogová škála
Časové okno: preoperačně a postoperačně v 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Umožňuje kvantifikovat intenzitu subjektivní bolesti a je nejjednodušší a nejpřímější metodou pro hodnocení bolesti. Obvykle se jedná o vodorovnou čáru dlouhou 10 centimetrů, kde je na levém konci označeno "žádná bolest" (0 bodů) a na pravém konci "nejintenzivnější bolest" (10 bodů). Pacient si sám označí svůj pocit na této čáře. 0 bodů: Žádná bolest. 1–3 body: Mírná bolest (neovlivňuje spánek). 4–6 bodů: Středně silná bolest (ovlivňuje spánek, ale je snesitelná). 7–10 bodů: Silná bolest (nesnesitelná, vážně ovlivňuje spánek a každodenní život).
preoperačně a postoperačně v 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Preoperativně
Preoperativně
Váha
Časové okno: Preoperačně
Preoperačně
NÚ/NVÚ
Časové okno: postoperačně v 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Tato studie bude systematicky sledovat a zaznamenávat všechny nežádoucí události a závažné nežádoucí události, které se vyskytnou od zahájení léčby až do posledního sledování. Nežádoucí události se týkají jakýchkoli nepříznivých zdravotních událostí, které se vyskytnou u pacientů po přijetí léčby. Mezi ně patří, ale nejsou omezeny na, běžné komplikace související s operací, selhání opravy chrupavky, ztuhlost kloubů a omezení aktivity. Závažné nežádoucí události zahrnují situace, které vedou k úmrtí, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci, způsobují významné funkční postižení nebo jiné důležité zdravotní události.
postoperačně v 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYSYDL2025034
  • Peking University Third Hospit (Jiné číslo grantu/financování: BYSYDL2025034)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondritida Dissecans Knee

Klinické studie na Klinické řízení pro OCD (Pozorováno)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit