ネパールにおける高血圧と糖尿病管理のためのグループケア (GCHD- Nepal)
ネパールにおける高血圧および糖尿病管理のためのグループケア：クラスターランダム化実施試験
高血圧と糖尿病は、ネパールにおける重大かつ増加傾向にある公衆衛生上の課題であり、特にサービスが行き届いていない地域社会において顕著です。 資源が限られた環境では、これらの慢性疾患を抱える患者の多面的なニーズに対し、従来の個人ベースのケアアプローチでは十分に対応できない可能性があります。 ピアサポート、教育、臨床ケアを組み合わせたグループケアモデルは、患者の治療成果を向上させる可能性のある有望な代替案を提供します。 このプロトコルは、ネパールの4つの自治体における高血圧と糖尿病のコントロールおよび管理改善のためのグループケアモデルの効果を評価するために、ハイブリッドタイプIIデザインを用いた二重クラスターランダム化比較試験（DRCT）の概要を説明しています。 また、この試験では、実施の忠実度と経済的コストに関する実施成果も評価します。
研究者は、グループケアモデルが臨床成果に及ぼす影響を評価します。 主要評価項目は、6ヵ月および12ヵ月時点における、コントロール不良対コントロール良好の血圧を有する患者の割合（高血圧患者の中での）と、コントロール不良対コントロール良好のヘモグロビンA1cを有する患者の割合（糖尿病患者の中での）です。 研究者は、3群比較（対照群 vs. 低強度戦略群 vs. 高強度戦略群）を実施し、追加のペアワイズ比較によって効果の違いを検討します。 また、2つの介入群における介入の忠実度を評価し、経済分析も行います。 各クラスター（医療施設を代表）は、ベースラインデータ収集後、介入フェーズ開始前に、3群のいずれかに無作為に割り付けられます。 低強度群は、標準的な実施支援付きのグループケアモデルを受け、高強度群は、強化された実施戦略付きのグループケアモデルを受けます。 対照群は、最寄りの医療施設で提供されている標準治療（PENプロトコル1および2に基づく高血圧と糖尿病の検出および管理を含む）を継続します。研究終了後、対照施設にはグループケアモデルに関するトレーニングが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nishtha Balla, MPH
- 電話番号：+977 9841049208
- メール：nishtha.balla@dhulikhelhospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Archana Shrestha
- 電話番号：+977 9801002245
- メール：archana@kusms.edu.np
研究場所
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Dhulikhel、ネパール
- 募集
- Dhulikhel Hospital
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主任研究者：
- Archana Shrestha
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コンタクト：
- Archana Shrestha, PhD
- メール：archana@kusms.edu.np
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コンタクト：
- Nishtha Balla, MPH
- メール：nishtha.balla@dhulikhelhospital.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 試験に参加している37の医療施設の対象地域に居住し、指定された4つの自治体にわたる18歳以上の成人
- 新たに高血圧（収縮期血圧140mmHg以上および/または拡張期血圧90mmHg以上と定義）および/または糖尿病（空腹時血糖値≧126mg/dL、随時血糖値≧200mg/dL、またはHbA1c≧6.5%と定義）と診断された個人
- 医療施設の記録または患者カードに記録された、以前に診断された高血圧および/または糖尿病を持つ個人
- 研究対象地域の登録医療施設の対象地域に居住する住民
除外基準：
- グループ討論、カウンセリングセッションへの参加、データ収集時の自己報告など、介入活動への参加を妨げる身体的または言語的障害を持つ個人
- 妊婦
- 1年以内に転居する可能性のある人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア
コントロール群に選定された13の医療施設において、高血圧症の390名の参加者が通常のケアにリンクされます。
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実験的：低強度実施
高血圧と糖尿病を有する12の医療施設に所属する360名の参加者が、低強度の実施戦略を伴う集団ケアを受けるように割り当てられます。
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高血圧および糖尿病管理のための地域ベースのグループケアモデル。保健ワーカー（HWs）と女性コミュニティ保健ボランティア（FCHVs）が促進し、以下の低強度実施戦略を用いて提供されます：
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実験的：高強度実施
高血圧および糖尿病の患者である、12の医療施設に所属する360人の患者が、グループケアを受けるように割り当てられます。これは、高強度の実施戦略で提供されます。
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高血圧と糖尿病管理のためのコミュニティベースのグループケアモデル。保健医療従事者（HW）と女性コミュニティ保健ボランティア（FCHV）が主導し、以下の高強度実施戦略を組み合わせて提供します：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから追跡調査までのNCDコントロール達成患者の割合
時間枠：介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後
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NCDコントロールは以下のように定義されます：
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介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後
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忠実度スコア
時間枠：介入開始から6ヶ月後および12ヶ月後
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高強度および低強度の実施アームにおいて、以下のように決定されます： 忠実度コンポーネント 頻度 = プロトコルに従って実施されたグループ訪問の割合。 持続時間 = グループケアセッションへの出席率。 適切なNCD測定のカバレッジ = プロトコルに従って完了した血圧および/または血糖値測定の割合 薬剤のカバレッジ = 適切に薬剤を受けた訪問の割合 忠実度スコアの計算 忠実度の採点：各コンポーネントは0から100の標準化されたスコアを受け取り、0 = 非遵守、100 = 完全遵守です。 全体の忠実度スコアは、この式を使用して患者ごとに計算されます： 忠実度スコア = Σ (W × C) / 4、ここでW = 25%（コンポーネントごとの均等な重み）、C = 各コンポーネントのスコア。 |
介入開始から6ヶ月後および12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧（mmHg）と拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後
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ベースラインからフォローアップまでの平均収縮期血圧の純変化、ベースラインからフォローアップまでの平均拡張期血圧の純変化
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ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後
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Hb A1c（パーセント）
時間枠：ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後
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糖尿病患者のためのグリコヘモグロビン割合を測定する血液検査
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ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後
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高血圧知識レベル尺度（HK-LS）
時間枠：ベースライン時および12ヶ月時
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HK-LS：高血圧知識レベル尺度は、高血圧に関する知識を測定するために検証された22項目の調査です。
総合スコアは0〜22点で評価されます。
スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します。
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ベースライン時および12ヶ月時
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糖尿病知識質問票（DKQ）
時間枠：ベースライン時および12か月時
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DKQ-糖尿病知識質問票は、基本的な糖尿病知識に関する検証済みの24項目の質問票です。
0〜24の範囲で採点され、スコアが高いほど糖尿病の知識が豊富であることを示します。
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ベースライン時および12か月時
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ヒル・ボーン血圧スケール
時間枠：ベースライン時および12ヵ月時
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Hill-Bone血圧尺度 - ナトリウム摂取、診察予約の遵守、服薬遵守の3つの血圧治療領域における患者の行動を評価する14項目の尺度。
各項目は4段階のリッカート式尺度で、全尺度のスコアは4から56までであり、スコアが高いほど遵守度が高いことを意味します。
この質問セットは高血圧の患者にのみ尋ねられます。
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ベースライン時および12ヵ月時
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慢性疾患管理の自己効力感
時間枠：ベースライン時および12ヵ月時
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慢性疾患管理のための自己効力感 - 慢性疾患管理のさまざまな側面における自信について尋ねる6項目の検証済み尺度、完全尺度のスコアは6から60で、スコアが高いほど慢性疾患管理に対する自信が高いことを示します
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ベースライン時および12ヵ月時
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喫煙量
時間枠：ベースライン時および12ヵ月後
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喫煙：参加者が喫煙するかどうか、どのような製品を使用しているか、また1日／週に何回喫煙するかを尋ねます。
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ベースライン時および12ヵ月後
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アルコール量
時間枠：ベースライン時および12ヵ月後
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アルコール：参加者がアルコールを飲むかどうか、どのような種類の飲み物を飲むか、1日／週に何回飲むかを尋ねる。
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ベースライン時および12ヵ月後
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週あたりの代謝当量（MET）分。
時間枠：ベースライン時および12ヵ月後
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身体活動：グローバル身体活動質問票（GPAQ）を使用して、週あたりの代謝当量（MET）分数を測定します グローバル身体活動質問票（GPAQ）は16項目の測定ツールです。 各項目にはP1からP16までの特定のコードがあり、これを使用してMET値での活動量を計算します。 スコアは仕事、レクリエーション、移動の各領域に分けられます。 |
ベースライン時および12ヵ月後
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プログラム全体の提供費用
時間枠：12か月
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グループケアモデルを実施するために必要なプログラム全体の提供コスト（人員、研修、資料、監督、ロジスティクス）。
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12か月
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戦略の費用
時間枠：12ヶ月
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3つの介入群（対照群、低強度戦略群、高強度戦略群）間の費用比較。
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12ヶ月
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参加者1人あたりの費用
時間枠：12ヶ月
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参加者1人あたりの費用および血圧またはHbA1cコントロールを達成した参加者1人あたりの費用。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neha Limaye、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY-25-01609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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