Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepszorg voor Hypertensie en Diabetesbeheer in Nepal (GCHD- Nepal)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Groepsgerichte Zorg voor Hypertensie- en Diabetesbeheer in Nepal: Een Geclusterde Gerandomiseerde Implementatiestudie

Hypertensie en diabetes vormen aanzienlijke en groeiende volksgezondheidsuitdagingen in Nepal, met name in onderbediende gemeenschappen. Traditionele zorgbenaderingen op individuele basis zijn mogelijk niet toereikend om de veelzijdige behoeften van patiënten met deze chronische aandoeningen in hulpbronbeperkte omgevingen aan te pakken. Het groepszorgmodel, dat peer-ondersteuning, educatie en klinische zorg combineert, biedt een veelbelovend alternatief dat de patiëntuitkomsten zou kunnen verbeteren. Dit protocol beschrijft een dubbel cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (DRCT) met een hybride type II-ontwerp om de effectiviteit van een groepszorgmodel te evalueren voor het verbeteren van de controle en het beheer van hypertensie en diabetes in vier gemeenten in Nepal. Het onderzoek zal ook de implementatieresultaten van trouwheid en economische kosten evalueren.

De onderzoekers zullen het effect van het groepszorgmodel op klinische uitkomsten beoordelen. De primaire uitkomsten zullen het aandeel patiënten met gecontroleerde versus ongecontroleerde bloeddruk (onder patiënten met hypertensie) en het aandeel patiënten met gecontroleerd versus ongecontroleerd hemoglobine A1c (onder patiënten met diabetes) zijn na 6 en 12 maanden. De onderzoekers zullen een drie-armenvergelijking uitvoeren (controle versus lage intensiteit strategieën versus hoge intensiteit strategieën), met aanvullende paarsgewijze contrasten om verschillen in effectiviteit te onderzoeken. De onderzoekers zullen ook de interventietrouwheid in de twee interventiegroepen evalueren en een economische analyse uitvoeren. Elk cluster, dat een gezondheidsinstelling vertegenwoordigt, zal willekeurig worden toegewezen aan een van de drie armen na baselinegegevensverzameling en vóór de start van de interventiefase. De lage intensiteitsarm zal het groepszorgmodel ontvangen met standaard implementatieondersteuning, terwijl de hoge intensiteitsarm het groepszorgmodel zal ontvangen met verbeterde implementatiestrategieën. De controlearm zal doorgaan met de standaardzorg die in de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling wordt aangeboden, inclusief detectie en beheer van hypertensie en diabetes op basis van PEN-protocollen 1 en 2. Na voltooiing van de studie zullen controle-instellingen training krijgen aangeboden over het groepszorgmodel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbel gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd in 37 gezondheidsinstellingen in vier gemeenten in Nepal: Panchkhal, Bhumlu, Tamakoshi en Bhimeshwor. De gezondheidsinstellingen worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: controle (n = 12-13), lage intensiteit implementatie (n = 12-13) en hoge intensiteit implementatie (n = 12-13). Elke interventiecluster vormt 2-3 groepszorggroepen, elk bestaande uit 8-10 deelnemers, met groepsessies begeleid door gezondheidswerkers en Vrouwelijke Gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers (FCHV's). De lage-intensiteitsgroep ontvangt het groepszorgmodel met standaard implementatieondersteuning, terwijl de hoge-intensiteitsstrategiegroep het groepszorgmodel ontvangt met verbeterde implementatiestrategieën. Groepsessies worden elke maand gehouden, gericht op leefstijlverandering, therapietrouw en lotgenotenondersteuning. De patiënten in de controlegroep blijven de gebruikelijke zorg ontvangen in de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling, inclusief detectie en behandeling van hypertensie en diabetes volgens de WHO PEN-protocollen. Na voltooiing van de studie krijgen de controle-instellingen training aangeboden over het groepszorgmodel. Gegevens worden verzameld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden. De primaire effectiviteitsuitkomsten zijn het aandeel patiënten met gecontroleerde versus systolische bloeddruk (bij patiënten met hypertensie) en HbA1c (bij patiënten met diabetes), beoordeeld na 6 en 12 maanden. De primaire implementatie-uitkomst is de interventietrouw tussen de interventiegroepen, gebruikmakend van een trouwscore-systeem dat de hoge-intensiteits- en lage-intensiteitsinterventiegroepen vergelijkt. De onderzoekers voeren een drie-armenvergelijking uit (controle versus lage intensiteit versus hoge intensiteit implementatie), met aanvullende paarsgewijze contrasten om verschillen in effectiviteit te onderzoeken. De onderzoekers voeren ook een economische analyse uit, waarbij wordt gekeken naar programmakosten en kosten worden vergeleken tussen de twee interventiegroepen. Deze studie zal trachten de effectiviteit van het groepszorgmodel te bepalen bij zowel hoge als lage intensiteitsdoseringen bij het behandelen van hypertensie en diabetes binnen de context van Nepal. De onderzoekers verwachten dat de interventie zal leiden tot significante verbeteringen in bloeddruk- en bloedglucosecontrole, en verbeteringen in kennis over hypertensie en diabetes en therapietrouw. Daarnaast zal de studie de schaalbaarheid van het groepszorgmodel in andere middelenarme omgevingen onderzoeken. De bevindingen van deze studie zullen waardevolle inzichten bieden in het potentieel van groepszorgmodellen om de groeiende last van niet-overdraagbare ziekten in Nepal en vergelijkbare contexten aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder die in de verzorgingsgebieden van de 37 gezondheidsinstellingen die deelnemen aan de studie wonen, verspreid over de 4 gespecificeerde gemeenten
  • Personen die recent zijn gediagnosticeerd met hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk 140 mmHg of hoger en/of diastolische bloeddruk 90 mmHg of hoger) en/of diabetes (gedefinieerd als nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dL, willekeurige bloedglucose ≥200 mg/dL, of Hgb A1c ≥6,5).
  • Personen met eerder bekende diagnoses van hypertensie en/of diabetes met gegevens uit gezondheidsinstellingen of patiëntenkaarten.
  • Inwoners van de verzorgingsgebieden van de ingeschreven gezondheidsinstellingen in de studiegebieden.

Exclusiecriteria:

  • Personen met fysieke of verbale beperkingen die hun deelname aan de interventieactiviteiten zouden belemmeren, zoals het bijwonen van en deelnemen aan groepsdiscussies, counselingsessies of zelfrapportage tijdens gegevensverzameling.
  • Zwangere vrouwen
  • Mensen die binnen een jaar kunnen verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg
390 deelnemers, bij de 13 zorginstellingen die voor de controlearm zijn geselecteerd, met hypertensie worden gekoppeld aan de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Lage Intensiteit Implementatie
360 deelnemers, verbonden aan de 12 gezondheidsfaciliteiten, met hypertensie en diabetes krijgen groepsbehandeling toegewezen met lage intensiteit implementatiestrategieën.
Gedragsmatig: Laagintensieve, op de gemeenschap gebaseerde groeps-NCD-zorg

Een op de gemeenschap gebaseerd groepsverzorgingsmodel voor hypertensie- en diabetesbeheer, gefaciliteerd door HWs en FCHVs, uitgevoerd met lage-intensiteit implementatiestrategieën, waaronder:

  • Klinisch toezicht op FCHVs en HWs alleen bij baseline, midline en endline
  • Remote kwartaal bijscholingssessies over het groepsverzorgingsmodel
  • Initiële overheidsbijeenkomsten
  • Eenmalige training over gegevensinvoerformulieren bij aanvang van de studie
Experimenteel: Hoge Intensiteit Implementatie
360 patiënten, verbonden aan de 12 gezondheidsinstellingen, met hypertensie en diabetes zullen worden toegewezen om groepsbehandeling te ontvangen, die zal worden uitgevoerd met intensieve implementatiestrategieën.
Gedragsmatig: Hoogintensieve gemeenschapsgerichte groepsbehandeling voor niet-overdraagbare ziekten

Een op de gemeenschap gebaseerd groepszorgmodel voor het beheer van hypertensie en diabetes, gefaciliteerd door HWs en FCHVs, uitgevoerd met hoogintensieve implementatiestrategieën waaronder:

  • Frequente intensieve klinische supervisie voor HWs/FCHVs
  • Kwartaallijkse opfrisbijeenkomsten en maandelijkse afstandscontroles over groepsgewijze zorg
  • Samenwerking met gemeenten via regelmatige vergaderingen, met als doel de programmering aan te vullen met lokale overheidsfinanciering
  • Intensieve gegevensbeoordeling (kwartaallijks) met gestructureerde feedback en regelmatige kwaliteitscontroles van gegevensinvoer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met NCD-controle van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: na 6 maanden vanaf de start van de interventie, en 12 maanden vanaf de start van de interventie

NCD-controle wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Voor patiënten met ALLEEN hypertensie: systolische bloeddruk < 140 mmHg EN diastolische bloeddruk < 90 mmHg;
  2. Voor patiënten met alleen diabetes: HbA1c,% <7 voor diabetes;
  3. Voor patiënten met hypertensie en diabetes: SBP < 130 en DBP < 80 EN HbA1c < 7%
na 6 maanden vanaf de start van de interventie, en 12 maanden vanaf de start van de interventie
Fidelity Score
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 12 maanden vanaf start van de interventie

Wordt bepaald in hoge-intensiteit en lage-intensiteit implementatiearmen als volgt:

Trouwcomponenten Frequentie = % van groepsbezoeken uitgevoerd volgens protocol. Duur = % aanwezigheid bij groepsgezorgsessie. Dekking van passende NCD-meting = % van bloeddruk- en/of bloedsuikermetingen voltooid volgens protocol Dekking van medicatie = % van bezoeken waar medicatie op de juiste manier is ontvangen

Berekening van Trouwscore

Trouwscoring: Elke component krijgt een gestandaardiseerde score van 0 tot 100 waarbij 0 = niet-naleving en 100 = volledige naleving. De algehele trouwscore wordt per patiënt berekend met deze formule:

Trouwscore = Σ (W × C) / 4, waarbij W = 25% (gelijk gewicht per component) en C = score voor elke component.
na 6 maanden en na 12 maanden vanaf start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Systolische BP (mmHg) en Diastolische BP
Tijdsspanne: bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Netto verandering in gemiddelde systolische bloeddruk van baseline tot follow-up, netto verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk van baseline tot follow-up
bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Hb A1c (percentage)
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Bloedtest om het percentage geglyceerd hemoglobine te meten voor patiënten met diabetes
bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Hypertensie Kennisniveau Schaal (HK-LS)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
HK-LS: De Hypertension Knowledge Level Scale is een gevalideerde enquête van 22 punten over hypertensiekennis. Volledige schaal gescoord van 0-22. Hogere scores betekenen betere kennis.
bij aanvang en na 12 maanden
Diabetes Kennis Vragenlijst (DKQ)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
DKQ- Diabetes Knowledge Questionnaire is een gevalideerde 24-punts vragenlijst over basiskennis van diabetes. De volledige schaal wordt gescoord van 0-24, waarbij een hogere score wijst op betere kennis van diabetes.
bij aanvang en na 12 maanden
Hill-Bone Bloeddrukschaal
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
Hill-Bone Bloeddrukschaal - 14-item schaal om patiëntgedrag voor drie domeinen van bloeddrukbehandeling te beoordelen, waaronder natriuminname, afspraaknaleving en medicatie-inname. Elk item is een vierpunt Likert-type schaal, de volledige schaal wordt gescoord van 4 tot 56 en hogere scores betekenen betere therapietrouw. Deze reeks vragen zal alleen worden gesteld aan patiënten met hypertensie.
bij aanvang en na 12 maanden
Zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische ziekten
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
Self-Efficacy voor het Beheer van Chronische Ziekte - 6-vragen gevalideerde schaal die vraagt naar vertrouwen in verschillende onderdelen van chronische ziektebeheer, volledige schaal gescoord van 6 tot 60, hogere score duidt op meer vertrouwen in het beheren van chronische ziekte
bij aanvang en na 12 maanden
Rookhoeveelheid
Tijdsspanne: bij baseline en 12 maanden
Roken: Vragen of de deelnemer rookt, welke producten hij/zij gebruikt en hoe vaak hij/zij per dag/week rookt.
bij baseline en 12 maanden
Hoeveelheid alcohol
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
Alcohol: Vragen of de deelnemer alcohol drinkt en welke soorten drankjes ze hebben, hoe vaak ze per dag/week drinken.
bij aanvang en na 12 maanden
Metabole equivalenten (MET) minuten per week.
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden

Lichamelijke Activiteit: Het meten van het aantal metabolische equivalenten (MET) minuten per week met behulp van de globale fysieke activiteiten vragenlijst (GPAQ)

De globale fysieke activiteiten vragenlijst (GPAQ) is een instrument met 16 items. Elk object heeft een specifieke code die loopt van P1 tot P16, welke vervolgens wordt gebruikt om activiteit in MET-waarde te berekenen. Scores worden verdeeld over werk-, recreatie- en transportdomeinen.
bij aanvang en na 12 maanden
Totale programma leveringskosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale programma-uitvoeringskosten die nodig zijn voor de implementatie van het groepszorgmodel (personeel, training, materialen, supervisie, logistiek).
12 maanden
Kosten van strategieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van kosten over de drie interventiearmen (controle, lage-intensiteitstrategie, hoge-intensiteitstrategie).
12 maanden
Kosten per deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosten per deelnemer die is ingeschreven en kosten per deelnemer die een gecontroleerde bloeddruk of HbA1c-waarde bereikt.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Kathmandu University School of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-25-01609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen. Om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen kunnen worden ingediend tot 36 maanden na publicatie van het artikel. Na 36 maanden zijn de gegevens beschikbaar in het datawarehouse van de universiteit, maar zonder ondersteuning van onderzoekers, behalve de gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (Link tbd).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren