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Atención Grupal para el Manejo de la Hipertensión y la Diabetes en Nepal (GCHD- Nepal)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Atención Grupal para el Manejo de la Hipertensión y la Diabetes en Nepal: Un Ensayo de Implementación Aleatorizado por Grupos

La hipertensión y la diabetes representan desafíos significativos y crecientes de salud pública en Nepal, especialmente en comunidades desatendidas. Los enfoques tradicionales de atención individual pueden no abordar adecuadamente las necesidades multifacéticas de los pacientes con estas condiciones crónicas en entornos con recursos limitados. El modelo de atención grupal, que combina apoyo entre pares, educación y atención clínica, ofrece una alternativa prometedora que podría mejorar los resultados de los pacientes. Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados dual (DRCT) utilizando un diseño híbrido tipo II para evaluar la efectividad de un modelo de atención grupal para mejorar el control y manejo de la hipertensión y la diabetes en cuatro municipios de Nepal. El ensayo también evaluará los resultados de implementación de fidelidad y costos económicos.

Los investigadores evaluarán el efecto del modelo de atención grupal en los resultados clínicos. Los resultados primarios serán la proporción de pacientes con presión arterial controlada versus no controlada (entre pacientes con hipertensión) y la proporción de pacientes con hemoglobina A1c controlada versus no controlada (entre pacientes con diabetes) a los 6 y 12 meses. Los investigadores realizarán una comparación de tres brazos (control vs. estrategias de baja intensidad vs. estrategias de alta intensidad), con contrastes por pares adicionales para examinar diferencias en efectividad. Los investigadores también evaluarán la fidelidad de la intervención en los dos grupos de intervención y realizarán un análisis económico. Cada conglomerado, que representa un centro de salud, será asignado aleatoriamente a uno de los tres brazos después de la recolección de datos de referencia y antes de iniciar la fase de intervención. El brazo de baja intensidad recibirá el modelo de atención grupal con apoyo de implementación estándar, mientras que el brazo de alta intensidad recibirá el modelo de atención grupal con estrategias de implementación mejoradas. El brazo de control continuará con el estándar de atención ofrecido en el centro de salud más cercano, incluyendo detección y manejo de hipertensión y diabetes basados en los protocolos PEN 1 y 2. Después de completar el estudio, se ofrecerá capacitación sobre el modelo de atención grupal a los centros de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado dual se llevará a cabo en 37 centros de salud en cuatro municipios de Nepal: Panchkhal, Bhumlu, Tamakoshi y Bhimeshwor. Los centros de salud se asignarán aleatoriamente a tres grupos: control (n = 12-13), implementación de baja intensidad (n = 12-13) e implementación de alta intensidad (n = 12-13). Cada grupo de intervención formará 2-3 grupos de atención grupal, cada uno compuesto por 8-10 participantes, con sesiones grupales facilitadas por trabajadores de la salud y Voluntarias de Salud Comunitaria Femeninas (FCHV). El grupo de baja intensidad recibirá el modelo de atención grupal con apoyo de implementación estándar, mientras que el grupo de estrategia de alta intensidad recibirá el modelo de atención grupal con estrategias de implementación mejoradas. Las sesiones grupales se realizarán mensualmente, centrándose en la modificación del estilo de vida, la adherencia a la medicación y el apoyo entre pares. Los pacientes en el grupo de control continuarán recibiendo la atención habitual en el centro de salud más cercano, incluyendo la detección y manejo de hipertensión y diabetes basados en los Protocolos PEN de la OMS. Tras la finalización del estudio, se ofrecerá capacitación sobre el modelo de atención grupal a los centros de control. Los datos se recopilarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Los resultados de efectividad primarios serán la proporción de pacientes con presión arterial sistólica controlada (entre pacientes con hipertensión) y HbA1c (entre pacientes con diabetes), evaluados a los 6 y 12 meses. El resultado de implementación primario será la fidelidad de la intervención entre los grupos de intervención, utilizando un sistema de puntuación de fidelidad que compare los grupos de intervención de alta y baja intensidad. Los investigadores realizarán una comparación de tres grupos (control vs. implementación de baja intensidad vs. implementación de alta intensidad), con contrastes adicionales por pares para examinar las diferencias en efectividad. Los investigadores también realizarán un análisis económico, examinando los costos del programa y comparando los costos entre los dos grupos de intervención. Este estudio buscará determinar la efectividad del modelo de atención grupal tanto en dosis de alta como de baja intensidad en el manejo de la hipertensión y la diabetes en el contexto de Nepal. Los investigadores anticipan que la intervención conducirá a mejoras significativas en el control de la presión arterial y la glucosa en sangre, así como mejoras en el conocimiento sobre hipertensión y diabetes y en la adherencia a la medicación. Adicionalmente, el ensayo explorará la escalabilidad del modelo de atención grupal en otros entornos con recursos limitados. Los hallazgos de este estudio proporcionarán información valiosa sobre el potencial de los modelos de atención grupal para abordar la creciente carga de enfermedades no transmisibles en Nepal y contextos similares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Archana Shrestha
  • Número de teléfono: +977 9801002245
  • Correo electrónico: archana@kusms.edu.np

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más que vivan en las áreas de captación de los 37 centros de salud que participan en el ensayo, en los 4 municipios especificados.
  • Personas recién diagnosticadas de hipertensión (definida como presión arterial sistólica de 140 mmHg o superior y/o presión arterial diastólica de 90 mmHg o superior) y/o diabetes (definida como glucemia en ayunas ≥126 mg/dL, glucemia al azar ≥200 mg/dL o HbA1c ≥6,5).
  • Personas con diagnósticos previos conocidos de hipertensión y/o diabetes con registros de los centros de salud o tarjetas de pacientes.
  • Residentes de las áreas de captación atendidas por los centros de salud inscritos en los lugares del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Personas con discapacidades físicas o verbales que impedirían su participación en las actividades de la intervención, como asistir y participar en discusiones grupales, sesiones de asesoramiento o autoinformes durante la recopilación de datos.
  • Mujeres embarazadas
  • Personas que puedan migrar en un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado Habitual
390 participantes, en las 13 instalaciones de salud seleccionadas para el brazo de control, con hipertensión serán vinculados a la atención habitual.
Experimental: Implementación de Baja Intensidad
360 participantes, afiliados a las 12 instalaciones de salud, con hipertensión y diabetes serán asignados para recibir atención grupal con estrategias de implementación de baja intensidad.
Conductual: Atención Grupal de ENT de Baja Intensidad Basada en la Comunidad

Un modelo de atención grupal basado en la comunidad para el manejo de la hipertensión y la diabetes, facilitado por los HWs y los FCHVs, implementado con estrategias de baja intensidad, que incluyen:

  • Supervisión clínica a los FCHVs y HWs solo al inicio, a mitad y al final
  • Sesiones de actualización trimestrales remotas sobre el modelo de atención grupal
  • Reuniones gubernamentales iniciales
  • Una única capacitación sobre los formularios de entrada de datos al inicio del estudio
Experimental: Implementación de Alta Intensidad
360 pacientes, afiliados a los 12 centros de salud, con hipertensión y diabetes serán asignados para recibir atención grupal, que se proporcionará mediante estrategias de implementación de alta intensidad.
Conductual: Cuidado de ENT en Grupos Comunitarios de Alta Intensidad

Un modelo de atención grupal basado en la comunidad para el manejo de la hipertensión y la diabetes, facilitado por trabajadores sanitarios (HWs) y voluntarios de salud comunitarios (FCHVs), implementado con estrategias de alta intensidad que incluyen:

  • Supervisión clínica intensiva frecuente para trabajadores sanitarios/voluntarios de salud comunitarios
  • Sesiones de actualización trimestrales y controles remotos mensuales sobre la atención grupal
  • Colaboración con los municipios mediante reuniones periódicas, con el objetivo de complementar la programación con financiación gubernamental local
  • Revisión intensiva de datos (trimestral) con retroalimentación estructurada y controles de calidad periódicos de la entrada de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con control de ENT desde la línea de base hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses desde el inicio de la intervención, y a los 12 meses desde el inicio de la intervención

El control de las ENT se definirá de la siguiente manera:

  1. Para pacientes con SOLO hipertensión: presión arterial sistólica < 140 mmHg Y presión arterial diastólica < 90 mm Hg;
  2. Para pacientes con solo diabetes: HbA1c,% <7 para diabetes;
  3. Para pacientes con hipertensión y diabetes: PAS < 130 y PAD < 80 Y HbA1c < 7%
a los 6 meses desde el inicio de la intervención, y a los 12 meses desde el inicio de la intervención
Puntuación de Fidelidad
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio de la intervención

Se determinará en los brazos de implementación de alta intensidad y baja intensidad de la siguiente manera:

Frecuencia de los Componentes de Fidelidad = % de las visitas grupales realizadas según el protocolo. Duración = % de asistencia a la sesión de atención grupal. Cobertura de la lectura apropiada de ENT = % de las lecturas de PA y/o azúcar en sangre completadas según el protocolo Cobertura de medicación = % de las visitas donde se recibió la medicación adecuadamente

Cálculo de la Puntuación de Fidelidad

Puntuación de Fidelidad: Cada componente recibe una puntuación estandarizada de 0 a 100 donde 0 = incumplimiento y 100 = cumplimiento total. La puntuación global de fidelidad se calculará por paciente utilizando esta fórmula:

Puntuación de Fidelidad = Σ (W × C) / 4, donde W = 25% (peso igual por componente) y C = puntuación de cada componente.
a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg) y presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio neto en la presión arterial sistólica media desde el inicio hasta el seguimiento, cambio neto en la presión arterial diastólica media desde el inicio hasta el seguimiento
al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Hb A1c (porcentaje)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Análisis de sangre para medir el porcentaje de hemoglobina glicosilada en pacientes con diabetes
al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Escala de Nivel de Conocimiento sobre Hipertensión (HK-LS)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
HK-LS: Hypertension Knowledge Level Scale es una encuesta validada de 22 puntos sobre el conocimiento de la hipertensión. La escala completa se puntúa de 0 a 22. Las puntuaciones más altas significan un mejor conocimiento.
al inicio y a los 12 meses
Cuestionario de Conocimientos sobre Diabetes (DKQ)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
El DKQ- Cuestionario de Conocimientos sobre Diabetes es un cuestionario validado de 24 puntos sobre conocimientos básicos de diabetes. La escala completa se puntúa de 0 a 24, donde una puntuación más alta implica un mejor conocimiento de la diabetes.
al inicio y a los 12 meses
Escala de Presión Arterial Hill-Bone
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
Escala de Presión Arterial Hill-Bone - escala de 14 ítems para evaluar los comportamientos del paciente en tres dominios del tratamiento de la presión arterial, incluyendo la ingesta de sodio, el cumplimiento de citas y la adherencia a la medicación. Cada ítem es una escala tipo Likert de cuatro puntos, la escala completa se puntúa de 4 a 56 y las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia. Este conjunto de preguntas solo se hará a pacientes con hipertensión.
al inicio y a los 12 meses
Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas - Escala validada de 6 preguntas que evalúa la confianza en diferentes aspectos del manejo de enfermedades crónicas. Puntuación total de 6 a 60, una puntuación más alta indica mayor confianza en el manejo de enfermedades crónicas
al inicio y a los 12 meses
Cantidad de tabaquismo
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y a los 12 meses
Fumar: Preguntar si el participante fuma, qué productos utiliza y cuántas veces fuma al día/semana.
al inicio del estudio y a los 12 meses
Cantidad de alcohol
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
Alcohol: Se pregunta si el participante bebe alcohol y qué tipos de bebidas consume, cuántas veces bebe al día/semana.
al inicio y a los 12 meses
Minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses

Actividad Física: Medición del número de equivalentes metabólicos (MET) minutos por semana utilizando el cuestionario mundial de actividad física (GPAQ)

El cuestionario mundial de actividad física (GPAQ) es un instrumento de 16 elementos. Cada objeto tiene un código específico que va desde P1 hasta P16, que luego se utiliza para calcular la actividad en valor MET. Las puntuaciones se dividen en los dominios de trabajo, recreación y transporte.
al inicio y a los 12 meses
Costos totales de entrega del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
Costos totales de ejecución del programa necesarios para implementar el modelo de atención grupal (personal, capacitación, materiales, supervisión, logística).
12 meses
Costes de las estrategias
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de costos entre los tres brazos de intervención (control, estrategia de baja intensidad, estrategia de alta intensidad).
12 meses
Coste por participante
Periodo de tiempo: 12 meses
Coste por participante inscrito y coste por participante que logra el control de la presión arterial o la HbA1c.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Kathmandu University School of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-25-01609

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la anonimización.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde 9 meses hasta 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Para lograr los objetivos en la propuesta aprobada. Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de la Universidad, pero sin el apoyo del investigador más allá de los metadatos depositados. La información sobre cómo presentar propuestas y acceder a los datos se puede encontrar en (Link tbd).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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