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Cuidados em Grupo para o Controlo da Hipertensão e Diabetes no Nepal (GCHD- Nepal)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Group-Care para a Gestão da Hipertensão e Diabetes no Nepal: Um Ensaio de Implementação Aleatorizado por Grupos

A hipertensão e a diabetes representam desafios significativos e crescentes de saúde pública no Nepal, particularmente em comunidades desfavorecidas. As abordagens tradicionais de cuidados baseados no indivíduo podem não abordar adequadamente as necessidades multifacetadas de doentes com estas condições crónicas em contextos de recursos limitados. O modelo de cuidados em grupo, que combina apoio entre pares, educação e cuidados clínicos, oferece uma alternativa promissora que pode melhorar os resultados dos doentes. Este protocolo descreve um ensaio controlado aleatorizado em duplo agrupamento (ECADA) utilizando um design híbrido tipo II para avaliar a eficácia de um modelo de cuidados em grupo para melhorar o controlo e a gestão da hipertensão e da diabetes em quatro municípios do Nepal. O ensaio também avaliará os resultados de implementação de fidelidade e custos económicos.

Os investigadores avaliarão o efeito do modelo de cuidados em grupo nos resultados clínicos. Os resultados primários serão a proporção de doentes com pressão arterial controlada versus não controlada (entre doentes com hipertensão) e a proporção de doentes com hemoglobina A1c controlada versus não controlada (entre doentes com diabetes) aos 6 e 12 meses. Os investigadores realizarão uma comparação de três braços (controlo vs. estratégias de baixa intensidade vs. estratégias de alta intensidade), com contrastes adicionais aos pares para examinar diferenças na eficácia. Os investigadores também avaliarão a fidelidade da intervenção nos dois grupos de intervenção e realizarão uma análise económica. Cada agrupamento, representando uma unidade de saúde, será aleatoriamente atribuído a um dos três braços após a recolha de dados de base e antes de iniciar a fase de intervenção. O braço de baixa intensidade receberá o modelo de cuidados em grupo com suporte de implementação padrão, enquanto o braço de alta intensidade receberá o modelo de cuidados em grupo com estratégias de implementação reforçadas. O braço de controlo continuará com o padrão de cuidados oferecido na unidade de saúde mais próxima, incluindo deteção e gestão da hipertensão e diabetes com base nos protocolos PEN 1 e 2. Após a conclusão do estudo, as unidades de controlo receberão formação sobre o modelo de cuidados em grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio controlado randomizado duplo será realizado em 37 unidades de saúde em quatro municípios do Nepal: Panchkhal, Bhumlu, Tamakoshi e Bhimeshwor. As unidades de saúde serão aleatoriamente atribuídas a três braços: controlo (n =12-13), implementação de baixa intensidade (n = 12-13) e implementação de alta intensidade (n =12-13). Cada cluster de intervenção formará 2-3 grupos de cuidados em grupo, cada um composto por 8-10 participantes, com sessões em grupo facilitadas por profissionais de saúde e Voluntárias de Saúde Comunitária Femininas (FCHVs). O braço de baixa intensidade receberá o modelo de cuidados em grupo com apoio padrão de implementação, enquanto o braço de estratégia de alta intensidade receberá o modelo de cuidados em grupo com estratégias de implementação reforçadas. As sessões em grupo serão realizadas todos os meses, focando-se na modificação do estilo de vida, adesão à medicação e apoio entre pares. Os pacientes no braço de controlo continuarão a receber os cuidados habituais na unidade de saúde mais próxima, incluindo deteção e gestão de hipertensão e diabetes com base nos Protocolos WHO PEN. Após a conclusão do estudo, as unidades de controlo receberão formação sobre o modelo de cuidados em grupo. Os dados serão recolhidos na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses. Os resultados primários de eficácia serão a proporção de pacientes com pressão arterial sistólica controlada (entre pacientes com hipertensão) e HbA1c (entre pacientes com diabetes), avaliados aos 6 e 12 meses. O resultado primário de implementação será a fidelidade da intervenção entre os braços de intervenção, utilizando um sistema de pontuação de fidelidade comparando os grupos de intervenção de alta intensidade e baixa intensidade. Os investigadores realizarão uma comparação de três braços (controlo vs. baixa intensidade vs. alta intensidade de implementação), com contrastes adicionais emparelhados para examinar diferenças na eficácia. Os investigadores também realizarão uma análise económica, examinando os custos do programa e comparando custos entre os dois braços de intervenção. Este estudo procurará determinar a eficácia do modelo de cuidados em grupo em doses de alta intensidade e baixa intensidade na gestão da hipertensão e diabetes no contexto do Nepal. Os investigadores antecipam que a intervenção levará a melhorias significativas no controlo da pressão arterial e da glicemia, e melhorias no conhecimento sobre hipertensão e diabetes e na adesão à medicação. Além disso, o ensaio explorará a escalabilidade do modelo de cuidados em grupo noutros contextos com recursos limitados. Os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas sobre o potencial dos modelos de cuidados em grupo para enfrentar a crescente carga de doenças não transmissíveis no Nepal e em contextos semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais que residam nas áreas de influência das 37 unidades de saúde participantes no ensaio, nos 4 municípios especificados
  • Indivíduos com diagnóstico recente de hipertensão (definida como pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg) e/ou diabetes (definida como glicemia em jejum ≥126 mg/dL, glicemia aleatória ≥200 mg/dL, ou Hgb A1c ≥6,5%).
  • Indivíduos com diagnósticos previamente conhecidos de hipertensão e/ou diabetes, com registos das unidades de saúde ou cartão do paciente.
  • Residentes das áreas de influência servidas pelas unidades de saúde inscritas nos locais do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com deficiências físicas ou verbais que impeçam a sua participação nas atividades da intervenção, como assistir e participar em discussões de grupo, sessões de aconselhamento ou autorrelato durante a recolha de dados.
  • Mulheres grávidas
  • Pessoas que possam migrar dentro de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Habituais
390 participantes, nas 13 unidades de saúde selecionadas para o braço de controlo, com hipertensão arterial serão encaminhados para os cuidados habituais.
Experimental: Implementação de Baixa Intensidade
360 participantes, afiliados às 12 unidades de saúde, com hipertensão e diabetes serão designados para receber cuidados em grupo com estratégias de implementação de baixa intensidade.
Comportamental: Cuidados de Grupo para DCNTs Baseados na Comunidade de Baixa Intensidade

Um modelo de cuidados em grupo baseado na comunidade para a gestão da hipertensão e diabetes, facilitado por Técnicos de Saúde e Voluntários Comunitários de Saúde Feminina, implementado com estratégias de baixa intensidade, incluindo:

  • Supervisão clínica aos Voluntários Comunitários de Saúde Feminina e Técnicos de Saúde apenas na linha de base, na linha média e na linha final
  • Sessões de atualização trimestrais remotas sobre o modelo de cuidados em grupo
  • Reuniões governamentais iniciais
  • Formação única sobre formulários de entrada de dados no início do estudo
Experimental: Implementação de Alta Intensidade
360 doentes, afiliados às 12 unidades de saúde, com hipertensão e diabetes serão designados para receber cuidados em grupo, que serão prestados com estratégias de implementação de alta intensidade.
Comportamental: Cuidados Intensivos para DCNT em Grupo na Comunidade

Um modelo de cuidados de grupo baseado na comunidade para a gestão da hipertensão e da diabetes, facilitado por Profissionais de Saúde e Voluntários de Saúde Comunitária, implementado com estratégias de alta intensidade, incluindo:

  • Supervisão clínica intensiva e frequente para Profissionais de Saúde/Voluntários de Saúde Comunitária
  • Sessões de reciclagem trimestrais e check-ins remotos mensais sobre os cuidados de grupo
  • Parceria com os municípios através de reuniões regulares, com o objetivo de complementar a programação com financiamento governamental local
  • Revisão intensiva de dados (trimestral) com feedback estruturado e controlos regulares de qualidade da introdução de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com Controlo de DCN desde a linha de base até ao acompanhamento
Prazo: aos 6 meses do início da intervenção, e aos 12 meses do início da intervenção

O controlo das DNT será definido da seguinte forma:

  1. Para doentes com APENAS hipertensão: pressão arterial sistólica < 140 mmHg E pressão arterial diastólica < 90 mmHg;
  2. Para doentes com apenas diabetes: HbA1c,% <7 para diabetes;
  3. Para doentes com hipertensão e diabetes: PAS < 130 e PAD < 80 E HbA1c < 7%
aos 6 meses do início da intervenção, e aos 12 meses do início da intervenção
Pontuação de Fidelidade
Prazo: aos 6 meses e aos 12 meses a partir do início da intervenção

Será determinado nos braços de implementação de alta e baixa intensidade da seguinte forma:

Frequência dos Componentes de Fidelidade = % de visitas de grupo realizadas conforme o protocolo. Duração = % de presença na sessão de cuidados de grupo. Cobertura da leitura adequada de DCNT = % de leituras de PA e/ou açúcar no sangue concluídas conforme o protocolo. Cobertura da medicação = % de visitas em que a medicação foi recebida adequadamente

Cálculo do Pontuação de Fidelidade

Pontuação de Fidelidade: Cada componente recebe uma pontuação padronizada de 0 a 100, onde 0 = não adesão e 100 = adesão total. A pontuação geral de fidelidade será calculada por paciente usando esta fórmula:

Pontuação de Fidelidade = Σ (W × C) / 4, onde W = 25% (peso igual por componente) e C = pontuação para cada componente.
aos 6 meses e aos 12 meses a partir do início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pressão Arterial Sistólica (mmHg) e Diastólica
Prazo: na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Variação líquida da pressão arterial sistólica média desde a linha de base até ao seguimento, variação líquida da pressão arterial diastólica média desde a linha de base até ao seguimento
na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Hb A1c (percentagem)
Prazo: no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Análise ao sangue para medir a percentagem de hemoglobina glicada em pacientes com diabetes
no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Escala de Nível de Conhecimento sobre Hipertensão (HK-LS)
Prazo: na linha de base e aos 12 meses
HK-LS: Escala de Nível de Conhecimento sobre Hipertensão é um questionário validado de 22 pontos sobre o conhecimento da hipertensão. A escala completa é pontuada de 0 a 22. Pontuações mais altas significam melhor conhecimento.
na linha de base e aos 12 meses
Questionário de Conhecimento sobre Diabetes (DKQ)
Prazo: na linha de base e aos 12 meses
O DKQ - Questionário de Conhecimento sobre Diabetes é um questionário validado de 24 pontos sobre conhecimentos básicos de diabetes.
A pontuação total varia de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais elevada implica um melhor conhecimento sobre diabetes.
na linha de base e aos 12 meses
Escala de Pressão Arterial Hill-Bone
Prazo: na linha de base e aos 12 meses
Escala de Pressão Arterial Hill-Bone - escala de 14 itens para avaliar os comportamentos dos pacientes em três domínios do tratamento da PA, incluindo ingestão de sódio, manutenção de consultas e manutenção da medicação. Cada item é uma escala do tipo Likert de quatro pontos, a escala completa é pontuada de 4 a 56 e pontuações mais altas significam melhor adesão. Este conjunto de perguntas será apenas feito a pacientes com hipertensão.
na linha de base e aos 12 meses
Autoeficácia na Gestão de Doença Crónica
Prazo: na linha de base e aos 12 meses
Autoeficácia na Gestão de Doença Crónica - Escala validada de 6 questões sobre confiança em diferentes aspetos da gestão de doença crónica, Pontuação total de 6 a 60, pontuação mais alta indica maior confiança na gestão de doença crónica
na linha de base e aos 12 meses
Quantidade de tabagismo
Prazo: na linha de base e aos 12 meses
Tabagismo: Perguntar se o participante fuma, que produtos utiliza e quantas vezes fuma por dia/semana.
na linha de base e aos 12 meses
Quantidade de álcool
Prazo: na linha de base e aos 12 meses
Álcool: Perguntar se o participante bebe álcool e que tipo de bebidas consome, quantas vezes bebe por dia/semana.
na linha de base e aos 12 meses
Minutos de equivalentes metabólicos (MET) por semana.
Prazo: no início e aos 12 meses

Atividade Física: Medição do número de equivalentes metabólicos (MET) minutos por semana utilizando o questionário global de atividade física (GPAQ)

O questionário global de atividade física (GPAQ) é um instrumento de 16 itens. Cada objeto tem um código específico que vai de P1 a P16, que é depois utilizado para calcular a atividade em valor MET. As pontuações são divididas pelos domínios de trabalho, recreação e transporte.
no início e aos 12 meses
Custos totais de implementação do programa
Prazo: 12 meses
Custos totais de implementação do programa necessários para implementar o modelo de cuidados em grupo (pessoal, formação, materiais, supervisão, logística).
12 meses
Custos das estratégias
Prazo: 12 meses
Comparação de custos entre os três braços de intervenção (controlo, estratégia de baixa intensidade, estratégia de alta intensidade).
12 meses
Custo por participante
Prazo: 12 meses
Custo por participante inscrito e custo por participante a alcançar controlo da TA ou HbA1c.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Kathmandu University School of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-25-01609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, após anonimização.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde 9 meses até 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas podem ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no armazém de dados da Universidade, mas sem apoio do investigador para além dos metadados depositados. Informações sobre a submissão de propostas e acesso aos dados podem ser encontradas em (Link tbd).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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