Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa opieki nad nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w Nepalu (GCHD- Nepal)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Grupa-Care dla Zarządzania Nadciśnieniem i Cukrzycą w Nepalu: Klasterowe Randomizowane Badanie Implementacyjne

Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca stanowią istotne i rosnące wyzwania dla zdrowia publicznego w Nepalu, szczególnie w społecznościach o ograniczonym dostępie do opieki medycznej. Tradycyjne podejścia oparte na indywidualnej opiece mogą nie wystarczająco zaspokajać wieloaspektowe potrzeby pacjentów z tymi chorobami przewlekłymi w warunkach ograniczonych zasobów. Model opieki grupowej, łączący wsparcie rówieśnicze, edukację i opiekę kliniczną, oferuje obiecującą alternatywę, która może poprawić wyniki leczenia pacjentów. Niniejszy protokół opisuje podwójne randomizowane badanie kontrolowane z klastrami (DRCT) z zastosowaniem projektu hybrydowego typu II w celu oceny skuteczności modelu opieki grupowej w poprawie kontroli i zarządzania nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w czterech gminach w Nepalu. Badanie oceni również wyniki wdrożenia pod względem wierności realizacji i kosztów ekonomicznych.

Badacze ocenią wpływ modelu opieki grupowej na wyniki kliniczne. Głównymi wynikami będą odsetek pacjentów z kontrolowanym versus niekontrolowanym ciśnieniem krwi (wśród pacjentów z nadciśnieniem) oraz odsetek pacjentów z kontrolowaną versus niekontrolowaną hemoglobiną A1c (wśród pacjentów z cukrzycą) po 6 i 12 miesiącach. Badacze przeprowadzą porównanie trójramienne (grupa kontrolna vs. strategie niskiej intensywności vs. strategie wysokiej intensywności), z dodatkowymi kontrastami parami w celu zbadania różnic w skuteczności. Badacze ocenią również wierność realizacji interwencji w dwóch grupach interwencyjnych i przeprowadzą analizę ekonomiczną. Każdy klaster, reprezentujący placówkę opieki zdrowotnej, zostanie losowo przydzielony do jednego z trzech ramion po zebraniu danych wyjściowych i przed rozpoczęciem fazy interwencji. Ramię niskiej intensywności otrzyma model opieki grupowej ze standardowym wsparciem wdrożeniowym, podczas gdy ramię wysokiej intensywności otrzyma model opieki grupowej z rozszerzonymi strategiami wdrożeniowymi. Ramię kontrolne będzie kontynuowało standardową opiekę oferowaną w najbliższej placówce zdrowia, w tym wykrywanie i zarządzanie nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą zgodnie z protokołami PEN 1 i 2. Po zakończeniu badania placówkom kontrolnym zostanie zaproponowane szkolenie z modelu opieki grupowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w 37 placówkach opieki zdrowotnej w czterech gminach w Nepalu: Panchkhal, Bhumlu, Tamakoshi i Bhimeshwor. Placówki opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzielone do trzech ramion: kontrolnego (n = 12-13), wdrożenia o niskiej intensywności (n = 12-13) oraz wdrożenia o wysokiej intensywności (n = 12-13). Każdy klaster interwencyjny utworzy 2-3 grupy opieki grupowej, z których każda będzie składać się z 8-10 uczestników, a sesje grupowe będą prowadzone przez pracowników służby zdrowia i Wolontariuszki Społecznościowe ds. Zdrowia (FCHV). Ramię o niskiej intensywności otrzyma model opieki grupowej ze standardowym wsparciem wdrożeniowym, natomiast ramię strategii o wysokiej intensywności otrzyma model opieki grupowej ze wzmocnionymi strategiami wdrożeniowymi. Sesje grupowe będą odbywać się co miesiąc, koncentrując się na modyfikacji stylu życia, przestrzeganiu zaleceń lekarskich i wsparciu rówieśniczym. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą nadal otrzymywać standardową opiekę w najbliższej placówce zdrowia, w tym wykrywanie i leczenie nadciśnienia tętniczego oraz cukrzycy zgodnie z Protokołami WHO PEN. Po zakończeniu badania placówkom kontrolnym zostanie zaproponowane szkolenie z modelu opieki grupowej. Dane będą zbierane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Podstawowe wyniki skuteczności będą obejmować odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem skurczowym (wśród pacjentów z nadciśnieniem) i HbA1c (wśród pacjentów z cukrzycą), oceniane po 6 i 12 miesiącach. Podstawowym wynikiem wdrożenia będzie wierność interwencji między ramionami interwencyjnymi, przy użyciu systemu punktacji wierności porównującego grupy interwencyjne o wysokiej i niskiej intensywności. Badacze przeprowadzą porównanie trzech ramion (kontrolne vs. wdrożenie o niskiej intensywności vs. wdrożenie o wysokiej intensywności), z dodatkowymi kontrastami parami, aby zbadać różnice w skuteczności. Badacze przeprowadzą również analizę ekonomiczną, badając koszty programu i porównując koszty między dwoma ramionami interwencyjnymi. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności modelu opieki grupowej zarówno w dawkach o wysokiej, jak i niskiej intensywności w leczeniu nadciśnienia tętniczego i cukrzycy w kontekście Nepalu. Badacze przewidują, że interwencja doprowadzi do znaczącej poprawy kontroli ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi oraz poprawy wiedzy na temat nadciśnienia i cukrzycy oraz przestrzegania zaleceń lekarskich. Dodatkowo badanie zbada skalowalność modelu opieki grupowej w innych warunkach o ograniczonych zasobach. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat potencjału modeli opieki grupowej w zwalczaniu rosnącego obciążenia chorobami niezakaźnymi w Nepalu i podobnych kontekstach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i powyżej mieszkający na obszarach zasięgu 37 placówek ochrony zdrowia uczestniczących w badaniu, w obrębie 4 określonych gmin.
  • Osoby z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi 140 mm Hg lub wyższe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg lub wyższe) i/lub cukrzycą (zdefiniowaną jako glikemia na czczo ≥126 mg/dL, glikemia przygodna ≥200 mg/dL lub HbA1c ≥6,5%).
  • Osoby z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą, z udokumentowanymi danymi z kartotek placówek ochrony zdrowia lub kart pacjenta.
  • Mieszkańcy obszarów zasięgu objętych badaniem placówek ochrony zdrowia w miejscach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niepełnosprawnością fizyczną lub werbalną, która uniemożliwiałaby ich udział w działaniach interwencyjnych, takich jak uczestnictwo i udział w dyskusjach grupowych, sesjach doradczych lub samodzielnym raportowaniu podczas zbierania danych.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby, które mogą migrować w ciągu roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa Opieka
390 uczestników, w 13 wybranych placówkach zdrowotnych dla grupy kontrolnej, z nadciśnieniem tętniczym będzie podłączonych do standardowej opieki.
Eksperymentalny: Implementacja o niskiej intensywności
360 uczestników, związanych z 12 placówkami opieki zdrowotnej, z nadciśnieniem i cukrzycą zostanie przydzielonych do otrzymania opieki grupowej z niskointensywnymi strategiami wdrażania.
Behawioralne: Opieka grupowa nad chorobami niezakaźnymi (NCD) o niskiej intensywności, świadczona w społeczności

Model opieki grupowej oparty na społeczności dla zarządzania nadciśnieniem i cukrzycą, ułatwiany przez pracowników służby zdrowia (HWs) i wolontariuszy społeczności zdrowotnej (FCHVs), realizowany przy użyciu strategii wdrażania o niskiej intensywności, w tym:

  • Nadzór kliniczny nad FCHVs i HWs tylko na początku, w połowie i na końcu badania
  • Zdalne kwartalne sesje odświeżające dotyczące modelu opieki grupowej
  • Początkowe spotkania rządowe
  • Jednorazowe szkolenie dotyczące formularzy wprowadzania danych na początku badania
Eksperymentalny: Wdrożenie o Wysokiej Intensywności
360 pacjentów, związanych z 12 placówkami opieki zdrowotnej, z nadciśnieniem i cukrzycą, zostanie przydzielonych do otrzymywania opieki grupowej, która będzie realizowana z zastosowaniem strategii wdrożeniowych o wysokiej intensywności.
Behawioralne: Wysokointensywna, oparta na społeczności opieka grupowa nad NCD

Model opieki grupowej opartej na społeczności w leczeniu nadciśnienia i cukrzycy, prowadzony przez pracowników służby zdrowia (HWs) i wolontariuszy zdrowia rodzinnego (FCHVs), realizowany przy zastosowaniu intensywnych strategii wdrożeniowych, w tym:

  • Częste, intensywne nadzorowanie kliniczne dla pracowników służby zdrowia/wolontariuszy zdrowia rodzinnego
  • Kwartalne sesje odświeżające i miesięczne zdalne konsultacje dotyczące opieki grupowej
  • Współpraca z gminami poprzez regularne spotkania, z celem uzupełnienia programowania lokalnym finansowaniem rządowym
  • Intensywny przegląd danych (kwartalny) ze strukturalnymi informacjami zwrotnymi i regularnymi kontrolami jakości wprowadzania danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z kontrolą NCD od wyjściowego poziomu do badania kontrolnego
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Kontrola NCD zostanie zdefiniowana następująco:

  1. Dla pacjentów z TYLKO nadciśnieniem: ciśnienie skurczowe < 140 mmHg ORAZ ciśnienie rozkurczowe < 90 mm Hg;
  2. Dla pacjentów z samą cukrzycą: HbA1c,% <7 dla cukrzycy;
  3. Dla pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą: SBP < 130 i DBP < 80 ORAZ HbA1c < 7%
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Wskaźnik Wierności
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Będzie określane w ramionach implementacji o wysokiej i niskiej intensywności w następujący sposób:

Składniki wierności Częstotliwość = % wizyt grupowych przeprowadzonych zgodnie z protokołem. Czas trwania = % uczestnictwa w sesji opieki grupowej. Zasięg odpowiedniego odczytu NCD = % odczytów ciśnienia krwi i/lub poziomu cukru we krwi wykonanych zgodnie z protokołem Zasięg leczenia = % wizyt, w których leki zostały odpowiednio otrzymane

Obliczanie wyniku wierności

Ocena wierności: Każdy składnik otrzymuje standaryzowany wynik od 0 do 100, gdzie 0 = brak przestrzegania, a 100 = pełne przestrzeganie. Ogólny wynik wierności będzie obliczany dla każdego pacjenta przy użyciu tego wzoru:

Wynik wierności = Σ (W × C) / 4, gdzie W = 25% (równa waga na składnik), a C = wynik dla każdego składnika.
po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego BP (mmHg) i rozkurczowego BP
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana netto średniego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do kontroli, zmiana netto średniego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do kontroli
w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Hb A1c (procent)
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Badanie krwi w celu pomiaru procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej u pacjentów z cukrzycą
na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Skala Poziomu Wiedzy o Nadciśnieniu (HK-LS)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach
HK-LS: Skala Poziomu Wiedzy o Nadciśnieniu to zatwierdzona 22-punktowa ankieta dotycząca wiedzy o nadciśnieniu. Pełna skala punktowana od 0 do 22. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę.
w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach
Kwestionariusz Wiedzy o Cukrzycy (DKQ)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach
DKQ- Diabetes Knowledge Questionnaire to zwalidowany 24-punktowy kwestionariusz dotyczący podstawowej wiedzy na temat cukrzycy. Pełna skala oceniana jest od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę na temat cukrzycy.
w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach
Skala Hill-Bone do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
Skala Hill-Bone do pomiaru ciśnienia krwi – 14-punktowa skala służąca do oceny zachowań pacjentów w trzech obszarach leczenia nadciśnienia tętniczego: spożycia sodu, przestrzegania wizyt oraz przestrzegania zaleceń dotyczących leków. Każdy punkt to czterostopniowa skala Likerta. Pełna skala jest oceniana od 4 do 56 punktów, a wyższe wyniki oznaczają lepszą przestrzegalność zaleceń. Ten zestaw pytań będzie zadawany tylko pacjentom z nadciśnieniem tętniczym.
na początku badania i po 12 miesiącach
Samoskuteczność w zarządzaniu chorobą przewlekłą
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
Skala Samoefektywności w Zarządzaniu Chorobą Przewlekłą - 6-pytaniowa zwalidowana skala dotycząca pewności siebie w różnych aspektach zarządzania chorobą przewlekłą, pełna skala punktowana od 6 do 60, wyższy wynik wskazuje na większą pewność w zarządzaniu chorobą przewlekłą
na początku i po 12 miesiącach
Ilość palenia
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 12 miesiącach
Palenie: Pytanie, czy uczestnik pali, jakie produkty używa i ile razy dziennie/tygodniowo pali.
na początku badania oraz po 12 miesiącach
Ilość alkoholu
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
Alkohol: Pytanie, czy uczestnik pije alkohol i jakie rodzaje napojów spożywa, ile razy dziennie/tygodniowo pije.
na początku badania i po 12 miesiącach
Metaboliczne ekwiwalenty (MET) na minutę tygodniowo.
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach

Aktywność fizyczna: Pomiar liczby minut równoważników metabolicznych (MET) tygodniowo przy użyciu globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (GPAQ)

Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ) to narzędzie składające się z 16 pozycji. Każdy element ma określony kod od P1 do P16, który jest następnie używany do obliczenia aktywności w wartości MET. Wyniki są podzielone na domeny pracy, rekreacji i transportu.
na początku i po 12 miesiącach
Całkowite koszty realizacji programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite koszty realizacji programu niezbędne do wdrożenia modelu opieki grupowej (personel, szkolenia, materiały, nadzór, logistyka).
12 miesięcy
Koszty strategii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie kosztów w trzech ramionach interwencji (kontrola, strategia o niskiej intensywności, strategia o wysokiej intensywności).
12 miesięcy
Koszt na uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt na uczestnika włączonego do badania i koszt na uczestnika osiągającego kontrolę ciśnienia tętniczego (BP) lub HbA1c.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Kathmandu University School of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-01609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane w trakcie badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawne propozycje.
Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji.
Propozycje można składać do 36 miesięcy od publikacji artykułu.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Uniwersytetu, ale bez wsparcia badawczego poza zdeponowanymi metadanymi.
Informacje dotyczące składania propozycji i dostępu do danych można znaleźć pod adresem (Link tbd).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj