Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová péče o hypertenzi a diabetes v Nepálu (GCHD- Nepal)

27. srpna 2026 aktualizováno: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Skupinová péče o hypertenzi a diabetes v Nepálu: Klastrová randomizovaná implementační studie

Hypertenze a diabetes představují významné a rostoucí výzvy pro veřejné zdraví v Nepálu, zejména v nedostatečně obsluhovaných komunitách. Tradiční přístupy péče založené na jednotlivcích nemusí dostatečně řešit mnohostranné potřeby pacientů s těmito chronickými stavy v prostředích s omezenými zdroji. Model skupinové péče, který kombinuje podporu vrstevníků, vzdělávání a klinickou péči, nabízí slibnou alternativu, která by mohla zlepšit výsledky pacientů. Tento protokol popisuje duální klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (DRCT) s využitím hybridního designu typu II k vyhodnocení účinnosti modelu skupinové péče pro zlepšení kontroly a managementu hypertenze a diabetu ve čtyřech municipalitách v Nepálu. Studie také vyhodnotí implementační výsledky věrnosti a ekonomické náklady.

Výzkumníci posoudí vliv modelu skupinové péče na klinické výsledky. Primárními výsledky bude podíl pacientů s kontrolovaným versus nekontrolovaným krevním tlakem (mezi pacienty s hypertenzí) a podíl pacientů s kontrolovaným versus nekontrolovaným hemoglobinem A1c (mezi pacienty s diabetem) v 6 a 12 měsících. Výzkumníci provedou tříramenné srovnání (kontrola vs. nízkointenzivní strategie vs. vysokointenzivní strategie) s dalšími párovými kontrasty ke zkoumání rozdílů v účinnosti. Výzkumníci také vyhodnotí věrnost intervence ve dvou intervenčních skupinách a provedou ekonomickou analýzu. Každý klastr, představující zdravotnické zařízení, bude náhodně přidělen do jedné ze tří větví po sběru výchozích dat a před zahájením intervenční fáze. Nízkointenzivní větev obdrží model skupinové péče se standardní implementační podporou, zatímco vysokointenzivní větev obdrží model skupinové péče s rozšířenými implementačními strategiemi. Kontrolní větev bude pokračovat se standardní péčí poskytovanou v nejbližším zdravotnickém zařízení, včetně detekce a managementu hypertenze a diabetu na základě protokolů PEN 1 a 2. Po dokončení studie bude kontrolním zařízením nabídnut trénink v modelu skupinové péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v 37 zdravotnických zařízeních ve čtyřech obcích v Nepálu - Panchkhal, Bhumlu, Tamakoshi a Bhimeshwor. Zdravotnická zařízení budou náhodně rozdělena do tří skupin: kontrolní (n = 12-13), implementace s nízkou intenzitou (n = 12-13) a implementace s vysokou intenzitou (n = 12-13). Každý intervenční shluk vytvoří 2-3 skupiny péče, z nichž každá bude zahrnovat 8-10 účastníků, přičemž skupinová setkání budou facilitována zdravotnickými pracovníky a dobrovolnými zdravotníky z řad žen (FCHVs). Skupina s nízkou intenzitou obdrží model skupinové péče se standardní podporou implementace, zatímco strategická skupina s vysokou intenzitou obdrží model skupinové péče se zvýšenými implementačními strategiemi. Skupinová setkání budou probíhat každý měsíc a zaměří se na změnu životního stylu, dodržování medikace a vrstevnickou podporu. Pacienti v kontrolní skupině budou nadále dostávat obvyklou péči v nejbližším zdravotnickém zařízení, včetně detekce a managementu hypertenze a diabetu na základě protokolů WHO PEN. Po dokončení studie bude kontrolním zařízením nabídnut trénink v modelu skupinové péče. Data budou sbírána na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Primárními účinnostními výsledky bude podíl pacientů s kontrolovaným versus systolickým krevním tlakem (u pacientů s hypertenzí) a HbA1c (u pacientů s diabetem), hodnocených po 6 a 12 měsících. Primárním implementačním výsledkem bude věrnost intervence mezi intervenčními skupinami, s využitím systému hodnocení věrnosti porovnávajícího skupiny s vysokou a nízkou intenzitou intervence. Výzkumníci provedou třískupinové porovnání (kontrolní vs. nízká intenzita vs. vysoká intenzita implementace) s dalšími párovými kontrasty ke zkoumání rozdílů v účinnosti. Výzkumníci také provedou ekonomickou analýzu, která se zaměří na náklady programu a porovná náklady mezi dvěma intervenčními skupinami. Tato studie se bude snažit určit účinnost modelu skupinové péče při vysoké i nízké intenzitě dávkování při zvládání hypertenze a diabetu v kontextu Nepálu. Výzkumníci předpokládají, že intervence povede k významnému zlepšení kontroly krevního tlaku a hladiny glukózy v krvi a ke zlepšení znalostí o hypertenzi a diabetu a dodržování medikace. Dále bude studie zkoumat škálovatelnost modelu skupinové péče v jiných prostředích s omezenými zdroji. Zjištění z této studie poskytnou cenné poznatky o potenciálu modelů skupinové péče řešit rostoucí zátěž neinfekčních onemocnění v Nepálu a podobných kontextech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více žijící v oblastech působnosti 37 zdravotnických zařízení účastnících se studie, napříč 4 určenými obcemi
  • Jedinci, kteří jsou nově diagnostikováni s hypertenzí (definovanou jako systolický krevní tlak 140 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo vyšší) a/nebo diabetem (definovaným jako hladina glukózy nalačno ≥126 mg/dL, náhodná hladina glukózy ≥200 mg/dL nebo Hgb A1c ≥6,5).
  • Jedinci s dříve známou diagnózou hypertenze a/nebo diabetu s doklady ze zdravotnických zařízení nebo záznamy na pacientově kartě.
  • Obyvatelé oblastí působnosti zapojených zdravotnických zařízení na studijních lokalitách.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s tělesným nebo verbálním postižením, které by bránilo jejich účasti na intervenčních aktivitách, jako je účast a zapojení do skupinových diskusí, poradenských sezení nebo sebeposuzování během sběru dat.
  • Těhotné ženy
  • Lidé, kteří se mohou do roka přestěhovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
390 účastníků s hypertenzí ve 13 zdravotnických zařízeních vybraných pro kontrolní rameno bude propojeno s obvyklou péčí.
Experimentální: Implementace s nízkou intenzitou
360 účastníků spolupracujících s 12 zdravotnickými zařízeními, kteří mají hypertenzi a diabetes, bude přiděleno k účasti na skupinové péči s implementačními strategiemi nízké intenzity.
Behaviorální: Nízkointenzivní komunitní skupinová péče o NCD

Komunitní model skupinové péče pro zvládání hypertenze a diabetu, usnadňovaný zdravotníky a komunitními zdravotními dobrovolníky, realizovaný s nízkointenzivními implementačními strategiemi, včetně:

  • Klinický dohled nad komunitními zdravotními dobrovolníky a zdravotníky pouze na začátku, v polovině a na konci
  • Vzdálené čtvrtletní opakovací školení o modelu skupinové péče
  • Počáteční jednání s vládou
  • Jednorázové školení o formulářích pro zadávání dat při zahájení studie
Experimentální: Implementace s vysokou intenzitou
360 pacientů, přidružených k 12 zdravotnickým zařízením, s hypertenzí a cukrovkou bude přiřazeno k přijímání skupinové péče, která bude poskytována pomocí strategií implementace s vysokou intenzitou.
Behaviorální: Vysokointenzivní skupinová péče o NCD v komunitním prostředí

Komunitní model skupinové péče pro management hypertenze a diabetu, facilitovaný zdravotníky a komunitními zdravotníky, realizovaný s vysoce intenzivními implementačními strategiemi včetně:

  • Časté intenzivní klinické supervize pro zdravotníky/komunitní zdravotníky
  • Čtvrtletní opakovací kurzy a měsíční vzdálené kontroly ohledně skupinové péče
  • Partnerství s obcemi prostřednictvím pravidelných schůzek, cílem je doplnit programování místním vládním financováním
  • Intenzivní přezkoumávání dat (čtvrtletně) se strukturovanou zpětnou vazbou a pravidelné kontroly kvality zadávání dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kontrolou NCD od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 6 měsíců od zahájení zásahu a 12 měsíců od zahájení zásahu

Kontrola NCD bude definována následovně:

  1. U pacientů pouze s hypertenzí: systolický krevní tlak < 140 mmHg A diastolický krevní tlak < 90 mm Hg;
  2. U pacientů pouze s diabetem: HbA1c,% <7 pro diabetes;
  3. U pacientů s hypertenzí a diabetem: SBP < 130 a DBP < 80 A HbA1c < 7%
6 měsíců od zahájení zásahu a 12 měsíců od zahájení zásahu
Skóre věrnosti
Časové okno: po 6 měsících a po 12 měsících od začátku intervence

Bude stanoveno ve skupinách s vysokou a nízkou intenzitou implementace takto:

Frekvence komponent věrnosti = % skupinových návštěv provedených podle protokolu. Délka trvání = % účasti na skupinové péči. Pokrytí vhodného NCD měření = % měření krevního tlaku a/nebo hladiny cukru v krvi dokončených podle protokolu Pokrytí medikace = % návštěv, při kterých byla medikace vhodně podána

Výpočet skóre věrnosti

Bodování věrnosti: Každá komponenta obdrží standardizované skóre od 0 do 100, kde 0 = nedodržení a 100 = plné dodržení. Celkové skóre věrnosti bude vypočítáno pro každého pacienta pomocí tohoto vzorce:

Skóre věrnosti = Σ (W × C) / 4, kde W = 25 % (stejná váha pro každou komponentu) a C = skóre pro každou komponentu.
po 6 měsících a po 12 měsících od začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického TK (mmHg) a diastolického TK
Časové okno: na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Čistá změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozího stavu k následnému sledování, čistá změna průměrného diastolického krevního tlaku od výchozího stavu k následnému sledování
na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Hb A1c (procento)
Časové okno: na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Krevní test pro měření procenta glykovaného hemoglobinu u pacientů s diabetem
na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Škála úrovně znalostí o hypertenzi (HK-LS)
Časové okno: výchozí hodnota a po 12 měsících
HK-LS: Škála úrovně znalostí o hypertenzi je ověřený 22bodový průzkum týkající se znalostí o hypertenzi.
Celá škála se hodnotí od 0 do 22 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší znalosti.
výchozí hodnota a po 12 měsících
Dotazník znalostí o diabetu (DKQ)
Časové okno: na začátku a po 12 měsících
DKQ – Dotazník znalostí o diabetu je validovaný 24bodový dotazník zkoumající základní znalosti o diabetu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená lepší znalosti o diabetu.
na začátku a po 12 měsících
Hill-Bone škála krevního tlaku
Časové okno: na začátku a po 12 měsících
Hill-Bone škála krevního tlaku - 14položková škála pro hodnocení pacientova chování ve třech oblastech léčby krevního tlaku včetně příjmu sodíku, dodržování termínů a užívání léků. Každá položka je čtyřbodová Likertova škála, celková škála se boduje od 4 do 56 a vyšší skóre znamená lepší dodržování léčby. Tato sada otázek bude položena pouze pacientům s hypertenzí.
na začátku a po 12 měsících
Sebedůvěra při zvládání chronického onemocnění
Časové okno: výchozí a 12 měsíců
Self Efficacy pro zvládání chronického onemocnění - 6 otázek validovaná škála zjišťující důvěru v různé části zvládání chronického onemocnění, Celá škála hodnocena od 6 do 60, vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru ve zvládání chronického onemocnění
výchozí a 12 měsíců
Množství kouření
Časové okno: na začátku a po 12 měsících
Kouření: Dotazování, zda účastník kouří, jaké produkty používá a kolikrát denně/týdně kouří.
na začátku a po 12 měsících
Množství alkoholu
Časové okno: na začátku a po 12 měsících
Alkohol: Dotazování, zda účastník pije alkohol a jaké druhy nápojů konzumuje, kolikrát denně/týdně pije.
na začátku a po 12 měsících
Metabolické ekvivalenty (MET) minuty týdně.
Časové okno: na začátku a po 12 měsících

Fyzická aktivita: Měření počtu metabolických ekvivalentů (MET) minut týdně pomocí globálního dotazníku fyzické aktivity (GPAQ)

Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ) je 16položkový nástroj. Každá položka má specifický kód od P1 do P16, který se následně používá k výpočtu aktivity v hodnotě MET. Skóre jsou rozdělena do oblastí práce, rekreace a dopravy.
na začátku a po 12 měsících
Celkové náklady na realizaci programu
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na realizaci programu skupinové péče (personál, školení, materiály, supervize, logistika).
12 měsíců
Náklady strategií
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání nákladů napříč třemi intervenčními rameny (kontrolní, strategie nízké intenzity, strategie vysoké intenzity).
12 měsíců
Náklady na účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na jednoho účastníka zařazeného do studie a náklady na jednoho účastníka dosahujícího kontroly krevního tlaku nebo hladiny HbA1c.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Kathmandu University School of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-25-01609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data účastníků shromážděná během studie po anonymizaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci od publikace článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky kvalitní návrh. Pro dosažení cílů v schváleném návrhu. Návrhy lze podat až 36 měsíců po publikaci článku. Po 36 měsících budou data dostupná v univerzitním datovém skladu, ale bez podpory výzkumníka kromě uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k datům lze nalézt na (odkaz bude upřesněn).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit