Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppepleje for Hypertension og Diabeteshåndtering i Nepal (GCHD- Nepal)

27. august 2026 opdateret af: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gruppepleje for Hypertension og Diabeteshåndtering i Nepal: En Klynge Randomiseret Implementeringsundersøgelse

Hypertension og diabetes repræsenterer betydelige og voksende folkesundhedsudfordringer i Nepal, især i underbetjente samfund. Traditionelle individbaserede behandlingsmetoder kan muligvis ikke tilstrækkeligt imødekomme de mangefacetterede behov hos patienter med disse kroniske tilstande i ressourcestærkt begrænsede omgivelser. Gruppebehandlingsmodellen, der kombinerer peer-støtte, uddannelse og klinisk behandling, tilbyder et lovende alternativ, der kunne forbedre patientresultater. Denne protokol beskriver et dobbelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg (DRCT) ved hjælp af en hybrid type II-design for at evaluere effektiviteten af en gruppebehandlingsmodel til at forbedre kontrollen og behandlingen af hypertension og diabetes i fire kommuner i Nepal. Forsøget vil også evaluere implementeringsresultaterne af troskab og økonomiske omkostninger.

Forskerne vil vurdere effekten af gruppebehandlingsmodellen på kliniske resultater. De primære resultater vil være andelen af patienter med kontrolleret versus ukontrolleret blodtryk (blandt patienter med hypertension) og andelen af patienter med kontrolleret versus ukontrolleret hæmoglobin A1c (blandt patienter med diabetes) efter 6 og 12 måneder. Forskerne vil gennemføre en trearms-sammenligning (kontrol vs. lavintensitetsstrategier vs. højintensitetsstrategier) med yderligere parvise kontraster for at undersøge forskelle i effektivitet. Forskerne vil også evaluere interventions-troskab i de to interventionsgrupper og gennemføre en økonomisk analyse. Hver klynge, der repræsenterer en sundhedsfacilitet, vil blive tilfældigt tildelt en af de tre arme efter baseline-dataindsamling og før starten af interventionsfasen. Den lavintensitets-arm vil modtage gruppebehandlingsmodellen med standard implementeringsstøtte, mens den højintensitets-arm vil modtage gruppebehandlingsmodellen med forstærkede implementeringsstrategier. Kontrollarmen vil fortsætte med den standardbehandling, der tilbydes i den nærmeste sundhedsfacilitet, herunder hypertension- og diabetesopdagelse og -behandling baseret på PEN-protokoller 1 og 2. Efter afslutningen af undersøgelsen vil kontrolfaciliteterne blive tilbudt træning i gruppebehandlingsmodellen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbelt randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført på 37 sundhedsfaciliteter i fire kommuner i Nepal - Panchkhal, Bhumlu, Tamakoshi og Bhimeshwor. Sundhedsfaciliteterne vil blive tilfældigt tildelt til tre grupper: kontrol (n = 12-13), lavintensitetsimplementering (n = 12-13) og højintensitetsimplementering (n = 12-13). Hvert interventionsklynge vil danne 2-3 gruppeplejegrupper, hver bestående af 8-10 deltagere, med gruppesessioner faciliteret af sundhedsarbejdere og Kvindelige Frivillige Fællesskabssundhedsmedarbejdere (FCHV'er). Lavintensitetsgruppen vil modtage gruppeplejemodellen med standard implementeringsstøtte, mens højintensitetsstrategigruppen vil modtage gruppeplejemodellen med forbedrede implementeringsstrategier. Gruppesessioner vil blive afholdt hver måned med fokus på livsstilsændringer, medicinoverholdelse og peer-støtte. Patienterne i kontrolgruppen vil fortsat modtage sædvanlig pleje på den nærmeste sundhedsfacilitet, herunder hypertoni- og diabetesopdagelse og -håndtering baseret på WHO PEN-protokollerne. Efter afslutningen af undersøgelsen vil kontrolfaciliteterne blive tilbudt træning i gruppeplejemodellen. Data vil blive indsamlet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder. De primære effektivitetsresultater vil være andelen af patienter med kontrolleret versus systolisk blodtryk (blandt patienter med hypertoni) og HbA1c (blandt patienter med diabetes), vurderet efter 6 og 12 måneder. Det primære implementeringsresultat vil være interventionsfideliteten mellem interventionsgrupperne ved hjælp af et fidelitetsscoring-system, der sammenligner højintensitets- og lavintensitetsinterventionsgrupperne. Forskerne vil gennemføre en trearms-sammenligning (kontrol vs. lav intensitet vs. høj intensitetsimplementering) med yderligere parvise kontraster for at undersøge forskelle i effektivitet. Forskerne vil også gennemføre en økonomisk analyse, der ser på programomkostninger og sammenligner omkostninger mellem de to interventionsgrupper. Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre effektiviteten af gruppeplejemodellen ved både høje og lave intensitetsdoser i håndteringen af hypertoni og diabetes i Nepals kontekst. Forskerne forventer, at interventionen vil føre til betydelige forbedringer i blodtryks- og blodsukkerniveau samt forbedringer i viden om hypertoni og diabetes og medicinoverholdelse. Derudover vil forsøget undersøge skaleringen af gruppeplejemodellen i andre ressourcestærkt begrænsede miljøer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i potentialet for gruppeplejemodeller til at håndtere den voksende byrde af ikke-smittsomme sygdomme i Nepal og lignende sammenhænge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover, som bor i optagelsesområderne for de 37 sundhedsfaciliteter, der deltager i forsøget, i de 4 specificerede kommuner
  • Personer, der er ny diagnosticeret med hypertension (defineret som systolisk blodtryk på 140 mmHg eller højere og/eller diastolisk blodtryk på 90 mmHg eller højere) og/eller diabetes (defineret som fastende blodglukose ≥126 mg/dL, tilfældig blodglukose ≥200 mg/dL eller Hgb A1c ≥6,5).
  • Personer med tidligere kendte diagnoser for hypertension og/eller diabetes med optegnelser fra sundhedsfaciliteters journaler eller patientkort.
  • Beboere i optagelsesområderne betjent af de tilmeldte sundhedsfaciliteter på undersøgelsesstederne.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med fysiske eller verbale handicap, der vil hindre deres deltagelse i interventionsaktiviteterne, såsom deltagelse i gruppediskussioner, rådgivningssessioner eller selvrapportering under dataindsamling.
  • Gravide kvinder
  • Personer, der kan flytte inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
390 deltagere på de 13 sundhedsfaciliteter, der er udvalgt til kontrolgruppen, med hypertension vil blive tilknyttet sædvanlig behandling.
Eksperimentel: Lavintens implementering
360 deltagere, tilknyttet de 12 sundhedsfaciliteter, med forhøjet blodtryk og diabetes vil blive tildelt til at modtage gruppepleje med lavintensitets implementeringsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Lavintensiv NCD-behandling i fællesskabsbaserede grupper

En samfundsbaseret gruppeplejemodel til håndtering af hypertension og diabetes, faciliteret af sundhedsarbejdere og frivillige sundhedsarbejdere fra lokalsamfundet, leveret med lavintensitetsimplementeringsstrategier, herunder:

  • Klinisk vejledning til frivillige sundhedsarbejdere og sundhedsarbejdere kun ved baseline, midline og endline
  • Fjernundervisning kvartalsvise opfriskningssessioner om gruppeplejemodellen
  • Indledende regeringsmøder
  • Engangsoplæring i dataopførselsformularer ved studiestart
Eksperimentel: Implementering med høj intensitet
360 patienter, tilknyttet de 12 sundhedsfaciliteter, med hypertension og diabetes patienter vil blive tildelt til at modtage gruppepleje, der vil blive leveret med høj intensitets implementeringsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv samfundsbaseret gruppebehandling af ikke-smittende sygdomme

En samfundsbaseret gruppeplejemodel for håndtering af hypertension og diabetes, faciliteret af sundhedsarbejdere og frivillige sundhedsarbejdere, leveret med højintensive implementeringsstrategier inkluderende:

  • Hyppig intensiv klinisk supervision for sundhedsarbejdere/frivillige sundhedsarbejdere
  • Kvartalsvise opfriskningssessioner og månedlige fjerncheck-ins om gruppepleje
  • Samarbejde med kommuner gennem regelmæssige møder, mål om at supplere programmering med lokal offentlig finansiering
  • Intensiv datagennemgang (kvartalsvis) med struktureret feedback og regelmæssige kvalitetstjek af dataindtastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med NCD-kontrol fra baseline til opfølgning
Tidsramme: ved 6 måneder fra interventionsstart og 12 måneder fra interventionsstart

Kontrol af NCD defineres som følger:

  1. For patienter med KUN hypertension: systolisk blodtryk < 140 mmHg OG diastolisk blodtryk < 90 mm Hg;
  2. For patienter med kun diabetes: HbA1c,% <7 for diabetes;
  3. For patienter med hypertension og diabetes: SBP < 130 og DBP < 80 OG HbA1c < 7%
ved 6 måneder fra interventionsstart og 12 måneder fra interventionsstart
Fidelity Score
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 12 måneder fra interventionens start

Vil blive bestemt i højintensitets- og lavintensitetsimplementeringsarme som følger:

Troskabskomponenter Frekvens = % af gruppebesøg udført i henhold til protokollen.
Varighed = % fremmøde ved gruppeplejesession.
Dækning af passende NCD-aflæsning = % af blodtryks- og/eller blodsukkeraflæsninger gennemført i henhold til protokollen Dækning af medicin = % af besøg hvor medicin modtages korrekt

Troskabsscore Beregning

Troskabsscoring: Hver komponent modtager en standardiseret score fra 0 til 100 hvor 0 = ikke-overholdelse og 100 = fuld overholdelse.
Den samlede troskabsscore vil blive beregnet pr. patient ved hjælp af denne formel:

Troskabsscore = Σ (W × C) / 4, hvor W = 25% (lig vægt pr. komponent) og C = score for hver komponent.
efter 6 måneder og efter 12 måneder fra interventionens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg) og diastolisk blodtryk
Tidsramme: ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Nettoændring i gennemsnitlig systolisk blodtryk fra baseline til opfølgning, nettoændring i gennemsnitlig diastolisk blodtryk fra baseline til opfølgning
ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Hb A1c (procentdel)
Tidsramme: ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Blodprøve til måling af procentdel af glykeret hæmoglobin for patienter med diabetes
ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Hypertension Knowledge Level Scale (HK-LS)
Tidsramme: ved baseline og efter 12 måneder
HK-LS: Hypertension Knowledge Level Scale er en valideret 22-points undersøgelse om viden om hypertension. Fuld skala scoret fra 0-22. Højere score betyder bedre viden.
ved baseline og efter 12 måneder
Diabetes Viden Spørgeskema (DKQ)
Tidsramme: ved baseline og efter 12 måneder
DKQ- Diabetes Knowledge Questionnaire er et valideret 24-points spørgeskema om grundlæggende diabetesviden. Fuld skala scoret fra 0-24, hvor en højere score indikerer bedre viden om diabetes.
ved baseline og efter 12 måneder
Hill-Bone Blodtryksskala
Tidsramme: ved baseline og efter 12 måneder
Hill-Bone blodtryksskala - 14-punkts skala til at vurdere patientadfærd inden for tre domæner for blodtryksbehandling, herunder natriumindtag, overholdelse af aftaler og medicinoverholdelse. Hvert punkt er en firepunkts Likert-type skala, fuld skala scorer fra 4 til 56, og højere scorer betyder bedre overholdelse. Dette sæt spørgsmål vil kun blive stillet til patienter med forhøjet blodtryk.
ved baseline og efter 12 måneder
Selv-efficacy for Håndtering af Kronisk Sygdom
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Selv-efficacy for håndtering af kronisk sygdom - 6 spørgsmål valideret skala der spørger om tillid til forskellige dele af kronisk sygdomspleje, Fuld skala scoret fra 6 til 60, højere score indikerer højere tillid til at håndtere kronisk sygdom
ved baseline og 12 måneder
Rygeforbrug
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Rygning: Spørger om deltageren ryger, hvilke produkter de bruger, og hvor mange gange de ryger om dagen/ugen.
ved baseline og 12 måneder
Alkoholmængde
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Alkohol: At spørge om deltageren drikker alkohol og hvilke typer drikkevarer de indtager, hvor mange gange de drikker om dagen/ugen.
ved baseline og 12 måneder
Metabolskækvivalenter (MET) minutter per uge.
Tidsramme: ved baseline og efter 12 måneder

Fysisk aktivitet: Måling af antal metaboliske ækvivalenter (MET) minutter pr. uge ved hjælp af det globale fysiske aktivitetsspørgeskema (GPAQ)

Det globale fysiske aktivitetsspørgeskema (GPAQ) er et instrument med 16 punkter. Hvert objekt har en specifik kode fra P1 til P16, som derefter bruges til at beregne aktivitet i MET-værdi. Scorerne fordeles på arbejde, fritid og transportområder.
ved baseline og efter 12 måneder
Samlede omkostninger til programleverance
Tidsramme: 12 måneder
Samlede programleveringsomkostninger, der kræves for implementering af gruppeplejemodellen (personale, træning, materialer, supervision, logistik).
12 måneder
Omkostninger ved strategier
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af omkostninger på tværs af de tre interventionsarme (kontrol, lavintensitetsstrategi, højintensitetsstrategi).
12 måneder
Kost pr. deltager
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger pr. deltager indskrevet og omkostninger pr. deltager, der opnår blodtryks- eller HbA1c-kontrol.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Kathmandu University School of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-25-01609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltagers data indsamlet under forsøget, efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag. For at opnå målene i det godkendte forslag. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artikeludgivelsen. Efter 36 måneder vil data være tilgængelige i universitetets datawarehouse, men uden forskerstøtte ud over de deponerede metadata. Information om indsendelse af forslag og adgang til data findes på (Link tbd).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner