Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая помощь в лечении гипертонии и диабета в Непале (GCHD- Nepal)

27 августа 2026 г. обновлено: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Групповое ведение пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в Непале: кластерное рандомизированное исследование по внедрению

Гипертония и диабет представляют собой значительные и растущие проблемы общественного здравоохранения в Непале, особенно в недостаточно обслуживаемых сообществах. Традиционные подходы к индивидуальному уходу могут неадекватно удовлетворять многогранные потребности пациентов с этими хроническими заболеваниями в условиях ограниченных ресурсов. Модель группового ухода, которая сочетает поддержку со стороны сверстников, образование и клиническую помощь, предлагает многообещающую альтернативу, способную улучшить результаты лечения пациентов. Данный протокол описывает двойное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (ДКРКИ) с использованием гибридного дизайна типа II для оценки эффективности модели группового ухода в улучшении контроля и управления гипертонией и диабетом в четырёх муниципалитетах Непала. Исследование также оценит результаты внедрения по показателям точности выполнения и экономическим затратам.

Исследователи оценят влияние модели группового ухода на клинические результаты. Основными результатами будут доля пациентов с контролируемым и неконтролируемым артериальным давлением (среди пациентов с гипертонией) и доля пациентов с контролируемым и неконтролируемым гемоглобином A1c (среди пациентов с диабетом) через 6 и 12 месяцев. Исследователи проведут трёхстороннее сравнение (контрольная группа против стратегий низкой интенсивности против стратегий высокой интенсивности) с дополнительными попарными сравнениями для изучения различий в эффективности. Исследователи также оценят точность выполнения вмешательства в двух группах вмешательства и проведут экономический анализ. Каждый кластер, представляющий медицинское учреждение, будет случайным образом распределён в одну из трёх групп после сбора исходных данных и до начала фазы вмешательства. Группа низкой интенсивности получит модель группового ухода со стандартной поддержкой внедрения, в то время как группа высокой интенсивности получит модель группового ухода с усиленными стратегиями внедрения. Контрольная группа продолжит получать стандартную помощь, предлагаемую в ближайшем медицинском учреждении, включая выявление и лечение гипертонии и диабета на основе протоколов PEN 1 и 2. После завершения исследования контрольным учреждениям будет предложено обучение по модели группового ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в 37 медицинских учреждениях в четырёх муниципалитетах Непала: Панчкал, Бхумлу, Тамакоши и Бхимешвор. Медицинские учреждения будут случайным образом распределены по трём группам: контрольная (n = 12–13), группа низкоинтенсивной реализации (n = 12–13) и группа высокоинтенсивной реализации (n = 12–13). Каждый кластер вмешательства сформирует 2–3 группы по уходу, каждая из которых будет состоять из 8–10 участников, причём групповые сессии будут проводиться медицинскими работниками и Женскими волонтёрами общественного здравоохранения (ЖВОЗ). Группа низкой интенсивности получит модель группового ухода со стандартной поддержкой реализации, тогда как группа стратегии высокой интенсивности получит модель группового ухода с усиленными стратегиями реализации. Групповые сессии будут проводиться ежемесячно, уделяя внимание изменению образа жизни, приверженности к приёму лекарств и поддержке со стороны сверстников. Пациенты в контрольной группе продолжат получать обычную помощь в ближайшем медицинском учреждении, включая выявление и лечение гипертонии и диабета на основе протоколов ВОЗ PEN. После завершения исследования контрольным учреждениям будет предложено обучение по модели группового ухода. Данные будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Основными показателями эффективности будут доля пациентов с контролируемым систолическим артериальным давлением (среди пациентов с гипертонией) и уровнем HbA1c (среди пациентов с диабетом), оценённые через 6 и 12 месяцев. Основным показателем реализации будет верность вмешательства между группами вмешательства, с использованием системы оценки верности для сравнения групп высокоинтенсивного и низкоинтенсивного вмешательства. Исследователи проведут трёхстороннее сравнение (контрольная группа против низкоинтенсивной реализации против высокоинтенсивной реализации) с дополнительными попарными контрастами для изучения различий в эффективности. Исследователи также проведут экономический анализ, рассматривая затраты на программу и сравнивая затраты между двумя группами вмешательства. Это исследование будет направлено на определение эффективности модели группового ухода как при высоких, так и при низких дозах интенсивности в лечении гипертонии и диабета в контексте Непала. Исследователи ожидают, что вмешательство приведёт к значительному улучшению контроля артериального давления и уровня глюкозы в крови, а также к улучшению знаний о гипертонии и диабете и приверженности к приёму лекарств. Кроме того, исследование изучит масштабируемость модели группового ухода в других условиях с ограниченными ресурсами. Результаты этого исследования предоставят ценные сведения о потенциале моделей группового ухода для решения растущего бремени неинфекционных заболеваний в Непале и аналогичных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Archana Shrestha
  • Номер телефона: +977 9801002245
  • Электронная почта: archana@kusms.edu.np

Места учебы

  • Непал
      • Dhulikhel, Непал
        • Рекрутинг
        • Dhulikhel Hospital
        • Главный следователь:
          • Archana Shrestha
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, проживающие в зонах охвата 37 медицинских учреждений, участвующих в исследовании, в 4 указанных муниципалитетах.
  • Лица с впервые диагностированной гипертонией (определяемой как систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст. или выше и/или диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или выше) и/или диабетом (определяемым как уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл, случайный уровень глюкозы в крови ≥200 мг/дл или HbA1c ≥6,5%).
  • Лица с ранее установленными диагнозами гипертонии и/или диабета, подтвержденными записями медицинских учреждений или картами пациентов.
  • Жители зон охвата, обслуживаемых участвующими в исследовании медицинскими учреждениями на исследовательских площадках.

Критерии исключения:

  • Лица с физическими или речевыми нарушениями, которые могут препятствовать их участию в мероприятиях вмешательства, таким как посещение и участие в групповых обсуждениях, консультационных сессиях или самостоятельном отчете во время сбора данных.
  • Беременные женщины
  • Лица, которые могут переехать в течение года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное лечение
390 участников, в 13 медицинских учреждениях, выбранных для контрольной группы, с гипертонией будут привязаны к обычному уходу.
Экспериментальный: Реализация с низкой интенсивностью
360 участников, связанных с 12 медицинскими учреждениями, с гипертонией и диабетом будут назначены на получение группового ухода с использованием стратегий внедрения низкой интенсивности.
Поведенческий: Низкоинтенсивная помощь при НИЗ в группах по месту жительства

Модель группового ухода на уровне сообщества для контроля артериального давления и диабета, осуществляемая медицинскими работниками и добровольными работниками здравоохранения, реализуемая с использованием стратегий низкой интенсивности, включая:

  • Клинический надзор за добровольными работниками здравоохранения и медицинскими работниками только на начальном, промежуточном и конечном этапах
  • Удаленные квартальные обновляющие сессии по модели группового ухода
  • Первоначальные правительственные встречи
  • Однократное обучение по формам ввода данных при начале исследования
Экспериментальный: Высокоинтенсивная реализация
360 пациентов, прикрепленных к 12 медицинским учреждениям, с гипертонией и диабетом будут распределены для получения группового ухода, который будет осуществляться с использованием стратегий реализации высокой интенсивности.
Поведенческий: Высокоинтенсивное лечение неинфекционных заболеваний в условиях сообщества в групповом формате

Модель групповой помощи на уровне сообщества для лечения гипертонии и диабета, реализуемая медицинскими работниками и добровольцами в области здравоохранения, с применением интенсивных стратегий внедрения, включая:

  • Частый интенсивный клинический надзор за медицинскими работниками/добровольцами
  • Ежеквартальные сессии повышения квалификации и ежемесячные удаленные проверки по групповой помощи
  • Партнерство с муниципалитетами через регулярные встречи, цель — дополнить программирование местным государственным финансированием
  • Интенсивный анализ данных (ежеквартально) со структурированной обратной связью и регулярными проверками качества ввода данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с контролем НИЗ от исходного уровня до контрольного визита
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства и через 12 месяцев от начала вмешательства

Контроль НИЗ будет определяться следующим образом:

  1. Для пациентов с ТОЛЬКО гипертонией: систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст. И диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.;
  2. Для пациентов только с диабетом: HbA1c,% <7 для диабета;
  3. Для пациентов с гипертонией и диабетом: САД < 130 и ДАД < 80 И HbA1c < 7%
через 6 месяцев от начала вмешательства и через 12 месяцев от начала вмешательства
Оценка достоверности
Временное ограничение: через 6 месяцев и через 12 месяцев от начала вмешательства

Будет определяться в группах с высокой и низкой интенсивностью внедрения следующим образом:

Компоненты верности Частота = % групповых посещений, проведенных в соответствии с протоколом. Продолжительность = % посещаемости группового сеанса. Охват соответствующими показателями НИЗ = % выполненных измерений АД и/или уровня сахара в крови в соответствии с протоколом. Охват лекарственной терапией = % посещений, на которых лекарства были получены надлежащим образом

Расчет показателя верности

Оценка верности: каждый компонент получает стандартизированную оценку от 0 до 100, где 0 = несоблюдение, а 100 = полное соблюдение. Общий показатель верности будет рассчитываться для каждого пациента по следующей формуле:

Показатель верности = Σ (W × C) / 4, где W = 25% (равный вес для каждого компонента), а C = оценка для каждого компонента.
через 6 месяцев и через 12 месяцев от начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического АД (мм рт. ст.) и диастолического АД
Временное ограничение: при исходном обследовании, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Чистое изменение среднего систолического АД от исходного уровня до контрольного наблюдения, чистое изменение среднего диастолического АД от исходного уровня до контрольного наблюдения
при исходном обследовании, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Hb A1c (процент)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Анализ крови для измерения процентного содержания гликированного гемоглобина у пациентов с диабетом
на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Шкала уровня знаний о гипертонии (HK-LS)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 месяцев
HK-LS: Шкала уровня знаний о гипертонии — это валидированный опросник из 22 пунктов, оценивающий знания о гипертонии. Общий балл шкалы составляет от 0 до 22. Более высокие баллы означают лучшие знания.
на исходном уровне и через 12 месяцев
Опросник знаний о диабете (DKQ)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 месяцев
DKQ - Анкета знаний о диабете представляет собой валидированный 24-балльный опросник по базовым знаниям о диабете. Полная шкала оценивается от 0 до 24, при этом более высокий балл подразумевает лучшие знания о диабете.
на исходном уровне и через 12 месяцев
Шкала артериального давления Hill-Bone
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 месяцев
Шкала контроля артериального давления Хилл-Боун - 14-пунктовая шкала для оценки поведения пациентов в трёх областях лечения АД, включая потребление натрия, соблюдение назначений и приём лекарств. Каждый пункт представляет собой четырёхбалльную шкалу Лайкерта, общий балл шкалы составляет от 4 до 56, причём более высокие баллы означают лучшую приверженность лечению. Этот набор вопросов будет задаваться только пациентам с гипертонией.
на исходном уровне и через 12 месяцев
Самоэффективность в управлении хроническим заболеванием
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 месяцев
Самоэффективность в управлении хроническим заболеванием - валидированная шкала из 6 вопросов, оценивающая уверенность в различных аспектах управления хроническим заболеванием. Полная шкала оценивается от 6 до 60 баллов, более высокий балл указывает на большую уверенность в управлении хроническим заболеванием
на исходном уровне и через 12 месяцев
Количество курения
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 месяцев
Курение: Уточнение, курит ли участник, какие продукты он использует и сколько раз в день/неделю он курит.
на исходном уровне и через 12 месяцев
Количество алкоголя
Временное ограничение: в исходном состоянии и через 12 месяцев
Алкоголь: Уточнение, употребляет ли участник алкоголь и какие именно напитки, сколько раз в день/неделю он пьёт.
в исходном состоянии и через 12 месяцев
Метаболические эквиваленты (МЕТ) минут в неделю.
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 месяцев

Физическая активность: измерение количества метаболических эквивалентов (MET) в минутах в неделю с использованием глобального опросника по физической активности (GPAQ)

Глобальный опросник по физической активности (GPAQ) - это инструмент из 16 пунктов. Каждый пункт имеет определенный код от P1 до P16, который затем используется для расчета активности в значении MET. Оценки распределены по сферам работы, отдыха и транспорта.
на исходном уровне и через 12 месяцев
Общие затраты на выполнение программы
Временное ограничение: 12 месяцев
Общие затраты на реализацию программы группового ухода (персонал, обучение, материалы, контроль, логистика).
12 месяцев
Стоимость стратегий
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение затрат по трем группам вмешательства (контрольная группа, стратегия низкой интенсивности, стратегия высокой интенсивности).
12 месяцев
Стоимость на участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Стоимость на каждого включенного участника и стоимость на каждого участника, достигшего контроля АД или HbA1c.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Kathmandu University School of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-25-01609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования, после обезличивания.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Для достижения целей в одобренном предложении. Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. По истечении 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Университета, но без поддержки исследователей, кроме предоставленных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по ссылке (ссылка будет определена позже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться