Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppeomsorg for håndtering av høyt blodtrykk og diabetes i Nepal (GCHD- Nepal)

27. august 2026 oppdatert av: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gruppeomsorg for hypertensjon og diabetesbehandling i Nepal: En klynge-randomisert implementeringsstudie

Hypertension og diabetes representerer betydelige og voksende folkehelseutfordringer i Nepal, spesielt i underbetjente samfunn. Tradisjonelle individbaserte omsorgstilnærminger kan ikke tilstrekkelig adressere de mangefasetterte behovene til pasienter med disse kroniske tilstandene i ressursbegrensede omgivelser. Gruppeomsorgsmodellen, som kombinerer jevnestøtte, opplæring og klinisk omsorg, tilbyr et lovende alternativ som kan forbedre pasientresultater. Denne protokollen skisserer en dobbel klynge randomisert kontrollert studie (DRCT) ved bruk av en hybrid type II-design for å evaluere effektiviteten av en gruppeomsorgsmodell for å forbedre kontrollen og behandlingen av hypertension og diabetes i fire kommuner i Nepal. Studien vil også evaluere implementeringsresultatene for troskap og økonomiske kostnader.

Forskerne vil vurdere effekten av gruppeomsorgsmodellen på kliniske resultater. De primære resultatene vil være andelen pasienter med kontrollert versus ukontrollert blodtrykk (blant pasienter med hypertension) og andelen pasienter med kontrollert versus ukontrollert hemoglobin A1c (blant pasienter med diabetes) ved 6 og 12 måneder. Forskerne vil gjennomføre en trearms sammenligning (kontroll vs. lavintensitetsstrategier vs. høyintensitetsstrategier), med ytterligere parvise kontraster for å undersøke forskjeller i effektivitet. Forskerne vil også evaluere intervensjonstroskap i de to intervensjonsgruppene og gjennomføre en økonomisk analyse. Hver klynge, som representerer en helseinstitusjon, vil bli tilfeldig tildelt en av de tre armene etter baseline datainnsamling og før intervensjonsfasen starter. Lavintensitetsarmen vil motta gruppeomsorgsmodellen med standard implementeringsstøtte, mens høyintensitetsarmen vil motta gruppeomsorgsmodellen med forbedrede implementeringsstrategier. Kontrollarmen vil fortsette med standardomsorgen som tilbys i den nærmeste helseinstitusjonen, inkludert hypertension- og diabetesdeteksjon og behandling basert på PEN-protokoll 1 og 2. Etter studieavslutning vil kontrollinstitusjonene bli tilbudt opplæring i gruppeomsorgsmodellen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbelt randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført på 37 helseinstitusjoner i fire kommuner i Nepal: Panchkhal, Bhumlu, Tamakoshi og Bhimeshwor. Helseinstitusjonene vil bli tilfeldig tildelt til tre grupper: kontroll (n = 12-13), lav intensitets implementering (n = 12-13) og høy intensitets implementering (n = 12-13). Hver intervensjonsklynge vil danne 2-3 gruppepleiegrupper, hver bestående av 8-10 deltakere, med gruppesamlinger ledet av helsearbeidere og kvinnelige frivillige helsearbeidere (FCHVer). Lavintensitetsgruppen vil motta gruppepleiemodellen med standard implementeringsstøtte, mens høyintensitetsstrategigruppen vil motta gruppepleiemodellen med forbedrede implementeringsstrategier. Gruppesamlinger vil bli holdt hver måned, med fokus på livsstilsendring, medisinholdbarhet og støtte fra jevnaldrende. Pasientene i kontrollgruppen vil fortsette å motta vanlig behandling på nærmeste helseinstitusjon, inkludert deteksjon og behandling av hypertensjon og diabetes basert på WHOs PEN-protokoller. Etter studiens fullføring vil kontrollinstitusjonene bli tilbudt opplæring i gruppepleiemodellen. Data vil bli samlet inn ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder. Primære effektivitetsutfall vil være andelen pasienter med kontrollert versus systolisk blodtrykk (blant pasienter med hypertensjon) og HbA1c (blant pasienter med diabetes), vurdert ved 6 og 12 måneder. Det primære implementeringsutbyttet vil være intervensjonstilfredshet mellom intervensjonsgruppene, ved bruk av et tilfredshetsscoringssystem som sammenligner høyintensitets- og lavintensitetsintervensjonsgruppene. Forskerne vil gjennomføre en trearmsammenligning (kontroll vs. lav intensitet vs. høy intensitets implementering), med ytterligere parvise kontraster for å undersøke forskjeller i effektivitet. Forskerne vil også gjennomføre en økonomisk analyse, med fokus på programkostnader og sammenligning av kostnader mellom de to intervensjonsgruppene. Denne studien vil forsøke å fastslå effektiviteten av gruppepleiemodellen ved både høy intensitet og lav intensitet i behandlingen av hypertensjon og diabetes i konteksten av Nepal. Forskerne forventer at intervensjonen vil føre til betydelige forbedringer i blodtrykks- og blodsukkerkontroll, og forbedringer i kunnskap om hypertensjon og diabetes og medisinholdbarhet. I tillegg vil forsøket undersøke skalerbarheten til gruppepleiemodellen i andre ressursbegrensede miljøer. Funnene fra denne studien vil gi verdifull innsikt i potensialet for gruppepleiemodeller til å håndtere den økende byrden av ikke-smittsomme sykdommer i Nepal og lignende kontekster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og over som bor i opptaksområdene til de 37 helseinstitusjonene som deltar i forsøket, i de 4 spesifiserte kommunene
  • Personer som nylig er diagnostisert med hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk 140 mmHg eller høyere og/eller diastolisk blodtrykk 90 mmHg eller høyere) og/eller diabetes (definert som faste blodsukker ≥126 mg/dL, tilfeldig blodsukker ≥200 mg/dL, eller Hgb A1c ≥6,5).
  • Personer med tidligere kjente diagnoser for hypertensjon og/eller diabetes med journaler fra helseinstitusjoner eller pasientkort.
  • Beboere i opptaksområdene som betjenes av de registrerte helseinstitusjonene i studieområdene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fysiske eller verbale funksjonshemninger som vil hindre deres deltakelse i intervensjonsaktivitetene, som å delta i gruppediskusjoner, rådgivningsøkter eller selvrapportering under datainnsamling.
  • Gravide kvinner
  • Personer som kan migrere innen ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandling
390 deltakere, ved de 13 helseforetakene som er valgt ut for kontrollarmen, med hypertensjon vil bli koblet til vanlig behandling.
Eksperimentell: Lavintensitetsimplementering
360 deltakere, tilknyttet de 12 helsetjenestene, med høyt blodtrykk og diabetes vil bli tildelt gruppepleie med lavintensitets implementeringsstrategier.
Atferdsmessig: Lavintensitets samfunnsbasert gruppebehandling for ikke-smittsomme sykdommer

En samfunnsbasert gruppepleiemodell for behandling av høyt blodtrykk og diabetes, fasilitert av helsearbeidere og frivillige helsearbeidere i lokalsamfunnet, levert med lavintensitets implementeringsstrategier, inkludert:

  • Klinisk veiledning til frivillige helsearbeidere i lokalsamfunnet og helsearbeidere kun ved utgangspunkt, midtveis og slutten av studien
  • Fjernbaserte kvartalsvise friskmeldingssesjoner om gruppepleiemodellen
  • Innledende statlige møter
  • Engangstrening i dataregistreringsskjemaer ved studiestart
Eksperimentell: Høy intensitets implementering
360 pasienter, tilknyttet de 12 helseinstitusjonene, med høyt blodtrykk og diabetes vil bli tildelt gruppebehandling, som vil bli levert med høye intensitets implementeringsstrategier.
Atferdsmessig: Høyintensivt NCD-omsorg i lokalsamfunnet i grupper

En samfunnsbasert gruppepleiemodell for håndtering av høyt blodtrykk og diabetes, fasilitert av helsearbeidere og frivillige helsearbeidere, levert med høyintensive implementeringsstrategier inkludert:

  • Hyppig intensiv klinisk veiledning for helsearbeidere/frivillige helsearbeidere
  • Kvartalsvise oppfriskningsøkter og månedlige fjernkontroller om gruppepleie
  • Samarbeid med kommuner gjennom regelmessige møter, med mål om å supplere programmeringen med lokal offentlig finansiering
  • Intensiv datagjennomgang (kvartalsvis) med strukturert tilbakemelding og regelmessige kvalitetskontroller av dataregistrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med NCD-kontroll fra utgangspunkt til oppfølging
Tidsramme: ved 6 måneder fra intervensjonsstart, og 12 måneder fra intervensjonsstart

NCD-kontroll vil bli definert som følger:

  1. For pasienter med KUN hypertensjon: systolisk blodtrykk < 140 mmHg OG diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg;
  2. For pasienter med kun diabetes: HbA1c,% <7 for diabetes;
  3. For pasienter med hypertensjon og diabetes: SBP < 130 og DBP < 80 OG HbA1c < 7%
ved 6 måneder fra intervensjonsstart, og 12 måneder fra intervensjonsstart
Fidelity Score
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder fra intervensjonsstart

Vil bli bestemt i implementeringsarmene med høy intensitet og lav intensitet som følger:

Fidelity Components Frequency = % av gruppebesøk utført i henhold til protokoll. Duration = % deltakelse på gruppepleieøkt. Coverage of appropriate NCD reading = % av blodtrykks- og/eller blodsukkermålinger fullført i henhold til protokoll Coverage of medication = % av besøk hvor medisin mottatt på riktig måte

Fidelity Score Calculation

Fidelity Scoring: Hver komponent mottar en standardisert score fra 0 til 100 der 0 = ikke-overholdelse og 100 = full overholdelse. Den samlede fidelity-scoren vil bli beregnet per pasient ved hjelp av denne formelen:

Fidelity Score = Σ (W × C) / 4, hvor W = 25% (lik vekt per komponent) og C = score for hver komponent.
ved 6 måneder og ved 12 måneder fra intervensjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Netto endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging, netto endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging
ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hb A1c (prosent)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Blodprøve for å måle prosentandelen av glykosylert hemoglobin for pasienter med diabetes
ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Skala for kunnskapsnivå om hypertensjon (HK-LS)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
HK-LS: Hypertension Knowledge Level Scale er en validert 22-punkts undersøkelse om kunnskap om høyt blodtrykk. Full skala poengsum fra 0-22. Høyere poengsum betyr bedre kunnskap.
ved baseline og 12 måneder
Diabetes Kunnskapsskjema (DKQ)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
DKQ - Diabetes Knowledge Questionnaire er et validert 24-punkts spørreskjema om grunnleggende diabeteskunnskap. Full skala poengsum fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer bedre kunnskap om diabetes.
ved baseline og 12 måneder
Hill-Bone Blodtrykksskala
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Hill-Bone blodtrykkskala – 14-punkts skala for å vurdere pasientatferd innen tre områder av behandling for høyt blodtrykk, inkludert natriuminntak, oppmøte til avtaler og medisinhold. Hvert punkt er en firepunkts Likert-type skala. Hele skalaen scores fra 4 til 56, og høyere poengsum betyr bedre medisinhold. Dette settet med spørsmål vil kun bli stilt til pasienter med hypertensjon.
ved baseline og 12 måneder
Selvtillit for håndtering av kronisk sykdom
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Selv-effektivitetsmåling for håndtering av kronisk sykdom - 6 spørsmåls validerte skala som spør om tillit til ulike deler av kronisk sykdomshåndtering, Full skala scoret fra 6 til 60, høyere poengsum indikerer større tillit til håndtering av kronisk sykdom
ved baseline og 12 måneder
Røykevaner
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Røyking: Spør deltakeren om de røyker og hvilke produkter de bruker, og hvor mange ganger de røyker per dag/uke.
ved baseline og 12 måneder
Alkoholmengde
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Alkohol: Spør om deltakeren drikker alkohol og hvilke typer drikker de har, hvor mange ganger de drikker per dag/uke.
ved baseline og 12 måneder
Metabolsk ekvivalent (MET) minutter per uke.
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder

Fysisk aktivitet: Måling av antall metabolske ekvivalenter (MET) minutter per uke ved bruk av det globale fysiske aktivitetsskjemaet (GPAQ)

Det globale fysiske aktivitetsskjemaet (GPAQ) er et instrument med 16 punkter. Hvert objekt har en spesifikk kode som starter fra P1 til P16, som deretter brukes til å beregne aktivitet i MET-verdi. Poengene fordeles på arbeid, rekreasjon og transport.
ved baseline og 12 måneder
Totale programleveringskostnader
Tidsramme: 12 måneder
Totale programleveringskostnader som kreves for implementering av gruppepleiemodellen (personell, opplæring, materialer, veiledning, logistikk).
12 måneder
Kostnader for strategier
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av kostnader over de tre intervensjonsarmene (kontroll, lavintensitetsstrategi, høyintensitetsstrategi).
12 måneder
Kostnad per deltaker
Tidsramme: 12 måneder
Kostnad per deltaker som er rekruttert og kostnad per deltaker som oppnår BP- eller HbA1c-kontroll.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Kathmandu University School of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-25-01609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som ble samlet inn under forsøket, etter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 9 måneder og avsluttende 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer et metodisk godt underbygget forslag. For å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag kan sendes inn opptil 36 måneder etter artikkelpublisering. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datawarehouse, men uten forskerstøtte utover deponert metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data finnes på (Link tbd).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere